Улучшает ли использование программы Voy процент потери веса и другие показатели здоровья среди населения, уже принимающего лекарства GLP/GIP-1RA? (VOYAGER)
Децентрализованное открытое исследование для оценки эффективности программы VoY в популяции пациентов с использованием терапии GLP/GIP-1RA
Целью исследования является оценка влияния программы Voy на потерю веса и другие результаты для здоровья у людей с ожирением, которым уже одобрено лечение препаратами GLP/GIP-1RA.
Если соответствующий критериям участник соглашается принять участие в исследовании, он будет случайным образом распределен в одну из двух групп исследования. Одна группа продолжит использовать стандартный путь GLP/GIP-1RA в рамках своего обычного ухода за потерей веса, тогда как другая группа будет использовать программу Voy в дополнение к стандартному пути.
В интервенционной группе программа Voy будет включать индивидуальные занятия с квалифицированным тренером, а также доступ к ресурсам, включая управление питанием и движением. Частоту коучинговых сессий определяет сам участник, но обычно они начинаются раз в две недели.
Все участники будут включены в исследование на 12 месяцев, и им будет предложено заполнять анкеты ежемесячно и ежеквартально.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это децентрализованное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами с участием участников с ИМТ ≥30 (или ИМТ ≥27 при определенных сопутствующих заболеваниях), которым уже предлагали GLP/GIP-1RA по стандартному пути Воя в рамках их лечения. обычная забота о похудении. В общей сложности 470 подходящих участников будут рандомизированы в Великобритании для получения стандартного пути (только GLP/GIP-1RA – контрольная группа) или стандартного пути (GLP/GIP-1RA) плюс программы Voy (группа вмешательства).
Скрининг, информированное согласие и оценка приемлемости будут происходить онлайн. Участники интервенционной группы пройдут коуч-сессии посредством видео- и телефонных звонков с квалифицированным тренером. Эти занятия будут проводиться под руководством участников, но обычно первоначально они будут проводиться раз в две недели. Участники группы вмешательства также будут иметь доступ ко всем доступным функциям приложения Voy, которое используется для бронирования сеансов коучинга, а также включает контент, посвященный управлению питанием и физическими упражнениями, отслеживанию прогресса веса и инструменту анализа еды на базе искусственного интеллекта для поддержки поведенческих реакций. изменения. Ожидается, что участники будут заполнять опросы ежемесячно. Участники будут вводить данные непосредственно в пробную веб-платформу, платформу EDC или платформу спонсоров (Voy). Ожидается, что участие в первоначальном исследовании продлится примерно 12 месяцев с дополнительным долгосрочным последующим наблюдением, продолжающимся еще 12 месяцев (всего 24 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tessa Griffiths
- Номер телефона: 07308 312153
- Электронная почта: tessa@lindushealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Calvert
- Номер телефона: 07308 312153
- Электронная почта: james.calvert@lindushealth.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65.
ИМТ≥30,
а. Или ИМТ≥27 с любым из следующих сопутствующих заболеваний, диагностированных врачом:
- Повышенное артериальное давление
- Высокий уровень холестерина
- Обструктивное апноэ во сне
- Эректильная дисфункция
- Астма
- Остеоартрит
- Хроническая боль в спине
- СПКЯ
- Жировая болезнь печени
- Одобрено Voy для стандартного пути GLP/GIP-1RA в рамках обычного ухода за потерей веса.
- Люди, которые используют смартфон iOS или Android с операционной системой iOS 16 или Android 8 или более поздней версии.
Согласитесь не использовать другое вмешательство для снижения веса на время исследования.
- Другие меры, специфичные для диеты, такие как коктейли-заменители еды.
- Безрецептурные лекарства/добавки, такие как средства для подавления аппетита, термогеники, травяные добавки.
- Любая другая медикаментозная программа по снижению веса.
- Структурированные программы по снижению веса, такие как Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Нехирургическое медицинское регулирование веса, такое как липотропные инъекции и усилители метаболизма.
- Хирургические вмешательства, такие как желудочное шунтирование, бандажирование или другие бариатрические операции.
- Другие программы индивидуального питания, такие как ZOE.
- Способен и готов предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Известный сахарный диабет (тип 1 или 2) или заболевание щитовидной железы.
- Предыдущая операция или эндоскопическое вмешательство по поводу ожирения или плановая операция или эндоскопическое вмешательство по поводу ожирения в течение следующих 12 месяцев.
- Потерял ≥ 5 кг за последние 3 месяца намеренно или иным образом.
- В настоящее время принимаете другие препараты для снижения веса или применяли другие препараты для снижения веса в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимает лекарства, вызывающие увеличение веса, включая системные стероиды, или принимал такие лекарства в течение последних 6 месяцев.
- Сильная тревога или депрессия (либо PHQ-9 >15, либо GAD7 >10).
- Тяжелое расстройство пищевого поведения (шкала обжорства ≥27).
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или использование исследуемых препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление — стандартный путь
Стандартный путь GLP/GIP-1RA, предлагаемый Voy в рамках обычного ухода за участниками, направленного на снижение веса.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство – Стандартный путь + Программа Voy
Стандартный путь GLP/GIP-1RA, предлагаемый Voy в рамках обычного ухода за участниками по снижению веса + Программа Voy — обучение и доступ к приложению Voy для поддержки изменений в поведении
|
Программа Voy — обучение и доступ к приложению Voy для поддержки изменений в поведении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная потеря веса Процентная потеря веса
Временное ограничение: Первичная конечная точка – 12 месяцев; с данными, собранными на исходном уровне, в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 месяцах.
|
Чтобы оценить и сделать выводы о процентной потере веса участникам, которым была назначена терапия GLP/GIP-1RA с программой Manual Voy и без нее.
|
Первичная конечная точка – 12 месяцев; с данными, собранными на исходном уровне, в 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное и процентное изменение соотношения талии к росту.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Оценить влияние программы Voy на соотношение талии и роста за 12 месяцев.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Абсолютное и процентное изменение соотношения талии и бедер.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Оценить влияние программы Voy на соотношение талии и бедер за 12 месяцев.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Абсолютное и процентное изменение уровня глюкозы в крови (HbA1c) и СРБ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцы
|
Оценить влияние программы Voy на метаболические параметры в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцы
|
|
Абсолютное и процентное изменение липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцы
|
Оценить влияние программы Voy на метаболические параметры в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцы
|
|
Абсолютное и процентное изменение СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцы
|
Оценить влияние программы Voy на метаболические параметры в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцы
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Оценить влияние программы Voy на показатели жизнедеятельности в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Оценить влияние программы Voy на показатели жизнедеятельности в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Изменение статуса коморбидности (т.е. новый диагноз)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцы
|
Оценить влияние программы Voy на состояние сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, через 12 месяцев, таких как гипертония, дислипидемия и прогрессирование до повышенного/аномального уровня HbA1C.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцы
|
|
Изменение активности пациентов измеряется с помощью следующего утвержденного опросника: Показатель активации пациентов-10 (PAM-10).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Оценить влияние программы Voy на активацию пациентов. 12 месяцев – более высокий балл = более высокий уровень активации (0–100).
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение качества жизни измеряется с помощью следующих утвержденных опросников: EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Оценить влияние программы Вой на качество жизни через 12 месяцев (уровни 1–5, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы).
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменение здоровья и качества жизни, измеренное с использованием следующих непроверенных опросников: Исследование качества жизни Войя, связанное с весом.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Чтобы оценить влияние программы Вой на качество жизни через 12 месяцев, в вопросах используется пятибалльная шкала Лайкерта, где 1 означает отсутствие проблем/никогда, а 5 означает много проблем/всегда.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения процента жира в организме, измеренные с помощью Bluetooth-шкалы Renpho
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Оценить влияние программы Voy на процент жира в организме за 12 месяцев.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Изменения тревожности с использованием баллов, полученных из утвержденного опросника «Генерализованное тревожное расстройство-7» (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Оценить влияние программы Voy на тревожность в течение 12 месяцев (пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги составляют 5, 10 и 15 соответственно).
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения в психическом здоровье с использованием баллов, полученных из утвержденного опросника «Опросник о здоровье пациента» (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Оценить влияние программы Voy на психическое здоровье в течение 12 месяцев (показатель PHQ-9 варьируется от 0 до 27, при этом следующие диапазоны указывают на тяжесть депрессии: 0–4: отсутствие депрессии или минимальная депрессия 5–9: легкая депрессия 10–14: умеренная депрессия 15–19: умеренно тяжелая депрессия 20–27: тяжелая депрессия) |
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения в расстройствах пищевого поведения с использованием баллов, полученных из утвержденной анкеты по шкале компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Оценить влияние программы Voy на расстройства пищевого поведения в течение 12 месяцев (отсутствие переедания (оценка ≤ 17), легкая или умеренная переедание (оценка 18–26) и тяжелая степень переедания (оценка ≥ 27))
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения в расстройствах пищевого поведения с использованием баллов, полученных из утвержденного опросника «Три фактора пищевого поведения» (TFEQ-R18)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Оценить влияние программы Voy на расстройства пищевого поведения в течение 12 месяцев (более высокие баллы указывают на более неконтролируемое, сдержанное и эмоциональное питание).
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Возникновение (серьезных) нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
Оценить влияние программы Voy на возникновение (S)AEs на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
|
|
Анализ затрат и полезности по анкете использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Оценить влияние программы Voy на экономические результаты здравоохранения и производительность в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Поддержание потери веса в течение 24 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 24
|
Оценить влияние программы Voy на долгосрочные результаты (поддержание снижения веса) в течение 24 месяцев.
|
Месяц 24
|
|
Изменения качества диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Изменения качества питания с использованием баллов, полученных по следующему проверенному опроснику: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (оценка представляет собой логическую систему светофора (зеленый = здоровый образ питания; желтый = менее здоровый образ питания; красный = нездоровый образ питания). ), присваивая 0 баллов за красный цвет, 1 за желтый и 2 за частоту употребления групп продуктов питания с зеленым кодом, с потенциальным диапазоном от 0 до 26)
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carel Le Roux, Ulster University
- Главный следователь: Werd Al-Najim, Ulster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LH-MAN-01
- 350648 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .