Voy プログラムの使用は、すでに GLP/GIP-1RA 薬を服用している集団の体重減少率およびその他の健康状態を改善しますか? (VOYAGER)

包含基準:

1. 18～65歳。

2. BMI≧30、

   ａ．または、BMI ≧ 27 で、医師の診断により以下のいずれかの併存疾患がある場合:

   • 高血圧
   • 高コレステロール
   • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
   • 勃起不全
   • 喘息
   • 変形性関節症
   • 慢性的な腰痛
   • PCOS
   • 脂肪肝疾患
3. 通常の減量ケアの一環として、標準的な GLP/GIP-1RA 経路が Voy によって承認されています。
4. iOS 16 または Android 8 以降のオペレーティング システムを使用する iOS または Android スマートフォンを使用している人。

5. 試験期間中、減量のための別の介入を使用しないことに同意します。

   • 食事代替シェイクなど、その他の食事療法に特化した介入。
   • 食欲抑制剤、サーモジェニックス、ハーブサプリメントなどの市販薬/サプリメント。
   • その他の薬による減量プログラム。
   • Weight Watchers、Noom、Second Nature などの構造化された減量プログラム。
   • 脂肪親和性注射や代謝促進剤などの非外科的医学的体重管理。
   • 胃バイパス術、バンディング術、その他の肥満手術などの外科的介入
   • ZOE などのその他の個別栄養プログラム
6. インフォームド・コンセントを提供し、裁判手順を遵守する能力と意欲がある。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性。
2. 既知の糖尿病（1型または2型）または甲状腺疾患。
3. 過去に肥満症の手術または内視鏡治療を受けたことがある、または今後12か月以内に肥満症の手術または内視鏡治療を計画している。
4. 過去 3 か月間に意図的またはその他の方法で 5kg 以上体重が減少した。
5. 現在他の減量薬を使用している、または過去 6 か月以内に他の減量薬を使用している。
6. 現在、全身ステロイドなどの体重増加を引き起こす薬剤を使用している、または過去 6 か月以内にそのような薬剤を使用している。
7. 重度の不安またはうつ病 (PHQ-9 >15 または GAD7 >10 のいずれか)。
8. 重度の摂食障害（過食症スケール≧27）。
9. 過去6か月以内の別の介入臨床研究への参加または治験薬の使用。
10. 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。