Parantaako Voy-ohjelman käyttö painonpudotusprosenttia ja muita terveystuloksia väestössä, joka jo käyttää GLP/GIP-1RA-lääkitystä? (VOYAGER)
Hajautettu avoin kokeilu VoY-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi GLP/GIP-1RA-hoitoa käyttävässä potilasjoukossa
Kokeen tavoitteena on arvioida Voy-ohjelman vaikutusta painonpudotukseen ja muihin terveydellisiin tuloksiin liikalihavassa väestössä, joka on jo hyväksytty GLP/GIP-1RA-lääkitykseen.
Jos kelpoinen osallistuja suostuu osallistumaan kokeeseen, hänet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta koeryhmästä. Yksi ryhmä jatkaa GLP/GIP-1RA:n standardipolkua osana tavanomaista painonpudotushoitoaan, kun taas toinen ryhmä käyttää Voy-ohjelmaa vakiopolun lisäksi.
Interventioryhmässä Voy-ohjelma sisältää henkilökohtaisia istuntoja pätevän valmentajan kanssa sekä pääsyn resursseihin, mukaan lukien ravinnon ja liikkeen hallinta. Valmennusistuntojen tiheyden johtaa osallistuja, mutta normaalisti ne alkavat kahden viikon välein.
Kaikki osallistujat osallistuvat kokeeseen 12 kuukauden ajan, ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kuukausittain ja neljännesvuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hajautettu, yhden paikan, avoin, rinnakkaisten ryhmien, ylivoimainen satunnaistettu kontrolloitu koe osallistujilla, joiden BMI ≥30 (tai BMI ≥27 tietyillä liitännäissairauksilla), joille on jo tarjottu GLP/GIP-1RA:ta Voyn standardireitin kautta osana heidän tutkimustaan. tavallinen laihdutushoito. Yhteensä 470 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa saamaan standardireittiä (vain GLP/GIP-1RA – kontrolliryhmä) tai vakioreittiä (GLP/GIP-1RA) sekä Voy-ohjelmaa (interventiohaara).
Seulonta, tietoinen suostumus ja kelpoisuusarvioinnit tapahtuvat verkossa. Interventioryhmän osallistujat saavat valmennustunteja video- ja puhelinsoittojen kautta pätevän valmentajan kanssa. Nämä istunnot ovat osallistujien johtamia, mutta yleensä niitä järjestetään kahden viikon välein. Interventioryhmän osallistujat voivat myös käyttää kaikkia saatavilla olevia ominaisuuksia Voy-sovelluksessa, jota käytetään valmennusistuntojen varaamiseen ja joka sisältää myös sisältöä ravitsemuksesta ja liikunnan hallinnasta, painon kehityksen seurannasta ja tekoälyllä toimivan ateriaanalyysityökalun, joka tukee käyttäytymistä. muutoksia. Osallistujien odotetaan täyttävän kyselyt kuukausittain. Osallistujat syöttävät tiedot suoraan kokeiluverkkoalustalle, EDC-alustalle tai sponsorialustalle (Voy). Ensimmäiseen kokeeseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta, ja valinnainen pitkän aikavälin seuranta jatkuu vielä 12 kuukautta (yhteensä 24 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tessa Griffiths
- Puhelinnumero: 07308 312153
- Sähköposti: tessa@lindushealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Calvert
- Puhelinnumero: 07308 312153
- Sähköposti: james.calvert@lindushealth.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-65.
BMI≥30,
a. Tai BMI≥27 jollakin seuraavista lääkärin diagnosoimista sairauksista:
- Korkea verenpaine
- Korkea kolesteroli
- Obstruktiivinen uniapnea
- Erektiohäiriö
- Astma
- Nivelrikko
- Krooninen selkäkipu
- PCOS
- Rasvainen maksasairaus
- Voyn hyväksymä standardi GLP/GIP-1RA-reitille osana tavallista painonpudotuksen hoitoa.
- Ihmiset, jotka käyttävät joko iOS- tai Android-älypuhelinta, jonka käyttöjärjestelmä on iOS 16 tai Android 8 tai uudempi.
Hyväksy, ettet käytä muita toimenpiteitä painonpudotukseen kokeen aikana.
- Muut ruokavalioon liittyvät toimenpiteet, kuten ateriankorvauspirtelöt.
- Reseptivapaat lääkkeet / lisäravinteet, kuten ruokahalua vähentävät aineet, termogeeniset aineet, yrttilisät.
- Mikä tahansa muu lääkinnällinen painonpudotusohjelma.
- Strukturoidut painonpudotusohjelmat, kuten Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Ei-kirurginen lääketieteellinen painonhallinta, kuten lipotrooppiset injektiot ja aineenvaihdunnan tehostajat.
- Kirurgiset toimenpiteet, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, sidonta tai muu bariatrinen leikkaus
- Muut yksilölliset ravitsemusohjelmat, kuten ZOE
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa kokeilumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Tunnettu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) tai kilpirauhassairaus.
- Aiempi leikkaus tai endoskooppinen leikkaus liikalihavuuden vuoksi tai suunniteltu leikkaus tai endoskooppinen interventio liikalihavuuden vuoksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Laihduttanut ≥ 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana tarkoituksella tai muuten.
- Käytät tällä hetkellä muita laihdutuslääkkeitä tai käytät muita painonpudotuslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytät tällä hetkellä painonnousua aiheuttavia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset steroidit, tai olet käyttänyt tällaisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikea ahdistuneisuus tai masennus (joko PHQ-9 >15 tai GAD7 >10).
- Vaikea syömishäiriö (ahmimisen asteikko ≥27).
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus - Standard Pathway
Voyn tarjoama standardi GLP/GIP-1RA-reitti osana osallistujien tavanomaista painonpudotuksen hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Interventio - Standard Pathway + Voy -ohjelma
Voyn tarjoama standardi GLP/GIP-1RA-reitti osana osallistujien tavanomaista laihdutushoitoa + Voy-ohjelmaa - valmennus ja pääsy Voy-sovellukseen käyttäytymismuutosten tukemiseksi
|
Voy-ohjelma – valmennus ja pääsy Voy-sovellukseen käyttäytymismuutosten tukemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus Painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma 12 kuukautta; lähtötasolla, kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 kerätyillä tiedoilla
|
Arvioida ja tehdä johtopäätöksiä painonpudotuksen prosentuaalisuudesta osallistujille, joille määrättiin GLP/GIP-1RA-hoitoa Manual Voy -ohjelman kanssa ja ilman sitä
|
Ensisijainen päätetapahtuma 12 kuukautta; lähtötasolla, kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 kerätyillä tiedoilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärö-pituuden suhteen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Arvioi Voy-ohjelman vaikutus vyötärön ja pituuden suhteeseen 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Vyötärö-lantio-suhteen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Arvioi Voy-ohjelman vaikutus vyötärön ja lantion suhteeseen 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Verensokerin (HbA1c) ja CRP:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin 12 kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Lipidiprofiilin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin 12 kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
CRP:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin 12 kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta elintoimintoihin 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta elintoimintoihin 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Muutos komorbiditeettitilassa (eli uusi diagnoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutus liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien tilaan 12 kuukauden kohdalla, kuten verenpainetauti, dyslipidemia ja eteneminen kohonneeseen/epänormaaliin HbA1C:hen
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos potilaan aktivaatiossa mitattuna seuraavalla validoidulla kyselylomakkeella: Potilaan aktivaatiomittaus-10 (PAM-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Arvioidaksesi Voy-ohjelman vaikutusta potilaan aktivointiin 12 kuukauden ajan - korkeampi pistemäärä = korkeampi aktivointitaso (0-100)
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna seuraavilla validoiduilla kyselylomakkeilla: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta elämänlaatuun 12 kuukauden kohdalla (tasot 1-5, jossa 1 ei ole ongelmia ja 5 on äärimmäisiä ongelmia)
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
|
Terveyden ja elämänlaadun muutos mitattuna seuraavilla validoimattomilla kyselylomakkeilla: Voyn painoon liittyvä elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Arvioidaksesi Voy-ohjelman vaikutusta elämänlaatuun 12 kuukauden kohdalla – kysymyksissä käytetään 5-osaista likert-asteikkoa, jossa 1 on ei ongelmia/ei koskaan ja 5 on paljon ongelmia/aina.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset mitattuna Renphon bluetooth-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Arvioi Voy-ohjelman vaikutus kehon rasvaprosenttiin 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa validoidusta kyselylomakkeesta saatujen pisteiden avulla: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutus ahdistuneisuuteen 12 kuukauden ajan (lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden raja-arvot ovat 5, 10 ja 15)
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
|
Muutokset mielenterveydessä validoidusta kyselystä saaduilla pisteillä The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutus mielenterveyteen 12 kuukauden aikana (PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0-27, ja seuraavat alueet osoittavat masennuksen vakavuuden: 0-4: Ei lainkaan tai minimaalinen masennus 5-9: Lievä masennus 10-14: Keskivaikea masennus 15-19: Keskivaikea masennus 20-27: Vaikea masennus) |
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
|
Syömishäiriöiden muutokset validoidun Binge Eating Scale (BES) -kyselylomakkeen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta yli 12 kuukauden ikäisiin syömishäiriöihin (ei ahmimista (pisteet ≤ 17), lievää tai kohtalaista ahmimishäiriötä (pisteet 18 - 26) ja vakavaa ahmimishäiriötä (pisteet ≥ 27))
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
|
Syömishäiriöiden muutokset käyttämällä validoidusta kyselystä The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18) saatuja pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta syömishäiriöihin yli 12 kuukauden ajan (korkeammat pisteet osoittavat hallitsemattomampaa, hillittympää ja emotionaalista syömistä)
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta (S)AE:iden esiintymiseen koko kokeen ajan
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi terveydenhuollon hyödyntämiskyselystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta terveystaloudellisiin tuloksiin ja tuottavuuteen 12 kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
|
Painonpudotuksen ylläpito 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Arvioida Voy-ohjelman vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin (painonpudotuksen ylläpito) 24 kuukauden aikana
|
Kuukausi 24
|
|
Muutoksia ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Muutokset ruokavalion laadussa käyttämällä pisteitä, jotka on saatu seuraavasta validoidusta kyselystä: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (pisteytys on liikennevalologiikkajärjestelmä (vihreä = terveellinen ruokavalio; keltainen = vähemmän terveellinen ruokavalio; punainen = epäterveellinen ruokavaliomalli) ), antaa 0 pistettä punaiselle, 1 keltaiselle ja 2 vihreällä koodilla merkitylle elintarvikeryhmän kulutustiheydelle, ja potentiaalinen vaihteluväli on 0–26)
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carel Le Roux, Ulster University
- Päätutkija: Werd Al-Najim, Ulster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH-MAN-01
- 350648 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .