T-TAS® WS 방법 비교
2025년 7월 23일 업데이트: Hikari Dx, Inc.
이 연구에는 T-TAS wS 기기의 성능을 T-TAS 01 기기와 비교하기 위해 혈액 샘플 수집 및 T-TAS PL 분석을 사용한 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 T-TAS wS 기기(주제 장치)로 얻은 PL 분석 측정값을 T-TAS 01 기기(예측 방법)로 얻은 PL 분석 측정값과 비교할 것입니다. T-TAS PL 분석은 의도된 사용 모집단의 의도된 사용 혈액 샘플을 사용하는 기기 간의 비교를 용이하게 하는 데 사용됩니다. 이 연구는 미국 내 최소 3개 장소에서 실시되며 최대 120명의 피험자가 등록됩니다. 다음 대상 집단이 연구에 등록됩니다(괄호 안에 표시된 최소 등록 수):
- 표면적으로 건강한 대상
- 매일 81mg 이상의 아스피린 단독요법(ASA)을 복용하는 피험자
- 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 복용 중인 피험자
- 폰빌레브란트병(VWD) 환자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원이나 진료소 환자, 건강한 자원봉사자
설명
표면적으로 건강한 기증자
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 및 여성.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정기 검진/신체 검사를 제외하고, 이전 30일 이내에 입원 또는 의사 방문.
- 지난 7일 이내에 항혈소판 요법을 사용했습니다. 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 실로스타졸.
- 지난 7일 이내에 항응고제를 사용한 경우. 헤파린, 비발리루딘, 와파린, 리바록사반, 아픽사반.
- 혈소판 활동을 억제하지 않는 것으로 확인되지 않는 한(예: 셀레콕시브) 지난 3일 이내에 나프록센 또는 이부프로펜과 같은 COX-1을 억제하는 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다.
- 빈혈의 역사.
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
- 심각한 신장 기능 장애 또는 투석.
- 혈소판 장애 병력(예: 폰 빌레브란트 인자 결핍증, 글란츠만 혈전증 또는 베르나르-술리에 증후군.
- 혈우병 또는 출혈 장애의 병력.
- 소화성 궤양, 위식도 역류 질환(GERD) 및 위산과다증을 포함한 알려진 활성 위장 질환.
- 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구용 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
- 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 유의미한 과거 병력이 있는 피험자.
항혈소판 치료 과목
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 및 여성.
- 다음 항혈소판 요법 중 하나:
- 아스피린 단독요법:
- 1일 이상 매일 81mg 이상의 아스피린
- 이중 항혈소판 요법:
- 81mg 이상의 아스피린과 1) 이전 5일 이내에 클로피도그렐 ≥300mg 부하 용량에 이어 매일 클로피도그렐 75mg을 투여하거나 2) 5일 이상 동안 매일 클로피도그렐 75mg을 투여합니다.
- 81mg 이상의 아스피린과 1) 이전 5일 이내에 60mg의 프라수그렐 부하 용량을 투여한 후 매일 5 또는 10mg의 프라수그렐을 투여하거나, 2) 5일 이상 동안 매일 5 또는 10mg의 프라수그렐을 투여합니다.
- 아스피린 81mg과 1) 이전 5일 이내에 티카그렐러 180mg 부하 용량을 투여한 후 매일 티카그렐러 2x90mg을 투여하거나, 2) 5일 이상 동안 매일 티카그렐러 2x90mg을 투여합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 이외의 항혈소판제 사용(예: 지난 7일 이내에 실로스타졸, 압식시맙, 엡티피바타이드).
- 지난 7일 이내에 항응고제를 사용한 경우. 헤파린, 비발리루딘, 와파린, 리바록사반, 아픽사반.
- 심각한 신장 기능 장애 또는 투석.
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
- 혈소판 장애 병력(예: 폰 빌레브란트 인자 결핍증, 글란츠만 혈전증 또는 베르나르-술리에 증후군.
- 혈우병 또는 출혈 장애의 병력.
- 임신 후기이거나 모유 수유 중인 여성.
- 소화성 궤양, 위식도 역류 질환(GERD) 및 위산과다증을 포함한 알려진 활성 위장 질환.
- 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구용 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
- 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 유의미한 과거 병력이 있는 피험자.
폰빌레브란트병 주제
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 및 여성.
- 폰빌레브란트병 유형 1, 2A, 2B, 2M 또는 3의 사전 진단
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 폰빌레브란트병 유형 2N의 사전 진단
- 지난 14일 이내에 아스피린 외에 항혈소판제를 사용한 경우.
- 지난 14일 이내에 항응고제를 사용한 경우. 헤파린, 비발리루딘, 와파린, 리바록사반, 아픽사반.
- 혈소판 활동을 억제하지 않는 것으로 확인되지 않는 한(예: 셀레콕시브) 지난 7일 이내에 나프록센 또는 이부프로펜과 같은 COX-1을 억제하는 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다.
- 심각한 신장 기능 장애 또는 투석.
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
- 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구용 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
- 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 유의미한 과거 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 기증자
일차 지혈 이상의 증거가 없는 피험자
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T-TAS PL 분석은 일차 지혈 기능을 측정하기 위한 흐름 챔버 분석입니다.
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아스피린 단독요법
아스피린 단독요법을 받고 있는 피험자
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T-TAS PL 분석은 일차 지혈 기능을 측정하기 위한 흐름 챔버 분석입니다.
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이중 항혈소판 요법
이중 항혈소판 요법(아스피린과 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러 중 하나)을 복용 중인 대상자
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T-TAS PL 분석은 일차 지혈 기능을 측정하기 위한 흐름 챔버 분석입니다.
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폰빌레브란트병
폰빌레브란트병(Von Willebrand Disease)을 사전 진단받은 대상자
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T-TAS PL 분석은 일차 지혈 기능을 측정하기 위한 흐름 챔버 분석입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방법 합의
기간: 등록된 각 피험자에 대해 T-TAS PL 분석으로 혈액 샘플을 테스트한 후; 데이터는 연구 완료 시점에 종합적으로 수집 및 분석됩니다.
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T-TAS wS와 T-TAS 01 측정 시스템 간의 PL 분석 AUC 결과 일치
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등록된 각 피험자에 대해 T-TAS PL 분석으로 혈액 샘플을 테스트한 후; 데이터는 연구 완료 시점에 종합적으로 수집 및 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NX-VAP-AP-I0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과는 독점적이거나 규제 제출을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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