- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06711341
Porównanie programów ćwiczeń w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Badanie najskuteczniejszego sposobu ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego; RCT
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności trzech różnych metod ćwiczeń – ćwiczeń wibracyjnych całego ciała, ćwiczeń z progresywnym oporem i ćwiczeń wykonywanych w domu – w poprawie izometrycznej siły mięśnia czworogłowego uda, sprawności fizycznej, równowagi, bólu kolana, objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i ogólną jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób WBV, PRE i ćwiczenia wykonywane w domu wpływają na poprawę siły mięśnia czworogłowego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
- Który rodzaj ćwiczeń prowadzi do największej poprawy sprawności fizycznej, równowagi, bólu kolan i jakości życia?
Naukowcy porównają trzy schematy ćwiczeń, aby określić, który z nich jest najskuteczniejszy w poprawie funkcji stawu kolanowego i łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
Uczestnicy będą:
- Wykonuj ćwiczenia wibracyjne całego ciała, ćwiczenia z progresywnym oporem lub ćwiczenia w domu przez 3 tygodnie.
- Poddaj się ocenie przed i na końcu programu ćwiczeń, w tym testom sprawności fizycznej i równowagi (test „Timed Up and Go”, 5x test siadu i stania) oraz kwestionariuszom oceniającym objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (WOMAC), jakość życia (SF-36 ) oraz zgłaszany przez pacjenta ból kolana (skala numeryczna).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Indyk, 16059
- Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnicy w wieku 45-70 lat,
- zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów ACR (jednostronną lub obustronną),
- cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawu piszczelowo-udowego stawu kolanowego 2. lub 3. stopnia według skali Kellgrena-Lawrence’a,
- odczuwanie bólu kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów przez minimum 3 miesiące przed zapisem,
- pacjentów, u których nie przewiduje się zmian w sposobie leczenia w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
- przeszedłeś lub przeszedłeś operację kolana,
- pacjenci nie mogący chodzić bez wsparcia,
- mając ograniczenia narządu ruchu uniemożliwiające udział w ćwiczeniach oporowych (przykurcze, złamania itp.),
- inne choroby neurologiczne, kardiologiczne, oddechowe i ogólnoustrojowe wpływające na aktywność fizyczną,
- obecnie wdraża program regularnych ćwiczeń lub fizjoterapii dostosowany do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa wibracji całego ciała (WBV).
Uczestnicy przechodzą szkolenie WBV zgodnie z opisem w interwencji WBV, 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Sesje rozpoczynają się od 10 minut w pierwszym tygodniu, a następnie wydłużają się z każdym tygodniem.
Wykonują także ćwiczenia domowe przypisane grupie kontrolnej w te same dni, w których odbywają się sesje PRZED.
|
Uczestnicy korzystają z „Compex Winplate” zaprojektowanego specjalnie do treningu wibracyjnego. Urządzenie ustawione jest na częstotliwość 30 Hz i amplitudę 4 mm. Uczestnicy wykonują łącznie 5 ćwiczeń składających się z przysiadów statycznych i dynamicznych, z 30-sekundową przerwą pomiędzy seriami i pomiędzy różnymi ćwiczeniami. Ćwiczenia i progresja w poszczególnych tygodniach przedstawiają się następująco: Tydzień 1:
Kolejne tygodnie: Czas trwania każdej serii zwiększa się co tydzień o 10 sekund. Każda sesja treningowa obejmuje 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutową przerwę składającą się z ćwiczeń ruchu stawów i rozciągania mięśni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa progresywnych ćwiczeń oporowych (PRE).
Uczestnicy przechodzą szkolenie PRE zgodnie z opisem w interwencji PRE, 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Trening koncentruje się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda za pomocą ciężarków na kostki.
Obciążenie określa się na początku każdego tygodnia, stosując zasadę DeLorme’a.
Wykonują także ćwiczenia domowe przypisane grupie kontrolnej w te same dni, w których odbywają się sesje PRZED.
|
Czas trwania szkolenia: Uczestnicy przechodzą około 15-20 minutowych sesji treningowych, 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Schemat ćwiczeń: Trening koncentruje się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda za pomocą ciężarków na kostkach. Obciążenie określa się za pomocą zasady DeLorme’a:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ćwiczenia w domu)
Uczestnicy wykonują ćwiczenia w domu trzy dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Ćwiczenia składają się z zakresu ruchu (ROM) i ćwiczeń wzmacniających izometrycznych, jak opisano szczegółowo w części dotyczącej interwencji.
|
Protokół: Uczestnicy otrzymują drukowany dokument zawierający instrukcje do ćwiczeń domowych oraz instruktaż dotyczący sposobu wykonywania ćwiczeń. Czas trwania szkolenia: Sesje odbywają się trzy dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Schemat ćwiczeń: Ćwiczenia obejmują:
Każda sesja treningowa obejmuje 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutową przerwę składającą się z ćwiczeń ruchu stawów i rozciągania mięśni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna siła mięśni czworogłowych
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
|
Izometryczną siłę mięśnia czworogłowego uda mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (CSMI Humac Norm, Stoughton, MA).
Pomiarów dokonuje się w pozycji siedzącej, z kolanem ustawionym pod dwoma kątami: 30° i 60° zgięcia.
Dla każdego kąta wykonywana jest jedna próba, po której następują trzy rzeczywiste pomiary, przy czym najwyższy szczytowy moment obrotowy jest rejestrowany w niutonometrach (Nm).
Uczestnicy są przymocowani do hamowni, a wszystkie ustawienia i pozycje są ustandaryzowane.
Przed pomiarami urządzenie jest kalibrowane, a uczestnicy przeprowadzają 5-minutową rozgrzewkę i zapoznają się z procedurą badania.
Podczas testów zapewniana jest zachęta słowna.
|
na początku badania i po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na czas (TUG) (funkcja fizyczna i równowaga)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
|
Test TUG ocenia sprawność funkcji kończyn dolnych, równowagę dynamiczną i ryzyko upadku.
Uczestnicy wstają ze standardowego krzesła (wysokość 43 cm), przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają.
Pomiar czasu odbywa się za pomocą chronografu, a przed właściwym testem przeprowadzana jest jedna próba próbna.
Czas trwania całego testu chodu wynosi sekundy.
|
na początku badania i po 3 tygodniach
|
|
Test pięciu powtórzeń pozycji siedzącej i stojącej (5xSST) (funkcja fizyczna i równowaga)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
|
Test pięciokrotnego siadu i stania (5xSST): Test 5xSST ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku.
Uczestnicy siadają na krześle z podpartymi plecami, krzyżują ręce na klatce piersiowej, a następnie siadają i wstają pięć razy tak szybko, jak to możliwe, tak szybko, jak to możliwe, nie opierając pleców ani nóg na krześle.
Pomiar czasu odbywa się za pomocą chronografu.
|
na początku badania i po 3 tygodniach
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) (ból kolana zgłaszany samodzielnie)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
|
Ból kolana zgłaszany przez pacjenta ocenia się za pomocą 10-centymetrowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
Uczestnicy oceniali poziom bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności.
|
na początku badania i po 3 tygodniach
|
|
WOMAC (objawy i funkcja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) ocenia objawy i stan funkcjonalny za pomocą 24 pytań, ocenianych od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy).
Indeks zawiera pięć pytań dotyczących nasilenia bólu kolana, dwa pytania dotyczące sztywności i 17 pytań dotyczących ograniczeń funkcji fizycznych.
|
na początku badania i po 3 tygodniach
|
|
SF-36 (jakość życia)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
|
Skrócony formularz wyników medycznych 36 (SF-36) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 36 pozycji ocenianych w skali Likerta.
Różne wyniki cząstkowe odzwierciedlają różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
na początku badania i po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-15/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .