Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie programów ćwiczeń w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Alabdallah Alalewy, Uludag University

Badanie najskuteczniejszego sposobu ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego; RCT

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności trzech różnych metod ćwiczeń – ćwiczeń wibracyjnych całego ciała, ćwiczeń z progresywnym oporem i ćwiczeń wykonywanych w domu – w poprawie izometrycznej siły mięśnia czworogłowego uda, sprawności fizycznej, równowagi, bólu kolana, objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i ogólną jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób WBV, PRE i ćwiczenia wykonywane w domu wpływają na poprawę siły mięśnia czworogłowego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
  • Który rodzaj ćwiczeń prowadzi do największej poprawy sprawności fizycznej, równowagi, bólu kolan i jakości życia?

Naukowcy porównają trzy schematy ćwiczeń, aby określić, który z nich jest najskuteczniejszy w poprawie funkcji stawu kolanowego i łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Uczestnicy będą:

  • Wykonuj ćwiczenia wibracyjne całego ciała, ćwiczenia z progresywnym oporem lub ćwiczenia w domu przez 3 tygodnie.
  • Poddaj się ocenie przed i na końcu programu ćwiczeń, w tym testom sprawności fizycznej i równowagi (test „Timed Up and Go”, 5x test siadu i stania) oraz kwestionariuszom oceniającym objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (WOMAC), jakość życia (SF-36 ) oraz zgłaszany przez pacjenta ból kolana (skala numeryczna).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Indyk, 16059
        • Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. uczestnicy w wieku 45-70 lat,
  2. zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów ACR (jednostronną lub obustronną),
  3. cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawu piszczelowo-udowego stawu kolanowego 2. lub 3. stopnia według skali Kellgrena-Lawrence’a,
  4. odczuwanie bólu kolana w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów przez minimum 3 miesiące przed zapisem,
  5. pacjentów, u których nie przewiduje się zmian w sposobie leczenia w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. przeszedłeś lub przeszedłeś operację kolana,
  2. pacjenci nie mogący chodzić bez wsparcia,
  3. mając ograniczenia narządu ruchu uniemożliwiające udział w ćwiczeniach oporowych (przykurcze, złamania itp.),
  4. inne choroby neurologiczne, kardiologiczne, oddechowe i ogólnoustrojowe wpływające na aktywność fizyczną,
  5. obecnie wdraża program regularnych ćwiczeń lub fizjoterapii dostosowany do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa wibracji całego ciała (WBV).
Uczestnicy przechodzą szkolenie WBV zgodnie z opisem w interwencji WBV, 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Sesje rozpoczynają się od 10 minut w pierwszym tygodniu, a następnie wydłużają się z każdym tygodniem. Wykonują także ćwiczenia domowe przypisane grupie kontrolnej w te same dni, w których odbywają się sesje PRZED.

Uczestnicy korzystają z „Compex Winplate” zaprojektowanego specjalnie do treningu wibracyjnego. Urządzenie ustawione jest na częstotliwość 30 Hz i amplitudę 4 mm. Uczestnicy wykonują łącznie 5 ćwiczeń składających się z przysiadów statycznych i dynamicznych, z 30-sekundową przerwą pomiędzy seriami i pomiędzy różnymi ćwiczeniami. Ćwiczenia i progresja w poszczególnych tygodniach przedstawiają się następująco:

Tydzień 1:

  • Przysiad statyczny z kolanami zgiętymi pod kątem 30° – 2 serie po 30 sekund każda
  • Dynamiczny przysiad z kolanami zgiętymi w zakresie 0-60° – 2 serie po 30 sekund każda
  • Częściowy dynamiczny przysiad od czubka palca do podeszwy z kolanami zgiętymi pod kątem 30° – 2 serie po 30 sekund każda
  • Kolejne przenoszenie ciężaru z kolanami zgiętymi pod kątem 45° – 2 serie po 30 sekund każda
  • Przysiad statyczny na jednej nodze z kolanami zgiętymi pod kątem 30° – 30 sekund na nogę

Kolejne tygodnie: Czas trwania każdej serii zwiększa się co tydzień o 10 sekund. Każda sesja treningowa obejmuje 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutową przerwę składającą się z ćwiczeń ruchu stawów i rozciągania mięśni.

Inne nazwy:
  • WBV
Aktywny komparator: Grupa progresywnych ćwiczeń oporowych (PRE).
Uczestnicy przechodzą szkolenie PRE zgodnie z opisem w interwencji PRE, 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Trening koncentruje się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda za pomocą ciężarków na kostki. Obciążenie określa się na początku każdego tygodnia, stosując zasadę DeLorme’a. Wykonują także ćwiczenia domowe przypisane grupie kontrolnej w te same dni, w których odbywają się sesje PRZED.

