変形性膝関節症を管理するための運動プログラムの比較
2024年11月29日 更新者：Mustafa Alabdallah Alalewy、Uludag University
変形性膝関節症に最も効果的な運動療法を研究する。 RCT
この臨床試験の目的は、大腿四頭筋の等尺性筋力、身体機能、バランス、膝痛、変形性膝関節症の症状、および変形性膝関節症患者の全体的な生活の質。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 変形性膝関節症患者の大腿四頭筋の筋力向上において、WBV、PRE、および自宅での運動はどのように比較されますか?
- 身体機能、バランス、膝の痛み、生活の質の最大の改善につながる運動方法はどれですか?
研究者らは、3つの運動療法を比較して、どれが膝の機能を改善し、変形性関節症の症状を軽減するのに最も効果的かを判断する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 全身振動運動、漸進的抵抗運動、または自宅での運動に 3 週間取り組みます。
- 運動プログラムの前後に、身体機能とバランスのテスト (タイムアップ アンド ゴー テスト、5 回のシット トゥ スタンド テスト) や変形性膝関節症の症状 (WOMAC)、生活の質 (SF-36) を評価するためのアンケートなどの評価を受けます。 ）、および自己申告による膝の痛み（数値評価スケール）。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nilüfer
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Bursa、Nilüfer、七面鳥、16059
- Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は45歳から70歳まで、
- ACR基準（片側性または両側性）に従って変形性膝関節症と診断され、
- ケルグレン・ローレンス病期分類によれば、グレード2または3の脛骨大腿骨変形性膝関節症を患っている、
- 登録前の少なくとも3か月間、OAによる膝の痛みがある。
- 研究期間中に治療の変更が見込まれない患者。
除外基準:
- 膝の手術を受けた、または手術を受けたことがある、
- 支えがなければ歩くことができない患者、
- 筋骨格に制限があり、レジスタンスエクササイズへの参加が妨げられている（拘縮、骨折など）。
- 身体活動に影響を与えるその他の神経疾患、心臓疾患、呼吸器疾患、全身疾患、
- 現在、膝OAに特化した定期的な運動または理学療法プログラムを実施している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身振動 (WBV) トレーニング グループ
参加者は、WBV 介入で概説されている WBV トレーニングを、週に 3 日、3 週間受けます。
セッションは最初の週は 10 分間で始まり、その後は週ごとに継続時間が長くなります。
彼らはまた、PRE セッションと同じ日に、対照グループに割り当てられた自宅演習を実行します。
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参加者は振動トレーニング専用に設計された「Compex Winplate」を使用します。 デバイスは、周波数 30 Hz、振幅 4 mm に設定されています。 参加者は、静的スクワット運動と動的スクワット運動からなる合計 5 つの運動を行い、セット間および異なる運動の間には 30 秒の休憩時間を設けます。 数週間にわたる演習と進捗は次のとおりです。 1週目：
以降の週: 各セットの持続時間は毎週 10 秒ずつ増加します。 各トレーニング セッションには 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンが含まれており、関節の動きと筋肉のストレッチ運動で構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プログレッシブレジスタンスエクササイズ（PRE）グループ
参加者は、PRE 介入で概説されているように、週に 3 日、3 週間にわたって PRE トレーニングを受けます。
このトレーニングは、足首のウェイトを使用して大腿四頭筋を強化することに焦点を当てています。
負荷は、各週の初めに DeLorme 原則を使用して決定されます。
彼らはまた、PRE セッションと同じ日に、対照グループに割り当てられた自宅演習を実行します。
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トレーニング期間: 参加者は、週に 3 日、3 週間にわたって約 15 ～ 20 分のトレーニング セッションを受けます。 運動療法: このトレーニングは、足首のウェイトを使用して大腿四頭筋を強化することに焦点を当てています。 荷重は、DeLorme の原理を使用して決定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照グループ（自宅での運動）
参加者は、週に 3 日、3 週間にわたって自宅でエクササイズを行います。
演習は、介入セクションで詳しく説明されているように、可動域 (ROM) および等尺性強化演習で構成されます。
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プロトコル: 参加者は自宅でのエクササイズの説明が記載された印刷された文書を受け取り、エクササイズの実行方法について指示されます。 トレーニング期間: セッションは週に 3 日、3 週間にわたって実施されます。 運動療法: 運動には次のものが含まれます。
各トレーニング セッションには 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンが含まれており、関節の動きと筋肉のストレッチ運動で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の等尺性筋力
時間枠：ベースライン時と3週間後
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大腿四頭筋の等尺性筋力は、等速性ダイナモメーター（CSMI Humac Norm、Stoughton、MA）を使用して測定されます。
測定は、膝を 2 つの角度 (屈曲 30° および 60°) に置き、座った姿勢で行われます。
角度ごとに 1 回の試行が実行され、その後 3 回実際の測定が行われ、最大ピーク トルクがニュートン メートル (Nm) で記録されます。
参加者はダイナモメーターに固定され、すべての設定と位置が標準化されます。
測定前にデバイスは校正され、参加者は 5 分間のウォームアップを実行してテスト手順に慣れます。
テスト中は口頭での励ましも行われます。
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ベースライン時と3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト (身体機能とバランス)
時間枠：ベースライン時と3週間後
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TUG テストでは、下肢機能パフォーマンス、動的バランス、転倒リスクを評価します。
参加者は標準的な椅子 (高さ 43 cm) から立ち上がり、3 メートル歩いて向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座ります。
計時はクロノグラフを使用して行われ、実際のテストの前に 1 回の練習試行が行われます。
歩行テスト全体の時間は秒単位で測定されます。
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ベースライン時と3週間後
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5 回の座り立ちテスト (5xSST) (身体機能とバランス)
時間枠：ベースライン時と3週間後
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5 回の座り立ちテスト (5xSST): 5xSST は、機能的な下肢の筋力、移行動作、バランス、および転倒のリスクを評価します。
参加者は、背中を支えて椅子に座り、胸の前で腕を組み、椅子に背中や足を乗せずに、できるだけ早く座ったり立ったりを 5 回繰り返します。
計時はクロノグラフを使用して行われます。
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ベースライン時と3週間後
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数値評価スケール (NRS) (膝痛の自己申告)
時間枠：ベースライン時と3週間後
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自己申告の膝の痛みは、10 cm の数値スケールを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
参加者は、安静時と活動中の両方で、過去 1 週間に経験した最も激しい痛みのレベルを評価します。
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ベースライン時と3週間後
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WOMAC (変形性膝関節症の症状と機能)
時間枠：ベースライン時と3週間後
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、24 の質問を通じて症状と機能状態を 0 (最高) から 4 (最低) で評価します。
このインデックスには、膝の痛みの重症度に関する 5 つの質問、硬さに関する 2 つの質問、および身体機能の制限に関する 17 つの質問が含まれています。
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ベースライン時と3週間後
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SF-36 (生活の質)
時間枠：ベースライン時と3週間後
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Medical Outcome Short Form 36 (SF-36) は、リッカート尺度で評価された 36 項目を通じて健康関連の生活の質を評価します。
さまざまなサブスコアは健康関連の生活の質のさまざまな側面を反映しており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン時と3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (推定)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-15/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プライバシー上の懸念と、収集されたデータが研究の分析範囲外で共有されることを意図していないという事実のため、個々の参加者データ (IPD) は利用できません。
また、データに関する二次研究の予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。