Förbättrar användningen av Voy-programmet viktminskningsprocenten och andra hälsoresultat i en befolkning som redan tar GLP/GIP-1RA-medicin? (VOYAGER)
En decentraliserad öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten av VoY-programmet i en patientpopulation med GLP/GIP-1RA-terapi
Syftet med försöket är att bedöma effekten av Voy-programmet på viktminskning och andra hälsoresultat i en överviktig befolkning som redan godkänts för GLP/GIP-1RA-medicin.
Om en berättigad deltagare samtycker till att delta i försöket kommer de att slumpmässigt fördelas i en av de två försöksgrupperna. En grupp kommer att fortsätta med standardvägen för GLP/GIP-1RA som en del av sin vanliga vård för viktminskning, medan den andra gruppen kommer att använda Voy-programmet utöver standardvägen.
I interventionsgruppen kommer Voy-programmet att innehålla personliga sessioner med en kvalificerad coach samt tillgång till resurser inklusive hantering av kost och rörelse. Frekvensen av coachningssessionerna kommer att ledas av deltagaren men kommer normalt att starta varannan vecka.
Alla deltagare kommer att registreras i försöket i 12 månader och kommer att ombes fylla i frågeformulär på månads- och kvartalsbasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en decentraliserad, enstaka plats, öppen etikett, parallellgrupp, överlägsenhet randomiserad, kontrollerad studie på deltagare med ett BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med vissa komorbiditeter) som redan erbjuds GLP/GIP-1RA genom Voys standardväg som en del av deras vanlig vård för viktminskning. Totalt 470 berättigade deltagare kommer att randomiseras i Storbritannien för att få standardvägen (endast GLP/GIP-1RA - kontrollarm), eller standardvägen (GLP/GIP-1RA) plus Voy-programmet (interventionsarm).
Screening, informerat samtycke och behörighetsbedömningar kommer att ske online. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få coachningssessioner via video- och telefonsamtal med en kvalificerad coach. Dessa sessioner kommer att ledas av deltagarna men kommer normalt att äga rum varannan vecka. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att ha tillgång till alla tillgängliga funktioner i Voy-appen, som används för att boka coachningssessioner och även innehåller innehåll kring kost- och träningshantering, spårning av viktframsteg och ett AI-drivet måltidsanalysverktyg för att stödja beteende förändringar. Deltagarna förväntas fylla i undersökningar varje månad. Deltagarna kommer att lägga in data direkt i testwebbplattformen, EDC-plattformen eller sponsorplattformen (Voy). Deltagandet i den första studien förväntas pågå i cirka 12 månader, med valfri långtidsuppföljning som fortsätter i ytterligare 12 månader (totalt 24 månader).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tessa Griffiths
- Telefonnummer: 07308 312153
- E-post: tessa@lindushealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Calvert
- Telefonnummer: 07308 312153
- E-post: james.calvert@lindushealth.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-65.
BMI≥30,
a. Eller BMI≥27 med någon av följande komorbiditeter som diagnostiserats av en läkare:
- Högt blodtryck
- Högt kolesterol
- Obstruktiv sömnapné
- Erektil dysfunktion
- Astma
- Artros
- Kronisk ryggsmärta
- PCOS
- Fettleversjukdom
- Godkänd för standardvägen GLP/GIP-1RA av Voy som en del av den vanliga viktminskningsvården.
- Personer som använder antingen en iOS- eller Android-smarttelefon med operativsystem iOS 16 eller Android 8 eller senare.
Gå med på att inte använda en annan intervention för viktminskning under hela försöket.
- Andra dietspecifika interventioner som måltidsersättningshakes.
- Receptfria läkemedel / kosttillskott som aptitdämpande medel, termogenika, växtbaserade kosttillskott.
- Alla andra medicinska viktminskningsprogram.
- Strukturerade viktminskningsprogram som Weight Watchers, Noom, Second Nature.
- Icke-kirurgisk medicinsk viktkontroll såsom lipotropa injektioner och metabola förstärkare.
- Kirurgiska ingrepp såsom gastric bypass, banding eller annan bariatrisk operation
- Andra personliga kostprogram, som ZOE
- Kan och vill ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna.
- Känd diabetes mellitus (typ 1 eller 2) eller sköldkörtelsjukdom.
- Tidigare operation eller endoskopisk intervention för fetma, eller planerad operation eller endoskopisk intervention för fetma under de kommande 12 månaderna.
- Tappat ≥ 5 kg under de senaste 3 månaderna avsiktligt eller på annat sätt.
- Använder för närvarande andra viktminskningsmediciner eller andra viktminskningsmediciner under de senaste 6 månaderna.
- Använder för närvarande mediciner som orsakar viktökning, inklusive systemiska steroider, eller använt sådana mediciner under de senaste 6 månaderna.
- Svår ångest eller depression (antingen PHQ-9 >15 eller GAD7 >10).
- Allvarlig ätstörning (Binge eating-skala ≥27).
