Forbedrer bruk av Voy-programmet vekttap i prosent og andre helseutfall i en befolkning som allerede tar GLP/GIP-1RA-medisiner? (VOYAGER)
En desentralisert åpen etikettutprøving for å evaluere effektiviteten til VoY-programmet i en pasientpopulasjon ved å bruke GLP/GIP-1RA-terapi
Målet med studien er å vurdere effekten av Voy-programmet på vekttap og andre helseutfall i en overvektig populasjon som allerede er godkjent for GLP/GIP-1RA-medisinering.
Hvis en kvalifisert deltaker samtykker i å delta i forsøket, vil de bli tilfeldig fordelt i en av de to prøvegruppene. Den ene gruppen vil fortsette med standardveien for GLP/GIP-1RA som en del av sin vanlige omsorg for vekttap, mens den andre gruppen vil bruke Voy-programmet i tillegg til standardveien.
I intervensjonsgruppen vil Voy-programmet inkludere personlige økter med en kvalifisert coach samt tilgang til ressurser inkludert styring av ernæring og bevegelse. Hyppigheten av treningsøktene vil bli ledet av deltakeren, men vil normalt starte hver fjortende dag.
Alle deltakere vil bli registrert i forsøket i 12 måneder og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på månedlig og kvartalsvis basis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en desentralisert, enkeltsteds, åpen etikett, parallell-gruppe, overlegenhet randomisert kontrollert studie med deltakere med en BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med visse komorbiditeter) som allerede tilbys GLP/GIP-1RA gjennom Voys standardvei som en del av deres vanlig omsorg for vekttap. Totalt 470 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i Storbritannia for å motta standardveien (kun GLP/GIP-1RA - kontrollarm), eller standardveien (GLP/GIP-1RA) pluss Voy-programmet (intervensjonsarm).
Screening, informert samtykke og kvalifikasjonsvurderinger vil foregå online. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta coaching økter via video og telefonsamtaler med en kvalifisert coach. Disse øktene vil være deltakerledet, men vil normalt i utgangspunktet finne sted hver fjortende dag. Deltakere i intervensjonsarmen vil også ha tilgang til alle tilgjengelige funksjoner i Voy-appen, som brukes til å bestille coaching-økter og inkluderer også innhold rundt ernæring og trening, sporing av vektfremgang og et AI-drevet måltidsanalyseverktøy for å støtte atferdsmessige endringer. Deltakerne forventes å fylle ut spørreundersøkelser hver måned. Deltakerne vil legge inn data direkte i prøvenettplattformen, EDC-plattformen eller sponsorplattformen (Voy). Deltakelse i den første studien forventes å vare i omtrent 12 måneder, med valgfri langtidsoppfølging som fortsetter i ytterligere 12 måneder (totalt 24 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tessa Griffiths
- Telefonnummer: 07308 312153
- E-post: tessa@lindushealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Calvert
- Telefonnummer: 07308 312153
- E-post: james.calvert@lindushealth.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-65 år.
BMI≥30,
en. Eller BMI≥27 med noen av følgende komorbiditeter som diagnostisert av en lege:
- Høyt blodtrykk
- Høyt kolesterol
- Obstruktiv søvnapné
- Erektil dysfunksjon
- Astma
- Artrose
- Kroniske ryggsmerter
- PCOS
- Fettleversykdom
- Godkjent for standard GLP/GIP-1RA-veien av Voy som en del av vanlig vekttappleie.
- Folk som bruker enten en iOS- eller Android-smarttelefon som bruker operativsystemet iOS 16 eller Android 8 eller nyere.
Godta å ikke bruke en annen intervensjon for vekttap i løpet av prøveperioden.
- Andre diettspesifikke intervensjoner som måltidserstatningsshakes.
- Over disk medisiner / kosttilskudd som appetittdempende midler, termogenika, urtetilskudd.
- Ethvert annet medisinert vekttapsprogram.
- Strukturerte vekttapprogrammer som Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Ikke-kirurgisk medisinsk vektkontroll som lipotropiske injeksjoner og metabolske forsterkere.
- Kirurgiske inngrep som gastrisk bypass, banding eller annen fedmekirurgi
- Andre tilpassede ernæringsprogrammer, som ZOE
- Kunne og villige til å gi informert samtykke og følge prøveprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
- Kjent diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Tidligere operasjon eller endoskopisk intervensjon for fedme, eller planlagt operasjon eller endoskopisk intervensjon for fedme i løpet av de neste 12 månedene.
- Har gått ned ≥ 5 kg de siste 3 månedene med vilje eller på annen måte.
- Bruker for tiden andre vekttapsmedisiner, eller bruk av andre vekttapsmedisiner de siste 6 månedene.
- Bruker for tiden medisiner som forårsaker vektøkning, inkludert systemiske steroider, eller har brukt slike medisiner de siste 6 månedene.
- Alvorlig angst eller depresjon (enten PHQ-9 >15 eller GAD7 >10).
- Alvorlig spiseforstyrrelse (Binge eating-skala ≥27).
- Deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie eller bruk av undersøkelsesmedisiner de siste 6 månedene.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Standard Pathway
Standard GLP/GIP-1RA-vei som tilbys av Voy som en del av deltakernes vanlige omsorg for vekttap
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Standard Pathway + Voy-program
Standard GLP/GIP-1RA-vei som tilbys av Voy som en del av deltakernes vanlige omsorg for vekttap + Voy-programmet - coaching og tilgang til Voy-appen for å støtte atferdsendringer
|
Voy Program - coaching og tilgang til Voy-appen for å støtte atferdsendringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vekttap Prosentvis vekttap
Tidsramme: Primært endepunkt på 12 måneder; med data samlet inn ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
For å evaluere og trekke slutninger om prosentvis vekttap hos deltakere foreskrevet GLP/GIP-1RA-terapi med og uten Manual Voy-programmet
|
Primært endepunkt på 12 måneder; med data samlet inn ved baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt og prosentvis endring i forholdet mellom midje og høyde
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på forholdet mellom midje og høyde over 12 måneder
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Absolutt og prosentvis endring i forholdet mellom midje og hofte
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på midje/hofteforhold over 12 måneder
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Absolutt og prosentvis endring i blodsukker (HbA1c) og CRP
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på metabolske parametere over 12 måneder
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Absolutt og prosentvis endring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på metabolske parametere over 12 måneder
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Absolutt og prosentvis endring i CRP
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på metabolske parametere over 12 måneder
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på vitale tegn over 12 måneder
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på vitale tegn over 12 måneder
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Endring i komorbiditetsstatus (dvs. ny diagnose)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på statusen til fedme-relaterte komorbiditeter etter 12 måneder, slik som hypertensjon, dyslipidemi og progresjon til økt/unormal HbA1C
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Endring i pasientaktivering målt ved hjelp av følgende validerte spørreskjema: Pasientaktiveringsmål-10 (PAM-10)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på pasientaktivering 12 måneder - en høyere poengsum = et høyere aktiveringsnivå (0-100)
|
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
|
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av følgende validerte spørreskjemaer: EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på livskvalitet ved 12 måneder (nivå 1-5 der 1 er ingen problemer og 5 er ekstreme problemer)
|
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
|
Endring i helse og livskvalitet målt ved hjelp av følgende uvaliderte spørreskjemaer: Voys vektrelaterte livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på livskvalitet ved 12 måneder - spørsmål bruker 5-delt likert-skala der 1 er ingen problemer/aldri, og 5 er mange problemer/alltid
|
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
|
Endringer i kroppsfettprosent målt via Renpho bluetooth-skala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på kroppsfettprosenten over 12 måneder
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Endringer i angst ved bruk av skårer hentet fra validert spørreskjema Generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på angst over 12 måneder (grenseverdiene for mild, moderat og alvorlig angst er henholdsvis 5, 10 og 15)
|
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
|
Endringer i mental helse ved hjelp av skårer hentet fra validert spørreskjema The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på mental helse over 12 måneder (PHQ-9-poengsummen varierer fra 0 til 27, med følgende områder som indikerer alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4: Ingen eller minimal depresjon 5-9: Lett depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-27: Alvorlig depresjon) |
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
|
Endringer i spiseforstyrrelser ved bruk av skårer hentet fra validert spørreskjema Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på spiseforstyrrelser over 12 måneder (ingen overspising (score ≤ 17), mild til moderat overspising (score på 18 - 26) og alvorlig overspising (score ≥ 27))
|
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
|
Endringer i spiseforstyrrelser ved bruk av skårer hentet fra validert spørreskjema The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på spiseforstyrrelser over 12 måneder (høyere poengsum indikerer mer ukontrollert, tilbakeholden og emosjonell spising)
|
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
|
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
For å evaluere virkningen av Voy-programmet på forekomsten av (S)AE gjennom hele forsøket
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Kostnads-nytteanalyse på spørreskjema for helseutnyttelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på helseøkonomiske resultater og produktivitet over 12 måneder
|
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
|
Vedlikehold av vekttap ved 24 måneder
Tidsramme: Måned 24
|
For å evaluere effekten av Voy-programmet på langsiktige resultater (vedlikeholde vekttap) over 24 måneder
|
Måned 24
|
|
Endringer i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
Endringer i kostholdskvalitet ved bruk av poeng utledet fra følgende validerte spørreskjema: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (scoring er et trafikklyslogikksystem (grønt = sunt kostholdsmønster; gult = mindre sunt kostholdsmønster; rødt = usunt kostholdsmønster ), tildeler 0 poeng for rødt, 1 for gult og 2 for grønnkodet frekvens av matgruppeforbruk, med et potensielt område på 0 til 26)
|
Baseline, måned 3, 6 9, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carel Le Roux, Ulster University
- Hovedetterforsker: Werd Al-Najim, Ulster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LH-MAN-01
- 350648 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .