L’uso del programma Voy migliora la percentuale di perdita di peso e altri risultati sanitari in una popolazione che già assume farmaci GLP/GIP-1RA? (VOYAGER)
Uno studio decentralizzato in aperto per valutare l'efficacia del programma VoY in una popolazione di pazienti che utilizza la terapia GLP/GIP-1RA
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del programma Voy sulla perdita di peso e altri risultati sulla salute in una popolazione obesa già approvata per i farmaci GLP/GIP-1RA.
Se un partecipante idoneo acconsente a prendere parte allo studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Un gruppo continuerà con il percorso standard per GLP/GIP-1RA come parte della consueta cura per la perdita di peso, mentre l'altro gruppo utilizzerà il programma Voy in aggiunta al percorso standard.
Nel gruppo di intervento, il Programma Voy includerà sessioni personalizzate con un allenatore qualificato, nonché l'accesso a risorse tra cui la gestione della nutrizione e del movimento. La frequenza delle sessioni di coaching sarà decisa dal partecipante ma normalmente inizierà con cadenza quindicinale.
Tutti i partecipanti saranno iscritti allo studio per 12 mesi e verrà chiesto di completare questionari su base mensile e trimestrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio decentralizzato, in un unico sito, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato di superiorità, condotto su partecipanti con un BMI ≥ 30 (o BMI ≥ 27 con determinate comorbilità) a cui è già stato offerto GLP/GIP-1RA attraverso il percorso standard di Voy come parte del loro programma. cure abituali per la perdita di peso. Un totale di 470 partecipanti idonei saranno randomizzati nel Regno Unito per ricevere il percorso standard (solo GLP/GIP-1RA - braccio di controllo) o il percorso standard (GLP/GIP-1RA) più il programma Voy (braccio di intervento).
Lo screening, il consenso informato e le valutazioni di idoneità avverranno online. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno sessioni di coaching tramite video e telefonate con un coach qualificato. Queste sessioni saranno guidate dai partecipanti, ma normalmente avranno luogo inizialmente con cadenza quindicinale. I partecipanti al braccio di intervento avranno inoltre accesso a tutte le funzionalità disponibili nell'app Voy, che viene utilizzata per prenotare sessioni di coaching e include anche contenuti sulla nutrizione e sulla gestione degli esercizi, il monitoraggio dei progressi del peso e uno strumento di analisi dei pasti basato sull'intelligenza artificiale per supportare i comportamenti cambiamenti. I partecipanti dovranno completare i sondaggi mensilmente. I partecipanti inseriranno i dati direttamente nella piattaforma web della sperimentazione, nella piattaforma EDC o nella piattaforma degli sponsor (Voy). Si prevede che la partecipazione allo studio iniziale durerà circa 12 mesi, con un follow-up facoltativo a lungo termine che continuerà per altri 12 mesi (24 mesi in totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tessa Griffiths
- Numero di telefono: 07308 312153
- Email: tessa@lindushealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Calvert
- Numero di telefono: 07308 312153
- Email: james.calvert@lindushealth.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65.
BMI≥30,
UN. Oppure BMI≥27 con una qualsiasi delle seguenti comorbilità diagnosticate da un medico:
- Ipertensione
- Colesterolo alto
- Apnea ostruttiva notturna
- Disfunzione erettile
- Asma
- Osteoartrite
- Mal di schiena cronico
- PCOS
- Malattia del fegato grasso
- Approvato per il percorso standard GLP/GIP-1RA da Voy come parte della terapia abituale per la perdita di peso.
- Persone che utilizzano uno smartphone iOS o Android con sistema operativo iOS 16 o Android 8 o versioni successive.
Accettare di non utilizzare un altro intervento per la perdita di peso per tutta la durata dello studio.
- Altri interventi specifici per la dieta, come i frullati sostitutivi dei pasti.
- Farmaci/integratori da banco come soppressori dell'appetito, termogenici, integratori a base di erbe.
- Qualsiasi altro programma di perdita di peso medicato.
- Programmi di perdita di peso strutturati come Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Gestione medica del peso non chirurgica come iniezioni lipotropiche e potenziatori metabolici.
- Interventi chirurgici come bypass gastrico, bendaggio o altra chirurgia bariatrica
- Altri programmi nutrizionali personalizzati, come ZOE
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e ad aderire alle procedure del processo.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o coloro che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- Diabete mellito noto (tipo 1 o 2) o malattia della tiroide.
- Precedente intervento chirurgico o intervento endoscopico per l'obesità, o intervento chirurgico o intervento endoscopico programmato per l'obesità nei prossimi 12 mesi.
- Perso ≥ 5 kg negli ultimi 3 mesi intenzionalmente o meno.
- Attualmente utilizzo di altri farmaci per la perdita di peso o uso di altri farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente utilizza farmaci che causano aumento di peso, inclusi steroidi sistemici, o ha utilizzato tali farmaci negli ultimi 6 mesi.
- Grave ansia o depressione (PHQ-9 >15 o GAD7 >10).
- Disturbo alimentare grave (scala di alimentazione incontrollata ≥27).
- Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico o utilizzo di farmaci sperimentali negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo: percorso standard
Percorso GLP/GIP-1RA standard offerto da Voy come parte della consueta cura dei partecipanti per la perdita di peso
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Sperimentale: Intervento - Percorso Standard + Programma Voy
Percorso standard GLP/GIP-1RA offerto da Voy come parte della consueta cura dei partecipanti per la perdita di peso + Programma Voy: coaching e accesso all'app Voy per supportare i cambiamenti comportamentali
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Programma Voy: coaching e accesso all'app Voy per supportare i cambiamenti comportamentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso percentuale Perdita di peso percentuale
Lasso di tempo: Endpoint primario di 12 mesi; con dati raccolti al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Valutare e trarre inferenze sulla percentuale di perdita di peso nei partecipanti a cui è stata prescritta la terapia GLP/GIP-1RA con e senza il programma Voy manuale
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Endpoint primario di 12 mesi; con dati raccolti al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta e percentuale del rapporto vita/altezza
Lasso di tempo: Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Valutare l'impatto del programma Voy sul rapporto vita/altezza nell'arco di 12 mesi
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Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Variazione assoluta e percentuale del rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Valutare l'impatto del programma Voy sul rapporto vita-fianchi nell'arco di 12 mesi
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Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Variazione assoluta e percentuale della glicemia (HbA1c) e della PCR
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sui parametri metabolici nell'arco di 12 mesi
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Variazione assoluta e percentuale del profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sui parametri metabolici nell'arco di 12 mesi
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Variazione assoluta e percentuale della CRP
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sui parametri metabolici nell'arco di 12 mesi
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sui segni vitali nell'arco di 12 mesi
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Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sui segni vitali nell'arco di 12 mesi
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Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Modifica dello stato di comorbilità (ovvero nuova diagnosi)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sullo stato delle comorbidità legate all'obesità a 12 mesi, come ipertensione, dislipidemia e progressione verso un HbA1C elevato/anormale
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Riferimento, mesi 3, 6, 9, 12
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Variazione nell'attivazione del paziente misurata utilizzando il seguente questionario validato: Patient Activation Measure-10 (PAM-10)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sull'attivazione del paziente 12 mesi - un punteggio più alto = un livello di attivazione più alto (0-100)
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Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando i seguenti questionari validati: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sulla qualità della vita a 12 mesi (livello 1-5 dove 1 corrisponde a nessun problema e 5 a problemi estremi)
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Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Cambiamento nella salute e nella qualità della vita misurato utilizzando i seguenti questionari non convalidati: sondaggio sulla qualità della vita correlata al peso di Voy
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Per valutare l'impatto del Programma Voy sulla qualità della vita a 12 mesi, le domande utilizzano una scala Likert in 5 parti, dove 1 corrisponde a nessun problema/mai e 5 a molti problemi/sempre
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Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo misurati tramite bilancia Bluetooth Renpho
Lasso di tempo: Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sulla percentuale di grasso corporeo nell'arco di 12 mesi
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Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Cambiamenti nell'ansia utilizzando i punteggi derivati dal questionario convalidato Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sull'ansia nell'arco di 12 mesi (i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave sono rispettivamente 5, 10 e 15)
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Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Cambiamenti nella salute mentale utilizzando punteggi derivati dal questionario validato The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sulla salute mentale nell'arco di 12 mesi (il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con i seguenti intervalli che indicano la gravità della depressione: 0-4: depressione nulla o minima 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20-27: depressione grave) |
Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Cambiamenti nei disturbi alimentari utilizzando punteggi derivati dal questionario validato Binge Eating Scale (BES)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Valutare l'impatto del Programma Voy sui disturbi alimentari nell'arco di 12 mesi (nessuna abbuffata (punteggio ≤ 17), abbuffata da lieve a moderata (punteggio 18 - 26) e abbuffata grave (punteggio ≥ 27))
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Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Cambiamenti nei disturbi alimentari utilizzando punteggi derivati dal questionario validato The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Valutare l’impatto del Programma Voy sui disturbi alimentari nell’arco di 12 mesi (i punteggi più alti indicano un’alimentazione più incontrollata, contenuta ed emotiva)
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Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Presenza di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Valutare l'impatto del programma Voy sul verificarsi di (S)AE durante lo studio
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Riferimento, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Analisi costo-utilità del questionario sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Valutare l’impatto del Programma Voy sui risultati economici sanitari e sulla produttività nell’arco di 12 mesi
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Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Mantenimento della perdita di peso a 24 mesi
Lasso di tempo: Mese 24
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Valutare l'impatto del Programma Voy sui risultati a lungo termine (mantenimento della perdita di peso) nell'arco di 24 mesi
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Mese 24
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Cambiamenti nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Cambiamenti nella qualità della dieta utilizzando punteggi derivati dal seguente questionario convalidato: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (il punteggio è un sistema logico a semaforo (verde = modello alimentare sano; giallo = modello alimentare meno sano; rosso = modello alimentare non sano ), assegnando 0 punti per il rosso, 1 per il giallo e 2 per la frequenza di consumo del gruppo alimentare codificata in verde, con un intervallo potenziale da 0 a 26)
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Basale, Mesi 3, 6 9, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carel Le Roux, Ulster University
- Investigatore principale: Werd Al-Najim, Ulster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LH-MAN-01
- 350648 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma Voy
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