- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06711341
무릎 골관절염 관리를 위한 운동 프로그램 비교
무릎 골관절염에서 가장 효과적인 운동 방식 조사; RCT
본 임상시험의 목표는 세 가지 운동 방식(전신 진동 운동, 점진적 저항 운동, 가정 운동)이 대퇴사두근 등척성 근력, 신체 기능, 균형, 무릎 통증 및 척추 통증 개선에 미치는 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 골관절염 증상, 무릎 골관절염 환자의 전반적인 삶의 질.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무릎 골관절염 환자의 대퇴사두근 강화에 있어서 WBV, PRE 및 가정 기반 운동을 어떻게 비교합니까?
- 어떤 운동 방식이 신체 기능, 균형, 무릎 통증 및 삶의 질을 가장 크게 향상시키는가?
연구자들은 무릎 기능을 개선하고 골관절염 증상을 완화하는 데 가장 효과적인 운동 방법을 결정하기 위해 세 가지 운동 요법을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3주간 전신진동운동, 점진적 저항운동, 집에서 하는 운동을 해보세요.
- 신체 기능 및 균형 테스트(Timed Up and Go Test, 5x Sit to Stand Test) 및 무릎 골관절염 증상(WOMAC), 삶의 질(SF-36)을 평가하기 위한 설문지를 포함하여 운동 프로그램 전후에 평가를 수행합니다. ) 및 자가 보고된 무릎 통증(숫자 평가 척도).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, 칠면조, 16059
- Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~70세 참가자,
- ACR 기준(단측 또는 양측)에 따라 무릎 골관절염으로 진단되었으며,
- Kellgren-Lawrence 병기에 따라 2등급 또는 3등급의 경대퇴골 무릎 골관절염이 있고,
- 등록 전 최소 3개월 동안 골관절염으로 인한 무릎 통증이 있었던 경우,
- 연구 기간 동안 의학적 치료에 변화가 없을 것으로 예상되는 환자.
제외 기준:
- 무릎 수술을 받았거나 받은 적이 있는 경우,
- 도움 없이는 걸을 수 없는 환자,
- 저항 운동(구축, 골절 등)에 참여할 수 없는 근골격계 제한이 있는 경우,
- 신체 활동에 영향을 미치는 기타 신경, 심장, 호흡기 및 전신 질환,
- 현재 무릎 골관절염에 특정한 규칙적인 운동이나 물리 치료 프로그램을 시행하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신진동(WBV) 트레이닝 그룹
참가자들은 WBV 개입에 설명된 대로 3주 동안 주 3일 WBV 교육을 받습니다.
세션은 첫 주에 10분 동안 시작되며, 그 이후에는 매주 지속 시간이 늘어납니다.
그들은 또한 PRE 세션과 같은 날 통제 그룹에 할당된 가정 운동을 수행합니다.
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참가자들은 진동 훈련을 위해 특별히 설계된 "Compex Winplate"을 사용합니다. 장치는 30Hz의 주파수와 4mm의 진폭으로 설정됩니다. 참가자들은 정적 스쿼트 운동과 동적 스쿼트 운동으로 구성된 총 5가지 운동을 수행하며, 세트 사이와 다른 운동 사이에 30초의 휴식 시간을 갖습니다. 몇 주 동안의 운동과 진행은 다음과 같습니다. 1주차:
후속 주: 각 세트의 지속 시간은 매주 10초씩 늘어납니다. 각 훈련 세션에는 5분의 준비 운동과 5분의 마무리 운동이 포함되며 관절 운동과 근육 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 점진적 저항 운동(PRE) 그룹
참가자들은 PRE 중재에 설명된 대로 3주 동안 주 3일, PRE 교육을 받습니다.
훈련은 발목 웨이트를 사용하여 대퇴사두근을 강화하는 데 중점을 둡니다.
부하는 매주 초 DeLorme 원칙을 사용하여 결정됩니다.
그들은 또한 PRE 세션과 같은 날 통제 그룹에 할당된 가정 운동을 수행합니다.
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교육 기간: 참가자는 3주 동안 주 3일, 약 15~20분 간의 교육 세션을 받습니다. 운동 요법: 훈련은 발목 웨이트를 사용하여 대퇴사두근을 강화하는 데 중점을 둡니다. 부하는 DeLorme 원리를 사용하여 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(가정 기반 운동)
참가자들은 3주 동안 일주일에 3일씩 집에서 운동을 합니다.
운동은 중재 섹션에 자세히 설명된 대로 가동 범위(ROM)와 등척성 강화 운동으로 구성됩니다.
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프로토콜: 참가자는 가정 운동에 대한 지침이 포함된 인쇄된 문서를 받고 운동 수행 방법에 대한 지침을 받습니다. 교육 기간: 세션은 3주 동안 주 3일 진행됩니다. 운동 요법: 운동에는 다음이 포함됩니다.
각 훈련 세션에는 관절 운동과 근육 스트레칭 운동으로 구성된 5분간의 준비 운동과 5분간의 마무리 운동이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 아이소메트릭 근력
기간: 기준선 및 3주
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대퇴사두근 등척성 근력은 등속성 동력계(CSMI Humac Norm, Stoughton, MA)를 사용하여 측정됩니다.
측정은 앉은 자세에서 무릎을 30° 및 60° 굴곡의 두 각도로 위치시켜서 수행됩니다.
각 각도에 대해 한 번의 시험이 수행된 후 세 번의 실제 측정이 수행되었으며, 최고 피크 토크는 뉴턴미터(Nm) 단위로 기록되었습니다.
참가자는 동력계에 고정되고 모든 설정과 위치가 표준화됩니다.
측정에 앞서 장치를 보정하고 참가자는 5분간 예열을 수행하고 테스트 절차를 숙지합니다.
시험 중에는 말로 격려해 줍니다.
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기준선 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go) 테스트(신체 기능 및 균형)
기간: 기준선 및 3주
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TUG 테스트는 하지 기능 성능, 동적 균형 및 낙상 위험을 평가합니다.
참가자들은 표준 의자(높이 43cm)에서 일어나 3m를 걷고 뒤돌아 의자로 돌아와 앉는다.
타이밍은 크로노그래프를 이용하여 진행하며, 실제 테스트 전 1회의 연습을 진행합니다.
전체 걷기 테스트의 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 3주
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5회 앉았다 일어서기 테스트(5xSST)(신체 기능 및 균형)
기간: 기준선 및 3주
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5회 앉았다 일어나기 테스트(5xSST): 5xSST는 기능적 하지 근력, 과도기 움직임, 균형 및 낙상 위험을 평가합니다.
참가자는 등을 받친 채 의자에 앉아 가슴 위로 팔을 접은 다음 등이나 다리를 의자에 올려 놓지 않고 가능한 한 빨리 앉았다 섰다를 5회 반복합니다.
타이밍은 크로노그래프를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 3주
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숫자 평가 척도(NRS)(자가 보고된 무릎 통증)
기간: 기준선 및 3주
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자가 보고된 무릎 통증은 10cm 숫자 척도를 사용하여 평가하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
참가자들은 지난 주 휴식 시와 활동 중에 경험한 가장 심한 통증 수준을 평가합니다.
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기준선 및 3주
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WOMAC(무릎 골관절염 증상 및 기능)
기간: 기준선 및 3주
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 0(최상)에서 4(최악) 등급의 24개 질문을 통해 증상과 기능 상태를 평가합니다.
이 지수에는 무릎 통증 심각도에 대한 질문 5개, 경직에 대한 질문 2개, 신체 기능 제한에 대한 질문 17개가 포함되어 있습니다.
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기준선 및 3주
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SF-36 (삶의 질)
기간: 기준선 및 3주
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의료 결과 약식 36(SF-36)은 Likert 척도로 평가된 36개 항목을 통해 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
다양한 하위 점수는 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면을 반영하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-15/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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