O uso do programa Voy melhora a porcentagem de perda de peso e outros resultados de saúde em uma população que já toma medicação GLP/GIP-1RA? (VOYAGER)
Um ensaio descentralizado aberto para avaliar a eficácia do programa VoY em uma população de pacientes usando terapia GLP/GIP-1RA
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do Programa Voy na perda de peso e outros resultados de saúde em uma população obesa já aprovada para medicação GLP/GIP-1RA.
Se um participante elegível consentir em participar do estudo, ele será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo. Um grupo continuará com o caminho padrão para GLP/GIP-1RA como parte de seus cuidados habituais para perda de peso, enquanto o outro grupo utilizará o Programa Voy além do caminho padrão.
No grupo de intervenção, o Programa Voy incluirá sessões personalizadas com um treinador qualificado, bem como acesso a recursos incluindo gestão de nutrição e movimento. A frequência das sessões de coaching será liderada pelo participante, mas normalmente terá início quinzenal.
Todos os participantes serão inscritos no estudo por 12 meses e serão solicitados a preencher questionários mensalmente e trimestralmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico descentralizado, de local único, aberto, de grupo paralelo, randomizado e controlado de superioridade em participantes com IMC ≥30 (ou IMC ≥27 com certas comorbidades) já oferecido GLP/GIP-1RA através da via padrão de Voy como parte de seu cuidados habituais para perda de peso. Um total de 470 participantes elegíveis serão randomizados no Reino Unido para receber a via padrão (apenas GLP/GIP-1RA - braço de controle), ou a via padrão (GLP/GIP-1RA) mais o Programa Voy (braço de intervenção).
Triagem, consentimento informado e avaliações de elegibilidade ocorrerão online. Os participantes do grupo de intervenção receberão sessões de coaching por meio de videochamadas e ligações com um coach qualificado. Essas sessões serão lideradas pelos participantes, mas normalmente ocorrerão inicialmente quinzenalmente. Os participantes do braço de intervenção também terão acesso a todos os recursos disponíveis no aplicativo Voy, que é usado para agendar sessões de coaching e também inclui conteúdo sobre nutrição e gerenciamento de exercícios, monitoramento do progresso do peso e uma ferramenta de análise de refeições com tecnologia de IA para apoiar o comportamento. mudanças. Espera-se que os participantes respondam pesquisas mensalmente. Os participantes inserirão os dados diretamente na plataforma web do teste, na plataforma EDC ou na plataforma dos patrocinadores (Voy). Espera-se que a participação no ensaio inicial dure aproximadamente 12 meses, com acompanhamento opcional de longo prazo continuando por mais 12 meses (24 meses no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tessa Griffiths
- Número de telefone: 07308 312153
- E-mail: tessa@lindushealth.com
Estude backup de contato
- Nome: James Calvert
- Número de telefone: 07308 312153
- E-mail: james.calvert@lindushealth.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 65 anos.
IMC≥30,
um. Ou IMC≥27 com qualquer uma das seguintes comorbidades diagnosticadas por um médico:
- Pressão alta
- Colesterol alto
- Apneia obstrutiva do sono
- Disfunção erétil
- Asma
- Osteoartrite
- Dor crônica nas costas
- SOP
- Doença hepática gordurosa
- Aprovado para a via padrão GLP/GIP-1RA pela Voy como parte dos cuidados habituais para perda de peso.
- Pessoas que usam um smartphone iOS ou Android com sistema operacional iOS 16 ou Android 8 ou posterior.
Concorde em não usar outra intervenção para perda de peso durante o estudo.
- Outras intervenções específicas da dieta, como shakes substitutos de refeição.
- Medicamentos/suplementos de venda livre, como inibidores de apetite, termogênicos e suplementos de ervas.
- Qualquer outro programa medicamentoso de perda de peso.
- Programas estruturados de perda de peso, como Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Controle de peso médico não cirúrgico, como injeções lipotrópicas e intensificadores metabólicos.
- Intervenções cirúrgicas, como bypass gástrico, bandagem ou outra cirurgia bariátrica
- Outros programas de nutrição personalizados, como ZOE
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
- Diabetes mellitus conhecido (tipo 1 ou 2) ou doença da tireoide.
- Cirurgia anterior ou intervenção endoscópica para obesidade, ou cirurgia planejada ou intervenção endoscópica para obesidade nos próximos 12 meses.
- Perdeu ≥ 5kg nos últimos 3 meses intencionalmente ou não.
- Atualmente usando outros medicamentos para perda de peso ou uso de outros medicamentos para perda de peso nos últimos 6 meses.
- Atualmente usa medicamentos que causam ganho de peso, incluindo esteróides sistêmicos, ou usou tais medicamentos nos últimos 6 meses.
- Ansiedade ou depressão grave (PHQ-9 >15 ou GAD7 >10).
- Transtorno alimentar grave (escala de compulsão alimentar periódica ≥27).
- Participação em outro estudo clínico intervencionista ou uso de medicamentos experimentais nos últimos 6 meses.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle - Caminho Padrão
Caminho padrão GLP/GIP-1RA oferecido pela Voy como parte dos cuidados habituais dos participantes para perda de peso
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Experimental: Intervenção - Programa Standard Pathway + Voy
Caminho padrão GLP/GIP-1RA oferecido pela Voy como parte dos cuidados habituais dos participantes para perda de peso + Programa Voy - treinamento e acesso ao aplicativo Voy para apoiar mudanças comportamentais
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Programa Voy - coaching e acesso ao aplicativo Voy para apoiar mudanças comportamentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de perda de peso Porcentagem de perda de peso
Prazo: Endpoint primário de 12 meses; com dados coletados na linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Avaliar e fazer inferências sobre a porcentagem de perda de peso em participantes com prescrição de terapia GLP/GIP-1RA com e sem o Programa Manual Voy
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Endpoint primário de 12 meses; com dados coletados na linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta e percentual na relação cintura/altura
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy na relação cintura/estatura ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Mudança absoluta e percentual na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy na relação cintura-quadril ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Alteração absoluta e percentual na glicemia (HbA1c) e PCR
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos parâmetros metabólicos ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Alteração absoluta e percentual no perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos parâmetros metabólicos ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Mudança absoluta e percentual na PCR
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos parâmetros metabólicos ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos sinais vitais ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos sinais vitais ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Mudança no status de comorbidade (ou seja, novo diagnóstico)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy no status das comorbidades relacionadas à obesidade aos 12 meses, como hipertensão, dislipidemia e progressão para HbA1C elevada/anormal
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Mudança na ativação do paciente medida usando o seguinte questionário validado: Patient Activation Measure-10 (PAM-10)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy na ativação do paciente 12 meses - uma pontuação mais alta = um nível de ativação mais alto (0-100)
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Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Mudança na qualidade de vida medida usando os seguintes questionários validados: EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy na Qualidade de vida aos 12 meses (nível 1-5, sendo 1 sem problemas e 5 com problemas extremos)
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Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Mudança na saúde e qualidade de vida medida usando os seguintes questionários não validados: Pesquisa de qualidade de vida relacionada ao peso de Voy
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Para avaliar o impacto do Programa Voy na qualidade de vida aos 12 meses - as perguntas usam uma escala Likert de 5 partes, sendo 1 sem problemas/nunca e 5 significando muitos problemas/sempre
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Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Mudanças no percentual de gordura corporal medido pela escala bluetooth Renpho
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy no percentual de gordura corporal ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Mudanças na ansiedade usando pontuações derivadas do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 do questionário validado (GAD-7)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy na ansiedade ao longo de 12 meses (os pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave são 5, 10 e 15, respectivamente)
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Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Mudanças na saúde mental usando pontuações derivadas do questionário validado The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy na saúde mental ao longo de 12 meses (a pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com os seguintes intervalos indicando a gravidade da depressão: 0-4: Nenhuma ou depressão mínima 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-27: Depressão grave) |
Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Mudanças nos transtornos alimentares usando pontuações derivadas do questionário validado Binge Eating Scale (BES)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos transtornos alimentares ao longo de 12 meses (sem compulsão alimentar (pontuação ≤ 17), compulsão alimentar leve a moderada (pontuação de 18 - 26) e compulsão alimentar grave (pontuação ≥ 27))
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Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Mudanças nos transtornos alimentares usando pontuações derivadas do questionário validado The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos transtornos alimentares ao longo de 12 meses (pontuações mais altas indicam mais alimentação descontrolada, de restrição e emocional)
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Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Ocorrência de eventos adversos (sérios).
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy na ocorrência de (S)EAs durante o ensaio
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Análise de custo-utilidade no questionário de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos resultados económicos da saúde e na produtividade ao longo de 12 meses
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Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Manutenção da perda de peso aos 24 meses
Prazo: Mês 24
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Avaliar o impacto do Programa Voy nos resultados de longo prazo (manutenção da perda de peso) ao longo de 24 meses
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Mês 24
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Mudanças na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Mudanças na qualidade da dieta usando pontuações derivadas do seguinte questionário validado: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (a pontuação é um sistema lógico de semáforo (verde = padrão alimentar saudável; amarelo = padrão alimentar menos saudável; vermelho = padrão alimentar não saudável) ), atribuindo 0 pontos para o vermelho, 1 para o amarelo e 2 para a frequência de consumo do grupo de alimentos codificada em verde, com uma faixa potencial de 0 a 26)
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Linha de base, meses 3, 6 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carel Le Roux, Ulster University
- Investigador principal: Werd Al-Najim, Ulster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LH-MAN-01
- 350648 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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