Czas trwania szkolenia: Uczestnicy przechodzą około 15-20 minutowych sesji treningowych, 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Schemat ćwiczeń: Trening koncentruje się na wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda za pomocą ciężarków na kostkach. Obciążenie określa się za pomocą zasady DeLorme’a:

  • Na początku każdego tygodnia mierzone jest maksimum 10 powtórzeń (10RM).
  • W tym tygodniu uczestnicy wykonują swoje zestawy treningowe w następujący sposób:

    • Pierwszy zestaw: 50% z 10RM
    • Drugi zestaw: 75% z 10RM
    • Seria końcowa: 100% z 10RM Każda sesja treningowa obejmuje 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutową przerwę składającą się z ćwiczeń ruchu stawów i rozciągania mięśni.
Inne nazwy:
  • PRZED
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ćwiczenia w domu)
Uczestnicy wykonują ćwiczenia w domu trzy dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Ćwiczenia składają się z zakresu ruchu (ROM) i ćwiczeń wzmacniających izometrycznych, jak opisano szczegółowo w części dotyczącej interwencji.

Protokół: Uczestnicy otrzymują drukowany dokument zawierający instrukcje do ćwiczeń domowych oraz instruktaż dotyczący sposobu wykonywania ćwiczeń.

Czas trwania szkolenia: Sesje odbywają się trzy dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Schemat ćwiczeń: Ćwiczenia obejmują:

  • Ćwiczenie izometryczne obustronnego mięśnia czworogłowego: Uczestnicy leżą na plecach z rolką poniżej każdego kolana, naciskając przez 10 sekund, co daje w sumie 20 powtórzeń.
  • Prostowanie kolan: Uczestnicy wykonywali prostowanie kolan w pozycji siedzącej, trzymając każde wyprostowanie przez 5 sekund, wykonując 10 powtórzeń na każdą nogę.
  • Ćwiczenia zakresu ruchu kolan (ROM): Uczestnicy leżą twarzą w dół i na przemian zginają kolana, wykonując 10 powtórzeń.

Każda sesja treningowa obejmuje 5-minutową rozgrzewkę i 5-minutową przerwę składającą się z ćwiczeń ruchu stawów i rozciągania mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła mięśni czworogłowych
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
Izometryczną siłę mięśnia czworogłowego uda mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (CSMI Humac Norm, Stoughton, MA). Pomiarów dokonuje się w pozycji siedzącej, z kolanem ustawionym pod dwoma kątami: 30° i 60° zgięcia. Dla każdego kąta wykonywana jest jedna próba, po której następują trzy rzeczywiste pomiary, przy czym najwyższy szczytowy moment obrotowy jest rejestrowany w niutonometrach (Nm). Uczestnicy są przymocowani do hamowni, a wszystkie ustawienia i pozycje są ustandaryzowane. Przed pomiarami urządzenie jest kalibrowane, a uczestnicy przeprowadzają 5-minutową rozgrzewkę i zapoznają się z procedurą badania. Podczas testów zapewniana jest zachęta słowna.
na początku badania i po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na czas (TUG) (funkcja fizyczna i równowaga)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
Test TUG ocenia sprawność funkcji kończyn dolnych, równowagę dynamiczną i ryzyko upadku. Uczestnicy wstają ze standardowego krzesła (wysokość 43 cm), przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają do krzesła i siadają. Pomiar czasu odbywa się za pomocą chronografu, a przed właściwym testem przeprowadzana jest jedna próba próbna. Czas trwania całego testu chodu wynosi sekundy.
na początku badania i po 3 tygodniach
Test pięciu powtórzeń pozycji siedzącej i stojącej (5xSST) (funkcja fizyczna i równowaga)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
Test pięciokrotnego siadu i stania (5xSST): Test 5xSST ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku. Uczestnicy siadają na krześle z podpartymi plecami, krzyżują ręce na klatce piersiowej, a następnie siadają i wstają pięć razy tak szybko, jak to możliwe, tak szybko, jak to możliwe, nie opierając pleców ani nóg na krześle. Pomiar czasu odbywa się za pomocą chronografu.
na początku badania i po 3 tygodniach
Numeryczna skala oceny (NRS) (ból kolana zgłaszany samodzielnie)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
Ból kolana zgłaszany przez pacjenta ocenia się za pomocą 10-centymetrowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. Uczestnicy oceniali poziom bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności.
na początku badania i po 3 tygodniach
WOMAC (objawy i funkcja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) ocenia objawy i stan funkcjonalny za pomocą 24 pytań, ocenianych od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy). Indeks zawiera pięć pytań dotyczących nasilenia bólu kolana, dwa pytania dotyczące sztywności i 17 pytań dotyczących ograniczeń funkcji fizycznych.
na początku badania i po 3 tygodniach
SF-36 (jakość życia)
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 tygodniach
Skrócony formularz wyników medycznych 36 (SF-36) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 36 pozycji ocenianych w skali Likerta. Różne wyniki cząstkowe odzwierciedlają różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
na początku badania i po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności oraz fakt, że gromadzone dane nie są przeznaczone do udostępniania poza zakresem analizy badania. Ponadto nie ma planów przeprowadzenia badań wtórnych z wykorzystaniem danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj