Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje používání programu Voy procento hubnutí a další zdravotní výsledky u populace, která již užívá léky GLP/GIP-1RA? (VOYAGER)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Menwell Limited

Decentralizovaná otevřená zkouška k vyhodnocení účinnosti programu VoY v populaci pacientů pomocí terapie GLP/GIP-1RA

Cílem studie je posoudit dopad programu Voy na hubnutí a další zdravotní výsledky u obézní populace, která již byla schválena pro léčbu GLP/GIP-1RA.

Pokud oprávněný účastník souhlasí s účastí ve studii, bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou zkušebních skupin. Jedna skupina bude pokračovat ve standardní cestě pro GLP/GIP-1RA jako součást své obvyklé péče o hubnutí, zatímco druhá skupina bude kromě standardní cesty využívat program Voy.

V intervenční skupině bude program Voy zahrnovat personalizovaná sezení s kvalifikovaným trenérem a také přístup ke zdrojům včetně řízení výživy a pohybu. Frekvenci koučovacích sezení povede účastník, ale obvykle začínají každých čtrnáct dní.

Všichni účastníci budou zařazeni do zkušebního období po dobu 12 měsíců a budou požádáni o vyplnění dotazníků na měsíční a čtvrtletní bázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o decentralizovanou, jednomístnou, otevřenou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii vyšší kvality u účastníků s BMI ≥ 30 (nebo BMI ≥ 27 s určitými komorbiditami), kteří již nabízeli GLP/GIP-1RA prostřednictvím standardní cesty Voy jako součást jejich běžná péče o hubnutí. Celkem 470 způsobilých účastníků bude randomizováno ve Spojeném království, aby obdrželi standardní cestu (pouze GLP/GIP-1RA – kontrolní rameno) nebo standardní cestu (GLP/GIP-1RA) plus program Voy (intervenční rameno).

Screening, informovaný souhlas a posouzení způsobilosti budou probíhat online. Účastníci intervenční skupiny získají koučovací sezení prostřednictvím videohovorů a telefonních hovorů s kvalifikovaným koučem. Tato setkání budou vedena účastníky, ale obvykle se budou zpočátku konat jednou za čtrnáct dní. Účastníci intervenční větve budou mít také přístup ke všem dostupným funkcím v aplikaci Voy, která se používá k rezervaci koučovacích relací a zahrnuje také obsah týkající se výživy a řízení cvičení, sledování pokroku hmotnosti a nástroj pro analýzu jídla založený na AI na podporu chování. změny. Od účastníků se očekává, že budou dotazníky vyplňovat měsíčně. Účastníci zadají data přímo do zkušební webové platformy, platformy EDC nebo platformy sponzorů (Voy). Očekává se, že účast v úvodní studii bude trvat přibližně 12 měsíců, s volitelným dlouhodobým sledováním, které bude pokračovat dalších 12 měsíců (celkem 24 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18-65 let.

  2. BMI≥30,

    A. Nebo BMI≥27 s některou z následujících komorbidit diagnostikovaných lékařem:

    • Vysoký krevní tlak
    • Vysoký cholesterol
    • Obstrukční spánková apnoe
    • Erektilní dysfunkce
    • Astma
    • Osteoartróza
    • Chronické bolesti zad
    • PCOS
    • Tukové onemocnění jater
  3. Schváleno pro standardní dráhu GLP/GIP-1RA Voy jako součást běžné péče o hubnutí.
  4. Lidé, kteří používají chytrý telefon se systémem iOS nebo Android s operačním systémem iOS 16 nebo Android 8 nebo novějším.

