Voy 프로그램을 사용하면 이미 GLP/GIP-1RA 약물을 복용하고 있는 집단의 체중 감소율 및 기타 건강 결과가 개선됩니까? (VOYAGER)
GLP/GIP-1RA 치료를 사용하여 환자 모집단에서 VoY 프로그램의 효율성을 평가하기 위한 분산형 공개 라벨 시험
임상시험의 목적은 이미 GLP/GIP-1RA 약물 치료가 승인된 비만 집단의 체중 감소 및 기타 건강 결과에 대한 Voy 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다.
적격 참가자가 임상시험 참여에 동의하는 경우 두 임상시험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 체중 감량을 위한 일반적인 관리의 일환으로 GLP/GIP-1RA에 대한 표준 경로를 계속 사용하고, 다른 그룹은 표준 경로 외에 Voy 프로그램을 활용합니다.
중재 그룹의 Voy 프로그램에는 자격을 갖춘 코치와의 맞춤형 세션뿐만 아니라 영양 및 운동 관리를 포함한 리소스에 대한 액세스도 포함됩니다. 코칭 세션의 빈도는 참가자가 주도하지만 일반적으로 2주마다 시작됩니다.
모든 참가자는 12개월 동안 시험에 등록되며 월별 및 분기별로 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이미 Voy의 표준 경로의 일부로 GLP/GIP-1RA를 제공받은 BMI ≥30(또는 특정 동반 질환이 있는 BMI ≥27) 참가자를 대상으로 한 분산형, 단일 사이트, 공개 라벨, 병렬 그룹, 우월성 무작위 대조 시험입니다. 체중 감량을 위한 일반적인 관리. 영국에서 총 470명의 적격 참가자가 표준 경로(GLP/GIP-1RA만 - 제어 부문) 또는 표준 경로(GLP/GIP-1RA)와 Voy 프로그램(중재 부문)을 받기 위해 무작위로 배정됩니다.
심사, 사전 동의 및 적격성 평가는 온라인으로 진행됩니다. 중재 그룹의 참가자는 자격을 갖춘 코치와 화상 및 전화 통화를 통해 코칭 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 참가자가 주도하지만 일반적으로 처음에는 격주로 진행됩니다. 중재 부문의 참가자는 코칭 세션을 예약하는 데 사용되며 영양 및 운동 관리, 체중 진행 상황 추적, 행동 지원을 위한 AI 기반 식사 분석 도구에 대한 콘텐츠도 포함하는 Voy 앱의 모든 기능에 액세스할 수 있습니다. 변화. 참가자는 매달 설문조사를 완료해야 합니다. 참가자는 시험 웹 플랫폼, EDC 플랫폼 또는 스폰서 플랫폼(Voy)에 직접 데이터를 입력합니다. 초기 임상시험 참여는 약 12개월간 지속될 것으로 예상되며, 선택적 장기 추적관찰은 추가로 12개월(총 24개월) 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tessa Griffiths
- 전화번호: 07308 312153
- 이메일: tessa@lindushealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: James Calvert
- 전화번호: 07308 312153
- 이메일: james.calvert@lindushealth.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세.
BMI≥30,
에이. 또는 의사가 진단한 다음 동반 질환 중 하나가 있는 BMI≥27:
- 고혈압
- 높은 콜레스테롤
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 발기부전
- 천식
- 골관절염
- 만성 허리 통증
- PCOS
- 지방간 질환
- 체중 감량을 위한 일반적인 관리의 일환으로 Voy의 표준 GLP/GIP-1RA 경로에 대해 승인되었습니다.
- 운영 체제 iOS 16 또는 Android 8 이상을 사용하는 iOS 또는 Android 스마트폰을 사용하는 사람들.
시험 기간 동안 체중 감량을 위해 다른 개입을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 식사 대체 쉐이크와 같은 기타 다이어트 관련 개입.
- 식욕억제제, 발열제, 허브 보조제 등 일반의약품/보충제.
- 기타 약용 체중 감량 프로그램.
- Weight Watchers, Noom, Second Nature와 같은 구조화된 체중 감량 프로그램.
- 지방성 주사, 대사촉진제 등 비수술적 의료 체중관리.
- 위 우회술, 밴딩 또는 기타 비만 수술과 같은 외과적 개입
- ZOE와 같은 기타 맞춤형 영양 프로그램
- 사전 동의를 제공하고 재판 절차를 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 알려진 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 갑상선 질환.
- 이전에 비만에 대한 수술 또는 내시경 중재가 있었거나 향후 12개월 이내에 비만에 대한 수술 또는 내시경 중재가 계획되어 있는 경우.
- 의도적이든 아니든 지난 3개월 동안 5kg 이상을 감량했습니다.
- 현재 다른 체중 감량 약물을 사용하고 있거나 지난 6개월 동안 다른 체중 감량 약물을 사용했습니다.
- 현재 전신 스테로이드를 포함하여 체중 증가를 유발하는 약물을 사용하고 있거나 지난 6개월 동안 그러한 약물을 사용했습니다.
- 심각한 불안 또는 우울증(PHQ-9 >15 또는 GAD7 >10).
- 심각한 섭식 장애(폭식 척도 ≥27).
- 지난 6개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 연구용 약물을 사용한 경우.
- 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어 - 표준 경로
참가자의 일반적인 체중 감량 관리의 일환으로 Voy가 제공하는 표준 GLP/GIP-1RA 경로
|
|
|
실험적: 개입 - 표준 경로 + Voy 프로그램
참가자의 일반적인 체중 감량 관리 + Voy 프로그램의 일부로 Voy에서 제공하는 표준 GLP/GIP-1RA 경로 - 행동 변화를 지원하기 위한 Voy 앱 코칭 및 액세스
|
Voy 프로그램 - 행동 변화를 지원하기 위한 Voy 앱 코칭 및 액세스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감소율 체중 감소율
기간: 12개월의 1차 종료점; 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월에 수집된 데이터
|
Manual Voy 프로그램 유무에 관계없이 GLP/GIP-1RA 요법을 처방받은 참가자의 체중 감소 비율을 평가하고 추론합니다.
|
12개월의 1차 종료점; 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월에 수집된 데이터
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리 대 신장 비율의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
12개월 동안 허리 대 신장 비율에 대한 Voy 프로그램의 영향을 평가합니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
|
허리-엉덩이 비율의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
12개월 동안 Voy 프로그램이 허리-엉덩이 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
|
혈당(HbA1c) 및 CRP의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
12개월 동안 Voy 프로그램이 대사 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
|
지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방)의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
12개월 동안 Voy 프로그램이 대사 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
|
CRP의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
12개월 동안 Voy 프로그램이 대사 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
|
혈압의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
12개월 동안 Voy 프로그램이 활력 징후에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
|
심박수의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
12개월 동안 Voy 프로그램이 활력 징후에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
|
동반질환 상태의 변화(즉, 새로운 진단)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
12개월 후 고혈압, 이상지질혈증, HbA1C 증가/비정상 진행 등 비만 관련 동반 질환 상태에 대한 Voy 프로그램의 영향을 평가합니다.
|
기준선, 3, 6, 9, 12개월
|
|
다음과 같은 검증된 설문지를 사용하여 측정된 환자 활성화의 변화: 환자 활성화 측정-10(PAM-10)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
12개월 동안 환자 활성화에 대한 Voy 프로그램의 영향을 평가하려면 점수가 높을수록 활성화 수준이 높아집니다(0-100).
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
다음의 검증된 설문지를 사용하여 측정된 삶의 질 변화: EQ-5D-5L
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
12개월 동안 Voy 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다(레벨 1~5, 1은 문제가 없고 5는 심각한 문제임).
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
다음의 검증되지 않은 설문지를 사용하여 측정된 건강 및 삶의 질 변화: Voy의 체중 관련 삶의 질 조사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
Voy 프로그램이 12개월의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 질문은 5부분 리커트 척도를 사용합니다(1은 문제 없음/전혀 없음, 5는 문제가 많음/항상).
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
렌포 블루투스 체중계를 통해 측정한 체지방률 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
12개월 동안 Voy 프로그램이 체지방률에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
|
검증된 설문지 Generalised Anxiety Disorder-7 항목(GAD-7)에서 파생된 점수를 이용한 불안의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
Voy 프로그램이 12개월 동안 불안에 미치는 영향을 평가합니다(경증, 중등도, 심각한 불안의 기준점은 각각 5, 10, 15입니다).
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
검증된 설문지에서 파생된 점수를 사용한 정신 건강의 변화 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
Voy 프로그램이 12개월 동안 정신 건강에 미치는 영향을 평가합니다(PHQ-9 점수 범위는 0~27이며 다음 범위는 우울증의 심각도를 나타냅니다. 0-4: 우울증이 없거나 약간 있음 5-9: 가벼운 우울증 10-14: 중간 정도의 우울증 15-19: 약간 심한 우울증 20-27: 심한 우울증) |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
검증된 설문지 폭식 척도(BES)에서 파생된 점수를 사용한 섭식 장애의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
12개월 동안 섭식 장애에 대한 Voy 프로그램의 영향을 평가합니다(폭식 없음(점수 ≥ 17), 경미~중간 폭식(점수 18~26) 및 심각한 폭식(점수 ≥ 27)).
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
검증된 설문지 The Three Factor Eating Questionnaire(TFEQ-R18)에서 파생된 점수를 사용한 섭식 장애의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
Voy 프로그램이 12개월에 걸쳐 섭식 장애에 미치는 영향을 평가합니다(점수가 높을수록 통제되지 않는, 자제 및 감정적인 섭식을 의미함).
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
(심각한) 부작용의 발생.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
시험 전반에 걸쳐 (S)AE 발생에 대한 Voy 프로그램의 영향을 평가합니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
|
|
의료이용 설문지의 비용-효용 분석
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
Voy 프로그램이 12개월 동안 건강 경제 성과 및 생산성에 미치는 영향을 평가합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
24개월 체중감량 유지
기간: 24개월
|
24개월 동안 Voy 프로그램이 장기적인 결과(체중 감량 유지)에 미치는 영향을 평가합니다.
|
24개월
|
|
다이어트의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
다음의 검증된 설문지에서 파생된 점수를 사용하여 다이어트 품질의 변화: Rapid Prime Diet Quality Score Screener(rPDQS) - (점수는 신호등 논리 시스템입니다(녹색= 건강한 식이 패턴, 노란색 = 덜 건강한 식이 패턴, 빨간색 = 건강에 해로운 식이 패턴) ), 빨간색에 0점, 노란색에 1점, 녹색으로 표시된 식품군 섭취 빈도에 2점을 할당하며 잠재적 범위는 0~26입니다)
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carel Le Roux, Ulster University
- 수석 연구원: Werd Al-Najim, Ulster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .