T-TAS® WS Methodenvergleich

Angeblich gesunde Spender

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 21 Jahren.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche innerhalb der letzten 30 Tage, mit Ausnahme der Routineuntersuchung/körperlichen Untersuchung.
• Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der letzten 7 Tage, z.B. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol.
• Einnahme gerinnungshemmender Medikamente innerhalb der letzten 7 Tage, z.B. Heparin, Bivalirudin, Warfarin, Rivaroxaban und Apixaban.
• Einnahme bestimmter nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs), die COX-1 hemmen, wie Naproxen oder Ibuprofen, innerhalb der letzten 3 Tage, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie die Thrombozytenaktivität nicht hemmen (wie Celecoxib).
• Vorgeschichte einer Anämie.
• Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μL).
• Erhebliche Nierenfunktionsstörung oder Dialyse.
• Vorgeschichte von Thrombozytenerkrankungen, z.B. von-Willebrand-Faktor-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie oder Bernard-Soulier-Syndrom.
• Vorgeschichte von Hämophilie oder Blutungsstörungen.
• Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Übersäuerung.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einer Prüfverbindung teil, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Hämostase beeinflusst.
• Probanden mit erheblicher medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfer festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.

Themen der Thrombozytenaggregationshemmung

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 21 Jahren.
• Eines der folgenden thrombozytenaggregationshemmenden Therapieschemata:
• Aspirin-Monotherapie:
• 81 mg oder mehr Aspirin täglich für einen oder mehrere Tage
• Duale Thrombozytenaggregationshemmung:
• 81 mg oder mehr Aspirin plus entweder 1) ≥300 mg Clopidogrel-Aufsättigungsdosis innerhalb der letzten 5 Tage, gefolgt von 75 mg Clopidogrel täglich oder 2) 75 mg Clopidogrel täglich für ≥5 Tage.
• 81 mg oder mehr Aspirin plus entweder 1) 60 mg Prasugrel-Ladedosis innerhalb der letzten 5 Tage, gefolgt von entweder 5 oder 10 mg Prasugrel täglich oder 2) 5 oder 10 mg Prasugrel täglich für ≥5 Tage.
• 81 mg Aspirin plus entweder 1) 180 mg Ticagrelor-Aufsättigungsdosis innerhalb der letzten 5 Tage, gefolgt von 2x90 mg täglich Ticagrelor, oder 2) 2x90 mg täglich Ticagrelor täglich für ≥5 Tage.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung als Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor (z. B. Cilostazol, Abciximab, Eptifibatid) innerhalb der letzten 7 Tage.
• Einnahme gerinnungshemmender Medikamente innerhalb der letzten 7 Tage, z.B. Heparin, Bivalirudin, Warfarin, Rivaroxaban und Apixaban.
• Erhebliche Nierenfunktionsstörung oder Dialyse.
• Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μL).
• Vorgeschichte von Thrombozytenerkrankungen, z.B. von-Willebrand-Faktor-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie oder Bernard-Soulier-Syndrom.
• Vorgeschichte von Hämophilie oder Blutungsstörungen.
• Frauen, die sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden oder stillen.
• Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Übersäuerung.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einer Prüfverbindung teil, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Hämostase beeinflusst.
• Probanden mit erheblicher medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfer festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.

Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 21 Jahren.
• Vorherige Diagnose der von-Willebrand-Krankheit Typ 1, 2A, 2B, 2M oder 3
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Diagnose der von-Willebrand-Krankheit Typ 2N
• Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung zusätzlich zu Aspirin innerhalb der letzten 14 Tage.
• Einnahme gerinnungshemmender Medikamente innerhalb der letzten 14 Tage, z.B. Heparin, Bivalirudin, Warfarin, Rivaroxaban und Apixaban.
• Einnahme bestimmter nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), die COX-1 hemmen, wie Naproxen oder Ibuprofen, innerhalb der letzten 7 Tage, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie die Thrombozytenaktivität nicht hemmen (wie Celecoxib).
• Erhebliche Nierenfunktionsstörung oder Dialyse.
• Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μL).
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einer Prüfverbindung teil, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Hämostase beeinflusst.
• Probanden mit erheblicher medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfer festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.