Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer brugen af ​​Voy-programmet vægttabsprocenten og andre sundhedsmæssige resultater i en befolkning, der allerede tager GLP/GIP-1RA-medicin? (VOYAGER)

26. november 2024 opdateret af: Menwell Limited

Et decentraliseret Open Label-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​VoY-programmet i en patientpopulation ved hjælp af GLP/GIP-1RA-terapi

Formålet med forsøget er at vurdere virkningen af ​​Voy-programmet på vægttab og andre sundhedsmæssige resultater i en overvægtig befolkning, der allerede er godkendt til GLP/GIP-1RA-medicin.

Hvis en kvalificeret deltager giver samtykke til at deltage i forsøget, vil de blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to forsøgsgrupper. Den ene gruppe vil fortsætte med standardforløbet for GLP/GIP-1RA som en del af deres sædvanlige pleje til vægttab, mens den anden gruppe vil bruge Voy-programmet ud over standardforløbet.

I interventionsgruppen vil Voy-programmet omfatte personlige sessioner med en kvalificeret coach samt adgang til ressourcer, herunder styring af ernæring og bevægelse. Hyppigheden af ​​coaching sessioner vil blive ledet af deltageren, men vil normalt starte hver 14. dag.

Alle deltagere vil blive tilmeldt forsøget i 12 måneder og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på måneds- og kvartalsbasis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et decentraliseret, enkelt sted, åbent label, parallel-gruppe, overlegenhed randomiseret kontrolleret forsøg med deltagere med et BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med visse komorbiditeter), der allerede tilbydes GLP/GIP-1RA gennem Voy's standardforløb som en del af deres sædvanlig pleje til vægttab. I alt 470 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i Storbritannien til at modtage standardforløbet (kun GLP/GIP-1RA - kontrolarm) eller standardforløbet (GLP/GIP-1RA) plus Voy-programmet (interventionsarm).

Screening, informeret samtykke og berettigelsesvurderinger vil finde sted online. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage coaching-sessioner via video- og telefonopkald med en kvalificeret coach. Disse sessioner vil være deltagerstyret, men vil normalt i første omgang finde sted hver 14. dag. Deltagerne i interventionsarmen vil også have adgang til alle tilgængelige funktioner i Voy-appen, som bruges til at booke coaching-sessioner og også inkluderer indhold omkring ernæring og træningsstyring, sporing af vægtfremskridt og et AI-drevet måltidsanalyseværktøj til at understøtte adfærdsmæssig ændringer. Deltagerne forventes at udfylde undersøgelser hver måned. Deltagerne indtaster data direkte i prøvewebplatformen, EDC-platformen eller sponsorplatformen (Voy). Deltagelse i det indledende forsøg forventes at vare cirka 12 måneder, med valgfri langtidsopfølgning, der fortsætter i yderligere 12 måneder (i alt 24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65.

  2. BMI≥30,

    en. Eller BMI≥27 med en af ​​følgende følgesygdomme som diagnosticeret af en læge:

    • Højt blodtryk
    • Højt kolesteroltal
    • Obstruktiv søvnapnø
    • Erektil dysfunktion
    • Astma
    • Slidgigt
    • Kroniske rygsmerter
    • PCOS
    • Fedtleversygdom
  3. Godkendt til standard GLP/GIP-1RA pathway af Voy som en del af sædvanlig pleje til vægttab.
  4. Personer, der bruger enten en iOS- eller Android-smartphone, der bruger operativsystemet iOS 16 eller Android 8 eller nyere.

  5. Aftal ikke at bruge en anden intervention til vægttab i hele forsøgets varighed.

    • Andre diætspecifikke indgreb såsom måltidserstatningsshakes.
    • Håndkøbsmedicin / kosttilskud såsom appetitdæmpende midler, termogenika, naturlægemidler.
    • Ethvert andet medicinsk vægttabsprogram.
    • Strukturerede vægttabsprogrammer såsom Weight Watchers, Noom, Second Nature.
    • Ikke-kirurgisk medicinsk vægtstyring såsom lipotropiske injektioner og metaboliske forstærkere.
    • Kirurgiske indgreb såsom gastrisk bypass, banding eller anden fedmekirurgi
    • Andre personlige ernæringsprogrammer, såsom ZOE
  6. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  2. Kendt diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  3. Tidligere operation eller endoskopisk intervention for fedme, eller planlagt operation eller endoskopisk intervention for fedme inden for de næste 12 måneder.
  4. Tabt ≥ 5 kg inden for de sidste 3 måneder med vilje eller på anden måde.
  5. Bruger i øjeblikket anden vægttabsmedicin eller brug af anden vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder.
  6. Bruger i øjeblikket medicin, der forårsager vægtøgning, inklusive systemiske steroider, eller har brugt sådanne lægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  7. Alvorlig angst eller depression (enten PHQ-9 >15 eller GAD7 >10).
  8. Alvorlig spiseforstyrrelse (Binge eating-skala ≥27).
  9. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller brug af forsøgsmedicin inden for de sidste 6 måneder.
  10. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol - Standard Pathway
Standard GLP/GIP-1RA-vej som tilbydes af Voy som en del af deltagernes sædvanlige pleje til vægttab
Eksperimentel: Intervention - Standard Pathway + Voy Program
Standard GLP/GIP-1RA-sti som tilbydes af Voy som en del af deltagernes sædvanlige pleje til vægttab + Voy-programmet - coaching og adgang til Voy-appen for at understøtte adfærdsændringer
Adfærdsmæssigt: Voy program
Voy Program - coaching og adgang til Voy-appen for at understøtte adfærdsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent. Vægttab i procent
Tidsramme: Primært endepunkt på 12 måneder; med data indsamlet ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
At evaluere og drage slutninger om det procentvise vægttab hos deltagere ordineret GLP/GIP-1RA-terapi med og uden det manuelle Voy-program
Primært endepunkt på 12 måneder; med data indsamlet ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og procentuel ændring i forholdet mellem talje og højde
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
For at evaluere effekten af ​​Voy-programmet på talje/højde-forhold over 12 måneder
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Absolut og procentvis ændring i talje/hofteforhold
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
At evaluere effekten af ​​Voy-programmet på talje/hofteforhold over 12 måneder
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Absolut og procentvis ændring i blodsukker (HbA1c) og CRP
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på metaboliske parametre over 12 måneder
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Absolut og procentvis ændring i lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på metaboliske parametre over 12 måneder
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Absolut og procentvis ændring i CRP
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på metaboliske parametre over 12 måneder
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på vitale tegn over 12 måneder
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på vitale tegn over 12 måneder
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændring i komorbiditetsstatus (dvs. ny diagnose)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på status for fedme-relaterede komorbiditeter efter 12 måneder, såsom hypertension, dyslipidæmi og progression til forhøjet/unormal HbA1C
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring i patientaktivering målt ved hjælp af følgende validerede spørgeskema: Patient Activation Measure-10 (PAM-10)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12
For at evaluere effekten af ​​Voy-programmet på patientaktivering 12 måneder - en højere score = et højere aktiveringsniveau (0-100)
Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12
At evaluere effekten af ​​Voy-programmet på livskvalitet efter 12 måneder (niveau 1-5, hvor 1 er ingen problemer og 5 er ekstreme problemer)
Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Ændring i sundhed og livskvalitet målt ved hjælp af følgende uvaliderede spørgeskemaer: Voys vægtrelaterede livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12
For at evaluere effekten af ​​Voy-programmet på livskvalitet efter 12 måneder - spørgsmål bruger 5-delt likert-skala, hvor 1 er ingen problemer/aldrig, og 5 er masser af problemer/altid
Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Ændringer i kropsfedtprocent målt via Renpho bluetooth skala
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
For at evaluere effekten af ​​Voy-programmet på kropsfedtprocenten over 12 måneder
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ændringer i angst ved hjælp af scores afledt af valideret spørgeskema Generalized Anxiety Disorder-7 element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12
For at evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på angst over 12 måneder (grænseværdierne for let, moderat og svær angst er henholdsvis 5, 10 og 15)
Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Ændringer i mental sundhed ved hjælp af scores afledt af valideret spørgeskema The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12

For at evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på mental sundhed over 12 måneder (PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med følgende intervaller, der angiver sværhedsgraden af ​​depression:

0-4: Ingen eller minimal depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat svær depression 20-27: Svær depression)
Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Ændringer i spiseforstyrrelser ved hjælp af scores afledt af valideret spørgeskema Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på spiseforstyrrelser over 12 måneder (ingen overspisning (score ≤ 17), mild til moderat overspisning (score på 18 - 26) og svær overspisning (score ≥ 27))
Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Ændringer i spiseforstyrrelser ved hjælp af scores afledt af valideret spørgeskema The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på spiseforstyrrelser over 12 måneder (Højere score indikerer mere ukontrolleret, tilbageholdenhed og følelsesmæssig spisning)
Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger.
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på forekomsten af ​​(S)AE'er under hele forsøget
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Cost-utility-analyse på spørgeskema om sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på sundhedsøkonomiske resultater og produktivitet over 12 måneder
Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Vedligeholdelse af vægttab ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
At evaluere virkningen af ​​Voy-programmet på langsigtede resultater (vedligeholdelse af vægttab) over 24 måneder
Måned 24
Ændringer i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6 9, 12
Ændringer i kostkvalitet ved hjælp af scores afledt af følgende validerede spørgeskema: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (scoring er et trafiklys logiksystem (grøn = sundt kostmønster; gul = mindre sundt kostmønster; rød = usundt kostmønster ), tildeler 0 point for rød, 1 for gul og 2 for grøn-kodet hyppighed af fødevaregruppeforbrug, med et potentielt område på 0 til 26)
Baseline, 3. måned, 6 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menwell Limited

Samarbejdspartnere

Lindus Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carel Le Roux, Ulster University
  • Ledende efterforsker: Werd Al-Najim, Ulster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LH-MAN-01
  • 350648 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voy program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner