¿El uso del programa Voy mejora el porcentaje de pérdida de peso y otros resultados de salud en una población que ya toma medicamentos GLP/GIP-1RA? (VOYAGER)
Un ensayo descentralizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del programa VoY en una población de pacientes que utilizan la terapia GLP / GIP-1RA
El objetivo del ensayo es evaluar el impacto del Programa Voy en la pérdida de peso y otros resultados de salud en una población obesa ya aprobada para la medicación GLP/GIP-1RA.
Si un participante elegible acepta participar en el ensayo, será asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos del ensayo. Un grupo continuará con la vía estándar de GLP/GIP-1RA como parte de su atención habitual para bajar de peso, mientras que el otro grupo utilizará el programa Voy además de la vía estándar.
En el grupo de intervención, el Programa Voy incluirá sesiones personalizadas con un entrenador calificado, así como acceso a recursos que incluyen el manejo de la nutrición y el movimiento. La frecuencia de las sesiones de coaching será dirigida por el participante pero normalmente comenzarán quincenalmente.
Todos los participantes estarán inscritos en la prueba durante 12 meses y se les pedirá que completen cuestionarios mensual y trimestralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de superioridad, descentralizado, de sitio único, abierto, de grupos paralelos en participantes con un IMC ≥30 (o IMC ≥27 con ciertas comorbilidades) a los que ya se les ofreció GLP/GIP-1RA a través de la vía estándar de Voy como parte de su Cuidados habituales para bajar de peso. Un total de 470 participantes elegibles serán asignados al azar en el Reino Unido para recibir la vía estándar (solo GLP/GIP-1RA - brazo de control), o la vía estándar (GLP/GIP-1RA) más el Programa Voy (brazo de intervención).
Las evaluaciones de detección, consentimiento informado y elegibilidad se realizarán en línea. Los participantes del grupo de intervención recibirán sesiones de coaching mediante video y llamadas telefónicas con un coach calificado. Estas sesiones estarán dirigidas por los participantes, pero normalmente inicialmente se realizarán quincenalmente. Los participantes en el grupo de intervención también tendrán acceso a todas las funciones disponibles en la aplicación Voy, que se utiliza para reservar sesiones de entrenamiento y también incluye contenido sobre nutrición y gestión del ejercicio, seguimiento del progreso del peso y una herramienta de análisis de comidas impulsada por IA para apoyar el comportamiento. cambios. Se espera que los participantes completen encuestas mensualmente. Los participantes ingresarán datos directamente en la plataforma web de prueba, la plataforma EDC o la plataforma de patrocinadores (Voy). Se espera que la participación en el ensayo inicial dure aproximadamente 12 meses, con un seguimiento opcional a largo plazo que continúe durante 12 meses adicionales (24 meses en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tessa Griffiths
- Número de teléfono: 07308 312153
- Correo electrónico: tessa@lindushealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Calvert
- Número de teléfono: 07308 312153
- Correo electrónico: james.calvert@lindushealth.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65.
IMC≥30,
a. O IMC≥27 con cualquiera de las siguientes comorbilidades diagnosticadas por un médico:
- Hipertensión
- Colesterol alto
- Apnea obstructiva del sueño
- Disfunción eréctil
- Asma
- Osteoartritis
- Dolor de espalda crónico
- SOP
- Enfermedad del hígado graso
- Aprobado por Voy para la vía estándar GLP/GIP-1RA como parte del cuidado habitual para perder peso.
- Personas que utilizan un teléfono inteligente iOS o Android con sistema operativo iOS 16 o Android 8 o posterior.
Acepte no utilizar otra intervención para perder peso durante la duración del ensayo.
- Otras intervenciones específicas de la dieta, como batidos sustitutivos de comidas.
- Medicamentos/suplementos de venta libre, como supresores del apetito, termogénicos y suplementos a base de hierbas.
- Cualquier otro programa de pérdida de peso medicado.
- Programas estructurados de pérdida de peso como Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Control de peso médico no quirúrgico, como inyecciones lipotrópicas y potenciadores metabólicos.
- Intervenciones quirúrgicas como bypass gástrico, bandas u otra cirugía bariátrica.
- Otros programas de nutrición personalizados, como ZOE
- Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado y adherirse a los procedimientos del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
- Diabetes mellitus conocida (tipo 1 o 2) o enfermedad de la tiroides.
- Cirugía o intervención endoscópica previa por obesidad, o cirugía o intervención endoscópica por obesidad planificada en los próximos 12 meses.
- Perdió ≥ 5 kg en los últimos 3 meses de forma intencionada o no.
- Actualmente usa otros medicamentos para bajar de peso o usa otros medicamentos para bajar de peso en los últimos 6 meses.
- Actualmente usa medicamentos que causan aumento de peso, incluidos esteroides sistémicos, o usó dichos medicamentos en los últimos 6 meses.
- Ansiedad o depresión severa (ya sea PHQ-9 >15 o GAD7 >10).
- Trastorno alimentario grave (escala de atracones ≥27).
- Participación en otro estudio clínico intervencionista o uso de medicamentos en investigación en los últimos 6 meses.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control: vía estándar
Vía estándar GLP/GIP-1RA ofrecida por Voy como parte de la atención habitual de los participantes para perder peso
|
|
|
Experimental: Intervención - Programa estándar Pathway + Voy
Vía estándar GLP/GIP-1RA ofrecida por Voy como parte de la atención habitual de los participantes para la pérdida de peso + Programa Voy: asesoramiento y acceso a la aplicación Voy para respaldar los cambios de comportamiento
|
Programa Voy: asesoramiento y acceso a la aplicación Voy para respaldar cambios de comportamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pérdida de peso Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal de 12 meses; con datos recopilados al inicio, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluar y hacer inferencias sobre el porcentaje de pérdida de peso en participantes a los que se les recetó terapia GLP/GIP-1RA con y sin el Programa Voy Manual.
|
Criterio de valoración principal de 12 meses; con datos recopilados al inicio, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto y porcentual en la relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en la relación cintura-altura durante 12 meses.
|
Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Cambio absoluto y porcentual en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en la relación cintura-cadera durante 12 meses
|
Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Cambio absoluto y porcentual en la glucosa en sangre (HbA1c) y la PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los parámetros metabólicos durante 12 meses.
|
Línea de base, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambio absoluto y porcentual en el perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los parámetros metabólicos durante 12 meses.
|
Línea de base, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Variación absoluta y porcentual de la PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los parámetros metabólicos durante 12 meses.
|
Línea de base, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los signos vitales durante 12 meses.
|
Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los signos vitales durante 12 meses.
|
Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Cambio en el estado de comorbilidad (es decir, nuevo diagnóstico)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en el estado de las comorbilidades relacionadas con la obesidad a los 12 meses, como hipertensión, dislipidemia y progresión a HbA1C elevada/anormal.
|
Línea de base, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambio en la activación del paciente medido mediante el siguiente cuestionario validado: Medida de activación del paciente-10 (PAM-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en la Activación del Paciente 12 meses: una puntuación más alta = un nivel de activación más alto (0-100)
|
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambio en la calidad de vida medido mediante los siguientes cuestionarios validados: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en la Calidad de Vida a los 12 meses (nivel 1-5 siendo 1 sin problemas y 5 problemas extremos)
|
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambio en la salud y la calidad de vida medidos mediante los siguientes cuestionarios no validados: Encuesta de calidad de vida relacionada con el peso de Voy
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Para evaluar el impacto del Programa Voy en la calidad de vida a los 12 meses: las preguntas utilizan una escala Likert de 5 partes, siendo 1 sin problemas/nunca y 5 muchos problemas/siempre.
|
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambios en el porcentaje de grasa corporal medidos mediante la báscula bluetooth Renpho
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en el porcentaje de grasa corporal durante 12 meses.
|
Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Cambios en la ansiedad utilizando puntuaciones derivadas del cuestionario validado Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy sobre la ansiedad durante 12 meses (Los puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave son 5, 10 y 15, respectivamente)
|
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambios en la salud mental utilizando puntuaciones derivadas del cuestionario validado The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en la salud mental durante 12 meses (la puntuación del PHQ-9 varía de 0 a 27, y los siguientes rangos indican la gravedad de la depresión: 0-4: Ninguna o depresión mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente grave 20-27: Depresión grave) |
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambios en los trastornos alimentarios utilizando puntuaciones derivadas del cuestionario validado Binge Eating Scale (BES)
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los trastornos alimentarios durante 12 meses (sin atracones (puntuación ≤ 17), atracones leves a moderados (puntuación de 18 a 26) y atracones graves (puntuación ≥ 27))
|
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Cambios en los trastornos alimentarios utilizando puntuaciones derivadas del cuestionario validado The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los trastornos alimentarios durante 12 meses (las puntuaciones más altas indican una alimentación más descontrolada, restrictiva y emocional)
|
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Aparición de eventos adversos (graves).
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en la aparición de (S)AE a lo largo del ensayo.
|
Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Análisis de costo-utilidad en el cuestionario de utilización de la atención médica.
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los resultados económicos de salud y la productividad durante 12 meses.
|
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
|
Mantenimiento de la pérdida de peso a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Evaluar el impacto del Programa Voy en los resultados a largo plazo (mantenimiento de la pérdida de peso) durante 24 meses.
|
Mes 24
|
|
Cambios en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Cambios en la calidad de la dieta utilizando puntuaciones derivadas del siguiente cuestionario validado: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS): (la puntuación es un sistema lógico de semáforo (verde = patrón dietético saludable; amarillo = patrón dietético menos saludable; rojo = patrón dietético poco saludable) ), asignando 0 puntos al rojo, 1 al amarillo y 2 a la frecuencia codificada en verde del consumo de grupos de alimentos, con un rango potencial de 0 a 26)
|
Valor inicial, meses 3, 6, 9, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carel Le Roux, Ulster University
- Investigador principal: Werd Al-Najim, Ulster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LH-MAN-01
- 350648 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .