- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711341
Comparación de programas de ejercicio para controlar la osteoartritis de rodilla
Investigación de la modalidad de ejercicio más eficaz en la osteoartritis de rodilla; Un ECA
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la eficacia de tres modalidades de ejercicio diferentes (ejercicio de vibración para todo el cuerpo, ejercicio de resistencia progresiva y ejercicio en el hogar) para mejorar la fuerza del músculo isométrico del cuádriceps, la función física, el equilibrio, el dolor de rodilla, síntomas de osteoartritis y calidad de vida general en personas con osteoartritis de rodilla.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo se comparan el WBV, el PRE y el ejercicio en el hogar para mejorar la fuerza del cuádriceps en personas con osteoartritis de rodilla?
- ¿Qué modalidad de ejercicio conduce a mayores mejoras en la función física, el equilibrio, el dolor de rodilla y la calidad de vida?
Los investigadores compararán los tres regímenes de ejercicio para determinar cuál es más eficaz para mejorar la función de la rodilla y aliviar los síntomas de la osteoartritis.
Los participantes:
- Realice ejercicios de vibración para todo el cuerpo, ejercicios de resistencia progresiva o ejercicios en casa durante 3 semanas.
- Someterse a evaluaciones antes y al final del programa de ejercicios, incluidas pruebas de función física y equilibrio (Timed Up and Go Test, 5x Sit to Stand Test) y cuestionarios para evaluar los síntomas de la osteoartritis de rodilla (WOMAC), la calidad de vida (SF-36 ) y dolor de rodilla autoinformado (escala de calificación numérica).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Pavo, 16059
- Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes entre 45 y 70 años,
- diagnosticado con osteoartritis de rodilla según los criterios ACR (unilateral o bilateral),
- tener osteoartritis de rodilla tibiofemoral de grado 2 o 3 según la estadificación de Kellgren-Lawrence,
- tener dolor de rodilla debido a OA durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción,
- pacientes cuyo tratamiento médico no se espera que cambie durante el período del estudio.
Criterios de exclusión:
- haber sido o haber sido sometido a una cirugía de rodilla,
- pacientes que no pueden caminar sin apoyo,
- tener limitaciones musculoesqueléticas que impidan la participación en ejercicios de resistencia (contractura, fractura, etc.),
- otras enfermedades neurológicas, cardíacas, respiratorias y sistémicas que afectarán la actividad física,
- actualmente implementando un programa regular de ejercicio o fisioterapia específico para la OA de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de vibración de todo el cuerpo (WBV)
Los participantes se someten a capacitación WBV como se describe en la intervención WBV, 3 días a la semana durante 3 semanas.
Las sesiones comienzan con una duración de 10 minutos la primera semana y la duración aumenta cada semana posterior.
También realizan los ejercicios en casa asignados al grupo Control los mismos días de sus sesiones PRE.
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Los participantes utilizan el "Compex Winplate", diseñado específicamente para el entrenamiento con vibraciones. El dispositivo está configurado con una frecuencia de 30 Hz y una amplitud de 4 mm. Los participantes realizan un total de 5 ejercicios compuestos por ejercicios de sentadilla estática y dinámica, con un periodo de descanso de 30 segundos entre series y entre diferentes ejercicios. Los ejercicios y progresión a lo largo de las semanas son los siguientes: Semana 1:
Semanas posteriores: la duración de cada serie aumenta en 10 segundos cada semana. Cada sesión de entrenamiento incluye un calentamiento de 5 minutos y un enfriamiento de 5 minutos, que consiste en ejercicios de movimiento articular y estiramiento muscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ejercicio de resistencia progresiva (PRE)
Los participantes se someten a una formación PRE como se describe en la intervención PRE, 3 días a la semana durante 3 semanas.
El entrenamiento se centra en fortalecer los músculos cuádriceps utilizando pesas en los tobillos.
La carga se determina según el principio DeLorme al inicio de cada semana.
También realizan los ejercicios en casa asignados al grupo Control los mismos días de sus sesiones PRE.
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Duración del entrenamiento: los participantes se someten a sesiones de entrenamiento de aproximadamente 15 a 20 minutos, 3 días a la semana durante 3 semanas. Régimen de ejercicio: el entrenamiento se centra en fortalecer los músculos cuádriceps utilizando pesas en los tobillos. La carga se determina según el principio de DeLorme:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control (ejercicio en casa)
Los participantes realizan ejercicios en casa tres días a la semana durante 3 semanas.
Los ejercicios consisten en ejercicios de rango de movimiento (ROM) y fortalecimiento isométrico como se detalla en la sección de intervención.
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Protocolo: Los participantes reciben un documento impreso con instrucciones para los ejercicios en casa y se les instruye sobre cómo realizar los ejercicios. Duración del entrenamiento: Las sesiones se llevan a cabo tres días por semana durante 3 semanas. Régimen de ejercicios: Los ejercicios incluyen:
Cada sesión de entrenamiento incluye un calentamiento de 5 minutos y un enfriamiento de 5 minutos, que consiste en ejercicios de movimiento articular y estiramiento muscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: al inicio y a las 3 semanas
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La fuerza del músculo isométrico del cuádriceps se mide utilizando un dinamómetro isocinético (CSMI Humac Norm, Stoughton, MA).
Las medidas se toman en posición sentada con la rodilla colocada en dos ángulos: 30° y 60° de flexión.
Para cada ángulo, se realiza una prueba seguida de tres mediciones reales, registrándose el par máximo máximo en Newton-metros (Nm).
Los participantes están asegurados al dinamómetro y todos los ajustes y posiciones están estandarizados.
Antes de las mediciones, se calibra el dispositivo y los participantes realizan un calentamiento de 5 minutos y se familiarizan con el procedimiento de la prueba.
Durante las pruebas se proporciona estímulo verbal.
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al inicio y a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go (TUG) (función física y equilibrio)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 3 semanas
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La prueba TUG evalúa el rendimiento funcional de las extremidades inferiores, el equilibrio dinámico y el riesgo de caídas.
Los participantes se levantan de una silla estándar (43 cm de altura), caminan 3 metros, se dan la vuelta, regresan a la silla y se sientan.
El cronometraje se realiza mediante un cronógrafo y se realiza una prueba de práctica antes de la prueba real.
Toda la prueba de marcha se cronometra en segundos.
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al inicio y a las 3 semanas
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Prueba de cinco veces sentado y de pie (5xSST) (función física y equilibrio)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 3 semanas
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Prueba cinco veces sentado y de pie (5xSST): El 5xSST evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Los participantes se sientan en una silla con la espalda apoyada, cruzan los brazos sobre el pecho y luego se sientan y se levantan cinco veces lo más rápido posible sin apoyar la espalda ni las piernas en la silla.
El cronometraje se realiza mediante un cronógrafo.
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al inicio y a las 3 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS) (dolor de rodilla autoinformado)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 3 semanas
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El dolor de rodilla autoinformado se evalúa mediante una escala numérica de 10 cm, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa dolor máximo.
Los participantes califican su nivel de dolor más severo experimentado durante la semana pasada, tanto en reposo como durante la actividad.
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al inicio y a las 3 semanas
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WOMAC (síntomas y función de la osteoartritis de rodilla)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 3 semanas
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) evalúa los síntomas y el estado funcional a través de 24 preguntas, calificadas de 0 (mejor) a 4 (peor).
El índice incluye cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de rodilla, dos preguntas sobre rigidez y 17 preguntas sobre limitaciones de la función física.
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al inicio y a las 3 semanas
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SF-36 (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 3 semanas
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El Medical Outcomes Short Form 36 (SF-36) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud a través de 36 ítems calificados en escalas Likert.
Varias subpuntuaciones reflejan diferentes aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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al inicio y a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-15/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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