- Deltagande i annan interventionell klinisk studie eller användning av prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Styrning - Standard Pathway
Standard GLP/GIP-1RA-väg som erbjuds av Voy som en del av deltagarnas vanliga vård för viktminskning
|
|
|
Experimentell: Intervention - Standard Pathway + Voy-program
Standard GLP/GIP-1RA-väg som erbjuds av Voy som en del av deltagarnas vanliga vård för viktminskning + Voy-programmet - coachning och tillgång till Voy-appen för att stödja beteendeförändringar
|
Voy Program - coachning och tillgång till Voy-appen för att stödja beteendeförändringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning i procent Procentuell viktminskning
Tidsram: Primärt effektmått på 12 månader; med data som samlats in vid baslinjen, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
För att utvärdera och dra slutsatser om den procentuella viktminskningen hos deltagare som ordinerats GLP/GIP-1RA-terapi med och utan det manuella Voy-programmet
|
Primärt effektmått på 12 månader; med data som samlats in vid baslinjen, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut och procentuell förändring i förhållande mellan midja och höjd
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på förhållandet mellan midja och höjd under 12 månader
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Absolut och procentuell förändring i midja till höftförhållande
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på midja-höftförhållandet under 12 månader
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Absolut och procentuell förändring i blodsocker (HbA1c) och CRP
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på metabola parametrar under 12 månader
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
|
Absolut och procentuell förändring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på metabola parametrar under 12 månader
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
|
Absolut och procentuell förändring i CRP
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på metabola parametrar under 12 månader
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på vitala tecken under 12 månader
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på vitala tecken under 12 månader
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Förändring i komorbiditetsstatus (dvs ny diagnos)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på tillståndet för fetmarelaterade komorbiditeter efter 12 månader, såsom högt blodtryck, dyslipidemi och progression till förhöjt/onormalt HbA1C
|
Baslinje, månader 3, 6, 9, 12
|
|
Förändring i patientaktivering uppmätt med hjälp av följande validerade frågeformulär: Patient Activation Measure-10 (PAM-10)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på patientaktivering 12 månader - ett högre betyg = en högre aktiveringsnivå (0-100)
|
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med följande validerade frågeformulär: EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
Att utvärdera effekten av Voy-programmet på livskvalitet vid 12 månader (nivå 1-5 där 1 är inga problem och 5 är extrema problem)
|
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
|
Förändring i hälsa och livskvalitet mätt med följande ovaliderade frågeformulär: Voys viktrelaterade livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
För att utvärdera Voy-programmets inverkan på livskvalitet vid 12 månader - frågorna använder 5-delad likert-skala där 1 är inga problem/aldrig och 5 är massor av problem/alltid
|
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
|
Förändringar i kroppsfettprocent mätt via Renpho bluetooth-skala
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på kroppsfettprocenten under 12 månader
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Förändringar i ångest med hjälp av poäng härledda från validerat frågeformulär Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på ångest under 12 månader (gränsvärdena för mild, måttlig och svår ångest är 5, 10 respektive 15)
|
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
|
Förändringar i mental hälsa med hjälp av poäng härledda från validerat frågeformulär The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på mental hälsa under 12 månader (PHQ-9-poängen varierar från 0 till 27, med följande intervall som indikerar svårighetsgraden av depression: 0-4: Ingen eller minimal depression 5-9: Lätt depression 10-14: Måttlig depression 15-19: Måttligt svår depression 20-27: Allvarlig depression) |
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
|
Förändringar i ätstörningar med hjälp av poäng härledda från validerade frågeformulär Binge Eating Scale (BES)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på ätstörningar över 12 månader (ingen hetsätning (poäng ≤ 17), mild till måttlig hetsätning (poäng på 18 - 26) och svår hetsätning (poäng ≥ 27))
|
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
|
Förändringar i ätstörningar med hjälp av poäng härledda från validerat frågeformulär The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18)
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på ätstörningar över 12 månader (Högre poäng indikerar mer okontrollerat, återhållsamt och emotionellt ätande)
|
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
|
Förekomst av (allvarliga) biverkningar.
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Att utvärdera effekten av Voy-programmet på förekomsten av (S)AE under hela försöket
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Kostnads-nyttoanalys på frågeformulär för vårdutnyttjande
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
Att utvärdera effekten av Voy-programmet på hälsoekonomiska resultat och produktivitet under 12 månader
|
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
|
Upprätthållande av viktminskning vid 24 månader
Tidsram: Månad 24
|
För att utvärdera effekten av Voy-programmet på långsiktiga resultat (bibehållande av viktminskning) under 24 månader
|
Månad 24
|
|
Förändringar i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
Förändringar i kostkvalitet med hjälp av poäng härledda från följande validerade frågeformulär: Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS) - (poäng är ett trafikljuslogiksystem (grönt = hälsosamt kostmönster; gult = mindre hälsosamt kostmönster; rött = ohälsosamt kostmönster ), tilldelar 0 poäng för rött, 1 för gult och 2 för grönkodad frekvens av matgruppskonsumtion, med ett potentiellt intervall på 0 till 26)
|
Baslinje, månader 3, 6 9, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carel Le Roux, Ulster University
- Huvudutredare: Werd Al-Najim, Ulster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LH-MAN-01
- 350648 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .