Czy korzystanie z programu Voy poprawia odsetek utraty wagi i inne wyniki zdrowotne w populacji już przyjmującej leki GLP/GIP-1RA? (VOYAGER)
Zdecentralizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności programu VoY w populacji pacjentów stosujących terapię GLP/GIP-1RA
Celem badania jest ocena wpływu Programu Voy na utratę masy ciała i inne skutki zdrowotne w populacji otyłej, która została już zatwierdzona do stosowania w leczeniu GLP/GIP-1RA.
Jeżeli uprawniony uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa będzie kontynuować standardową ścieżkę leczenia GLP/GIP-1RA w ramach swojej zwykłej terapii odchudzającej, podczas gdy druga grupa będzie korzystać z Programu Voy jako uzupełnienia standardowej ścieżki.
W grupie interwencyjnej Program Voy będzie obejmował spersonalizowane sesje z wykwalifikowanym trenerem oraz dostęp do zasobów obejmujących zarządzanie odżywianiem i ruchem. Częstotliwość sesji coachingowych będzie ustalana przez uczestnika, ale zazwyczaj będą one rozpoczynać się co dwa tygodnie.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do badania na 12 miesięcy i będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co miesiąc i co kwartał.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zdecentralizowane, jednoośrodkowe, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane badanie o wyższości, z udziałem uczestników z BMI ≥30 (lub BMI ≥27 z pewnymi chorobami współistniejącymi), którym już zapewniono GLP/GIP-1RA w ramach standardowej ścieżki Voy w ramach ich zwykła pielęgnacja odchudzająca. W Wielkiej Brytanii łącznie 470 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ścieżkę standardową (tylko GLP/GIP-1RA – ramię kontrolne) lub ścieżkę standardową (GLP/GIP-1RA) plus program Voy (ramię interwencyjne).
Badania przesiewowe, świadoma zgoda i ocena kwalifikowalności będą odbywać się online. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają sesje coachingowe za pośrednictwem rozmów wideo i telefonicznych z wykwalifikowanym coachem. Sesje te będą prowadzone przez uczestników, ale początkowo będą się zwykle odbywać co dwa tygodnie. Uczestnicy części interwencyjnej będą mieli również dostęp do wszystkich dostępnych funkcji aplikacji Voy, która służy do rezerwacji sesji coachingowych, a także zawiera treści dotyczące zarządzania odżywianiem i ćwiczeniami, śledzenia postępów w wadze oraz narzędzia do analizy posiłków wspomaganego sztuczną inteligencją w celu wspierania zachowań behawioralnych. zmiany. Od uczestników oczekuje się wypełniania ankiet co miesiąc. Uczestnicy będą wprowadzać dane bezpośrednio do próbnej platformy internetowej, platformy EDC lub platformy sponsorów (Voy). Oczekuje się, że udział w wstępnym badaniu będzie trwał około 12 miesięcy, z opcjonalną długoterminową obserwacją trwającą dodatkowe 12 miesięcy (łącznie 24 miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tessa Griffiths
- Numer telefonu: 07308 312153
- E-mail: tessa@lindushealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Calvert
- Numer telefonu: 07308 312153
- E-mail: james.calvert@lindushealth.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat.
BMI≥30,
A. Lub BMI ≥27 z którąkolwiek z następujących chorób współistniejących zdiagnozowaną przez lekarza:
- Wysokie ciśnienie krwi
- Wysoki poziom cholesterolu
- Obturacyjny bezdech senny
- Zaburzenie erekcji
- Astma
- Zapalenie kości i stawów
- Przewlekły ból pleców
- PCOS
- Stłuszczeniowa choroba wątroby
- Zatwierdzony dla standardowej ścieżki GLP/GIP-1RA przez firmę Voy jako część zwykłej terapii odchudzającej.
- Osoby korzystające ze smartfona z systemem iOS lub Android z systemem operacyjnym iOS 16, Android 8 lub nowszym.
Wyraź zgodę na niestosowanie innej interwencji w celu utraty wagi w czasie trwania badania.
- Inne interwencje specyficzne dla diety, takie jak koktajle zastępujące posiłek.
- Leki/suplementy dostępne bez recepty, takie jak leki zmniejszające apetyt, termogeniki, suplementy ziołowe.
- Jakikolwiek inny leczniczy program odchudzania.
- Ustrukturyzowane programy odchudzania, takie jak Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Niechirurgiczne medyczne kontrolowanie masy ciała, takie jak zastrzyki lipotropowe i wzmacniacze metabolizmu.
- Interwencje chirurgiczne, takie jak bajpas żołądka, opaska lub inna operacja bariatryczna
- Inne spersonalizowane programy żywieniowe, takie jak ZOE
- Potrafi i chce wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur próbnych.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Znana cukrzyca (typu 1 lub 2) lub choroba tarczycy.
- Wcześniejsza operacja lub interwencja endoskopowa z powodu otyłości lub planowana operacja lub interwencja endoskopowa z powodu otyłości w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Celowo lub w inny sposób schudłeś ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie stosujesz inne leki odchudzające lub stosowałeś inne leki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie stosuje leki powodujące przyrost masy ciała, w tym sterydy ogólnoustrojowe, lub przyjmowała takie leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciężki lęk lub depresja (PHQ-9 >15 lub GAD7 >10).
- Ciężkie zaburzenia odżywiania (skala objadania się ≥27).
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola — ścieżka standardowa
Standardowa ścieżka GLP/GIP-1RA oferowana przez firmę Voy w ramach zwykłej opieki uczestników nad utratą wagi
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja – Ścieżka Standardowa + Program Voy
Standardowa ścieżka GLP/GIP-1RA oferowana przez Voy w ramach zwykłej opieki uczestników nad odchudzaniem + Program Voy - coaching i dostęp do aplikacji Voy w celu wspierania zmian behawioralnych
|
Program Voy – coaching i dostęp do aplikacji Voy wspierającej zmiany zachowań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa utrata masy ciała Procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy wynoszący 12 miesięcy; z danymi zebranymi na początku badania, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena i wyciągnięcie wniosków na temat procentowej utraty masy ciała u uczestników, którym zalecono terapię GLP/GIP-1RA z programem Manual Voy i bez niego
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy wynoszący 12 miesięcy; z danymi zebranymi na początku badania, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana stosunku talii do wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na stosunek talii do wzrostu w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na stosunek talii do bioder w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana poziomu glukozy we krwi (HbA1c) i CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na parametry metaboliczne w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana profilu lipidowego (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na parametry metaboliczne w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na parametry metaboliczne w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena wpływu programu Voy na parametry życiowe w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena wpływu programu Voy na parametry życiowe w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Zmiana statusu chorób współistniejących (tj. nowa diagnoza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na stan chorób współistniejących związanych z otyłością po 12 miesiącach, takich jak nadciśnienie, dyslipidemia i progresja do podwyższonej/nieprawidłowej wartości HbA1C
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana aktywacji pacjenta mierzona za pomocą następującego zwalidowanego kwestionariusza: Pomiar Aktywacji Pacjenta-10 (PAM-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na Aktywację Pacjenta 12 miesięcy – wyższy wynik = wyższy poziom aktywacji (0-100)
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na jakość życia po 12 miesiącach (poziom 1-5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy)
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana stanu zdrowia i jakości życia mierzona za pomocą następujących niezatwierdzonych kwestionariuszy: Badanie jakości życia zależnej od wagi Voya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Aby ocenić wpływ Programu Voy na jakość życia w wieku 12 miesięcy – w pytaniach zastosowano 5-częściową skalę typu Likert, gdzie 1 oznacza brak problemów/nigdy, a 5 oznacza dużo problemów/zawsze
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzone za pomocą wagi Bluetooth Renpho
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na procent tkanki tłuszczowej w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Zmiany lęku na podstawie wyników uzyskanych z zatwierdzonego kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Aby ocenić wpływ Programu Voy na stan lęku w ciągu 12 miesięcy (punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku wynoszą odpowiednio 5, 10 i 15)
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiany stanu zdrowia psychicznego na podstawie wyników uzyskanych z walidowanego kwestionariusza Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Aby ocenić wpływ Programu Voy na zdrowie psychiczne w ciągu 12 miesięcy (wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, z następującymi zakresami wskazującymi stopień nasilenia depresji: 0-4: Brak depresji lub minimalna depresja 5-9: Łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20-27: Ciężka depresja) |
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiany w zaburzeniach odżywiania na podstawie wyników uzyskanych z walidowanego kwestionariusza Skala Objadania się (BES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na zaburzenia odżywiania w ciągu 12 miesięcy (brak napadów objadania się (wynik ≤ 17), napady objadania się o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (wynik 18–26) oraz napady ostrego objadania się (wynik ≥ 27))
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiany w zaburzeniach odżywiania na podstawie wyników uzyskanych z walidowanego kwestionariusza Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania (TFEQ-R18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Aby ocenić wpływ Programu Voy na zaburzenia odżywiania w ciągu 12 miesięcy (wyższe wyniki oznaczają więcej niekontrolowanego, powściągliwego i emocjonalnego jedzenia)
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Wystąpienie (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Ocena wpływu Programu Voy na występowanie (S)AE w trakcie badania
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Analiza użyteczności kosztów w oparciu o kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Ocena wpływu programu Voy na wyniki ekonomiczne i produktywność w zakresie zdrowia w ciągu 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Utrzymanie utraty wagi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Ocena wpływu Programu Voy na długoterminowe wyniki (utrzymanie utraty wagi) w ciągu 24 miesięcy
|
Miesiąc 24
|
|
Zmiany w jakości diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Zmiany w jakości diety przy użyciu wyników uzyskanych z następującego zwalidowanego kwestionariusza: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) – (punktacja to system logiki sygnalizacji świetlnej (zielony = zdrowy wzorzec żywieniowy; żółty = mniej zdrowy wzorzec żywieniowy; czerwony = niezdrowy wzorzec żywieniowy ), przypisując 0 punktów za kolor czerwony, 1 za kolor żółty i 2 za oznaczoną na zielono częstotliwość spożycia danej grupy żywności, z potencjalnym zakresem od 0 do 26)
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carel Le Roux, Ulster University
- Główny śledczy: Werd Al-Najim, Ulster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH-MAN-01
- 350648 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .