L'utilisation du programme Voy améliore-t-elle le pourcentage de perte de poids et d'autres résultats de santé dans une population prenant déjà des médicaments GLP/GIP-1RA ? (VOYAGER)
Un essai ouvert décentralisé pour évaluer l'efficacité du programme VoY dans une population de patients utilisant la thérapie GLP/GIP-1RA
Le but de l'essai est d'évaluer l'impact du programme Voy sur la perte de poids et d'autres résultats de santé dans une population obèse déjà approuvée pour les médicaments GLP/GIP-1RA.
Si un participant éligible consent à participer à l'essai, il sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes d'essai. Un groupe continuera avec le parcours standard pour le GLP/GIP-1RA dans le cadre de leurs soins habituels pour la perte de poids, tandis que l'autre groupe utilisera le programme Voy en plus du parcours standard.
Dans le groupe d'intervention, le programme Voy comprendra des séances personnalisées avec un coach qualifié ainsi que l'accès à des ressources incluant la gestion de la nutrition et du mouvement. La fréquence des séances de coaching sera déterminée par le participant mais débutera normalement tous les quinze jours.
Tous les participants seront inscrits à l'essai pendant 12 mois et seront invités à remplir des questionnaires sur une base mensuelle et trimestrielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de supériorité décentralisé, sur un site unique, ouvert, en groupes parallèles, mené auprès de participants ayant un IMC ≥ 30 (ou un IMC ≥ 27 avec certaines comorbidités) déjà proposés au GLP/GIP-1RA via le parcours standard de Voy dans le cadre de leur soins habituels pour perdre du poids. Un total de 470 participants éligibles seront randomisés au Royaume-Uni pour recevoir le parcours standard (GLP/GIP-1RA uniquement - bras témoin) ou le parcours standard (GLP/GIP-1RA) plus le programme Voy (bras d'intervention).
Les évaluations de dépistage, de consentement éclairé et d'éligibilité se feront en ligne. Les participants au groupe d'intervention recevront des séances de coaching par vidéo et appels téléphoniques avec un coach qualifié. Ces sessions seront dirigées par les participants mais auront normalement lieu initialement tous les quinze jours. Les participants au bras d'intervention auront également accès à toutes les fonctionnalités disponibles dans l'application Voy, qui est utilisée pour réserver des séances de coaching et comprend également du contenu sur la nutrition et la gestion de l'exercice, le suivi de la progression du poids et un outil d'analyse des repas alimenté par l'IA pour soutenir les comportements. changements. Les participants devront répondre à des sondages mensuellement. Les participants saisiront les données directement dans la plateforme Web d'essai, la plateforme EDC ou la plateforme des sponsors (Voy). La participation à l'essai initial devrait durer environ 12 mois, avec un suivi facultatif à long terme se poursuivant pendant 12 mois supplémentaires (24 mois au total).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa Griffiths
- Numéro de téléphone: 07308 312153
- E-mail: tessa@lindushealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Calvert
- Numéro de téléphone: 07308 312153
- E-mail: james.calvert@lindushealth.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 65 ans.
IMC≥30,
un. Ou IMC ≥ 27 avec l'une des comorbidités suivantes diagnostiquées par un médecin :
- Hypertension artérielle
- Taux de cholestérol élevé
- Apnée obstructive du sommeil
- Dysfonction érectile
- Asthme
- Arthrose
- Maux de dos chroniques
- SOPK
- Maladie du foie gras
- Approuvé pour la voie standard GLP/GIP-1RA par Voy dans le cadre des soins habituels de perte de poids.
- Les personnes qui utilisent un smartphone iOS ou Android utilisant le système d'exploitation iOS 16 ou Android 8 ou version ultérieure.
Acceptez de ne pas utiliser une autre intervention pour perdre du poids pendant la durée de l'essai.
- Autres interventions spécifiques au régime telles que les shakes de remplacement de repas.
- Médicaments/suppléments en vente libre tels que coupe-faim, thermogéniques, suppléments à base de plantes.
- Tout autre programme médicamenteux de perte de poids.
- Programmes structurés de perte de poids tels que Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Gestion médicale non chirurgicale du poids telle que les injections lipotropes et les activateurs métaboliques.
- Interventions chirurgicales telles qu'un pontage gastrique, un cerclage ou autre chirurgie bariatrique
- Autres programmes de nutrition personnalisés, comme ZOE
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à adhérer aux procédures d'essai.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou celles qui envisagent de tomber enceintes dans les 12 prochains mois.
- Diabète sucré connu (type 1 ou 2) ou maladie thyroïdienne.
- Chirurgie ou intervention endoscopique antérieure pour l'obésité, ou chirurgie ou intervention endoscopique planifiée pour l'obésité au cours des 12 prochains mois.
- Perdu ≥ 5 kg au cours des 3 derniers mois, intentionnellement ou non.
- Vous utilisez actuellement d’autres médicaments amaigrissants ou vous avez utilisé d’autres médicaments amaigrissants au cours des 6 derniers mois.
- Vous utilisez actuellement des médicaments qui entraînent une prise de poids, y compris des stéroïdes systémiques, ou vous avez utilisé de tels médicaments au cours des 6 derniers mois.
- Anxiété ou dépression sévère (soit PHQ-9 >15, soit GAD7 >10).
- Trouble de l'alimentation sévère (échelle d'hyperphagie boulimique ≥ 27).
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 6 derniers mois.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle – Voie standard
Voie standard GLP/GIP-1RA proposée par Voy dans le cadre des soins habituels des participants pour la perte de poids
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Expérimental: Intervention - Parcours Standard + Programme Voy
Parcours BPL/GIP-1RA standard proposé par Voy dans le cadre des soins habituels de perte de poids des participants + Programme Voy - coaching et accès à l'application Voy pour accompagner les changements de comportement
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Programme Voy - coaching et accès à l'application Voy pour accompagner les changements de comportement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids Pourcentage de perte de poids
Délai: Critère d'évaluation principal de 12 mois ; avec données collectées au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Évaluer et tirer des conclusions sur le pourcentage de perte de poids chez les participants ayant reçu une thérapie GLP/GIP-1RA avec et sans le programme Manual Voy
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Critère d'évaluation principal de 12 mois ; avec données collectées au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu et en pourcentage du rapport taille/taille
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur le rapport taille/taille sur 12 mois
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Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Changement absolu et en pourcentage du rapport taille/hanche
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur le rapport taille/hanches sur 12 mois
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Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Modification absolue et en pourcentage de la glycémie (HbA1c) et de la CRP
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les paramètres métaboliques sur 12 mois
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Modification absolue et en pourcentage du profil lipidique (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides)
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les paramètres métaboliques sur 12 mois
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Variation absolue et en pourcentage de la CRP
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les paramètres métaboliques sur 12 mois
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Modification de la pression artérielle
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les signes vitaux sur 12 mois
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Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les signes vitaux sur 12 mois
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Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Changement du statut de comorbidité (c'est-à-dire nouveau diagnostic)
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur l'état des comorbidités liées à l'obésité à 12 mois, telles que l'hypertension, la dyslipidémie et la progression vers une HbA1C élevée/anormale.
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Changement dans l'activation du patient mesuré à l'aide du questionnaire validé suivant : Mesure d'activation du patient-10 (PAM-10)
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Pour évaluer l'impact du programme Voy sur l'activation du patient 12 mois - un score plus élevé = un niveau d'activation plus élevé (0-100)
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Changement de la qualité de vie mesuré à l'aide des questionnaires validés suivants : EQ-5D-5L
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur la qualité de vie à 12 mois (niveau 1 à 5, 1 étant aucun problème et 5 étant des problèmes extrêmes)
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Changement dans la santé et la qualité de vie mesuré à l'aide des questionnaires non validés suivants : Enquête de Voy sur la qualité de vie liée au poids
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Pour évaluer l'impact du programme Voy sur la qualité de vie à 12 mois - les questions utilisent une échelle de Likert en 5 parties, 1 étant aucun problème/jamais et 5 étant beaucoup de problèmes/toujours
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Modifications du pourcentage de graisse corporelle mesurées via l'échelle Bluetooth Renpho
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur le pourcentage de graisse corporelle sur 12 mois
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Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Modifications de l'anxiété à l'aide des scores dérivés du questionnaire validé Item Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur l'anxiété sur 12 mois (les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère sont respectivement de 5, 10 et 15)
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Changements dans la santé mentale à l'aide des scores dérivés du questionnaire validé Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur la santé mentale sur 12 mois (le score PHQ-9 varie de 0 à 27, les plages suivantes indiquant la gravité de la dépression : 0-4 : Aucune ou dépression minime 5-9 : Dépression légère 10-14 : Dépression modérée 15-19 : Dépression modérément sévère 20-27 : Dépression sévère) |
Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Modifications des troubles de l'alimentation à l'aide des scores dérivés du questionnaire validé Binge Eating Scale (BES)
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les troubles de l'alimentation sur 12 mois (pas d'hyperphagie boulimique (score ≤ 17), hyperphagie boulimique légère à modérée (score de 18 à 26) et hyperphagie boulimique sévère (score ≥ 27))
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Modifications des troubles de l'alimentation à l'aide des scores dérivés du questionnaire validé The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les troubles de l'alimentation sur 12 mois (des scores plus élevés indiquent une alimentation plus incontrôlée, de retenue et émotionnelle)
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Survenance d’événements indésirables (graves).
Délai: Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur la survenue des (S)AE tout au long de l'essai
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Référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Analyse coût-utilité sur le questionnaire d'utilisation des soins de santé
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les résultats économiques de la santé et la productivité sur 12 mois
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Maintien de la perte de poids à 24 mois
Délai: Mois 24
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Évaluer l'impact du programme Voy sur les résultats à long terme (maintien de la perte de poids) sur 24 mois
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Mois 24
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Changements dans la qualité de l'alimentation
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Modifications de la qualité de l'alimentation à l'aide des scores dérivés du questionnaire validé suivant : Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (la notation est un système logique de feux de signalisation (vert = modèle alimentaire sain ; jaune = modèle alimentaire moins sain ; rouge = modèle alimentaire malsain ), attribuant 0 point pour le rouge, 1 pour le jaune et 2 pour la fréquence de consommation du groupe alimentaire codée en vert, avec une plage potentielle de 0 à 26)
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Référence, mois 3, 6, 9, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carel Le Roux, Ulster University
- Chercheur principal: Werd Al-Najim, Ulster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LH-MAN-01
- 350648 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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