  5. Souhlaste s tím, že po dobu trvání zkoušky nepoužijete jiný zásah pro hubnutí.

    • Jiné dietní specifické intervence, jako jsou koktejly nahrazující jídlo.
    • Volně prodejné léky / doplňky, jako jsou látky potlačující chuť k jídlu, termogenika, bylinné doplňky.
    • Jakýkoli jiný léčebný program na hubnutí.
    • Strukturované programy hubnutí, jako jsou Weight Watchers, Noom, Second Nature.
    • Nechirurgické lékařské řízení hmotnosti, jako jsou lipotropní injekce a metabolické zesilovače.
    • Chirurgické intervence, jako je bypass žaludku, bandáž nebo jiná bariatrická chirurgie
    • Další personalizované výživové programy, jako je ZOE
  6. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
  2. Známý diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) nebo onemocnění štítné žlázy.
  3. Předchozí operace nebo endoskopická intervence pro obezitu nebo plánovaná operace nebo endoskopická intervence pro obezitu v následujících 12 měsících.
  4. Zhubla ≥ 5 kg za poslední 3 měsíce úmyslně nebo jinak.
  5. V současné době užíváte jiné léky na hubnutí nebo užíváte jiné léky na hubnutí v posledních 6 měsících.
  6. V současné době užívá léky, které způsobují nárůst tělesné hmotnosti, včetně systémových steroidů, nebo takové léky užíval v posledních 6 měsících.
  7. Těžká úzkost nebo deprese (buď PHQ-9 >15 nebo GAD7 >10).
  8. Závažná porucha příjmu potravy (škála záchvatovitého přejídání ≥27).
  9. Účast v jiné intervenční klinické studii nebo užívání hodnocených léků v posledních 6 měsících.
  10. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání – standardní cesta
Standardní cesta GLP/GIP-1RA, kterou Voy nabízí jako součást obvyklé péče o hubnutí účastníků
Experimentální: Zásah - Standardní cesta + Voy Program
Standardní cesta GLP/GIP-1RA, kterou Voy nabízí jako součást obvyklé péče o hubnutí účastníků + Voy Program - koučování a přístup k aplikaci Voy na podporu změn chování
Behaviorální: Program Voy
Program Voy – koučování a přístup k aplikaci Voy na podporu změn chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hubnutí Procento hubnutí
Časové okno: Primární cílový bod 12 měsíců; s údaji shromážděnými ve výchozím stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vyhodnotit a vyvodit závěry o procentuálním úbytku hmotnosti u účastníků, kterým byla předepsána terapie GLP/GIP-1RA s programem Manual Voy a bez něj
Primární cílový bod 12 měsíců; s údaji shromážděnými ve výchozím stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a procentuální změna poměru pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na poměr pasu k výšce během 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Absolutní a procentuální změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na poměr pasu a boků během 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Absolutní a procentuální změna glykémie (HbA1c) a CRP
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vyhodnotit dopad Voy programu na metabolické parametry v průběhu 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Absolutní a procentuální změna lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vyhodnotit dopad Voy programu na metabolické parametry v průběhu 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Absolutní a procentuální změna CRP
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vyhodnotit dopad Voy programu na metabolické parametry v průběhu 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na vitální funkce po dobu 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na vitální funkce po dobu 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Změna stavu komorbidity (tj. nová diagnóza)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na stav komorbidit souvisejících s obezitou po 12 měsících, jako je hypertenze, dyslipidémie a progrese do zvýšeného / abnormálního HbA1C
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změna v aktivaci pacienta měřená pomocí následujícího ověřeného dotazníku: Patient Activation Measure-10 (PAM-10)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Pro vyhodnocení dopadu programu Voy na aktivaci pacienta 12 měsíců – vyšší skóre = vyšší úroveň aktivace (0-100)
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změna kvality života měřená pomocí následujících validovaných dotazníků: EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na kvalitu života po 12 měsících (úroveň 1-5, přičemž 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy)
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změna zdraví a kvality života měřená pomocí následujících nevalidovaných dotazníků: Voyův průzkum kvality života související s hmotností
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
K vyhodnocení dopadu programu Voy na kvalitu života po 12 měsících – otázky používají 5dílnou Likertovu škálu, kde 1 znamená žádné problémy/nikdy a 5 znamená mnoho problémů/vždy
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změny v procentu tělesného tuku měřené pomocí Renpho bluetooth stupnice
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na procento tělesného tuku za 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Změny úzkosti pomocí skóre odvozených z validovaného dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-7 položka (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na úzkost po dobu 12 měsíců (hranice pro mírnou, střední a těžkou úzkost jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí)
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změny duševního zdraví pomocí skóre odvozených z validovaného dotazníku The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12

Vyhodnotit dopad programu Voy na duševní zdraví po dobu 12 měsíců (skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž následující rozsahy udávají závažnost deprese:

0-4: Žádná nebo minimální deprese 5-9: Mírná deprese 10-14: Střední deprese 15-19: Středně těžká deprese 20-27: Těžká deprese)
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změny u poruch příjmu potravy pomocí skóre odvozených z ověřeného dotazníku Binge Eating Scale (BES)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Zhodnotit dopad programu Voy na poruchy příjmu potravy po dobu 12 měsíců (žádné záchvatovité přejídání (skóre ≤ 17), mírné až středně těžké přejídání (skóre 18 - 26) a těžké záchvatovité přejídání (skóre ≥ 27))
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změny u poruch příjmu potravy pomocí skóre odvozených z validovaného dotazníku The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na poruchy příjmu potravy po dobu 12 měsíců (vyšší skóre znamená více nekontrolovaného, ​​zdrženlivého a emocionálního jedení)
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků.
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na výskyt (S)AE v průběhu studie
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Analýza nákladů na dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vyhodnotit dopad programu Voy na zdravotně ekonomické výsledky a produktivitu během 12 měsíců
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Udržení úbytku hmotnosti po 24 měsících
Časové okno: 24. měsíc
Vyhodnotit dopad programu Voy na dlouhodobé výsledky (udržení hubnutí) po dobu 24 měsíců
24. měsíc
Změny v kvalitě stravy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změny v kvalitě stravy pomocí skóre odvozených z následujícího ověřeného dotazníku: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (bodování je logický systém semaforu (zelená = zdravý stravovací vzorec; žlutá = méně zdravý stravovací vzorec; červená = nezdravý stravovací vzorec ), přiřazení 0 bodů za červenou, 1 za žlutou a 2 za zeleně označenou frekvenci konzumace potravinových skupin s potenciálním rozsahem 0 až 26)
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menwell Limited

Spolupracovníci

Lindus Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carel Le Roux, Ulster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Werd Al-Najim, Ulster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LH-MAN-01
  • 350648 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Voy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit