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Confronto tra programmi di esercizi per la gestione dell'artrosi del ginocchio

29 novembre 2024 aggiornato da: Mustafa Alabdallah Alalewy, Uludag University

Investigare la modalità di esercizio più efficace nell'osteoartrosi del ginocchio; UN RCT

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'efficacia di tre diverse modalità di esercizio - esercizio con vibrazione del corpo intero, esercizio di resistenza progressiva ed esercizio a casa - nel migliorare la forza muscolare isometrica del quadricipite, la funzione fisica, l'equilibrio, il dolore al ginocchio, sintomi dell’osteoartrosi e qualità generale della vita nei soggetti con osteoartrosi del ginocchio.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Come si confrontano WBV, PRE e l'esercizio fisico a domicilio nel migliorare la forza del quadricipite nelle persone con osteoartrosi del ginocchio?
  • Quale modalità di esercizio porta ai maggiori miglioramenti nella funzione fisica, nell’equilibrio, nel dolore al ginocchio e nella qualità della vita?

I ricercatori confronteranno i tre regimi di esercizi per determinare quale sia il più efficace per migliorare la funzione del ginocchio e alleviare i sintomi dell’osteoartrosi.

I partecipanti:

  • Impegnati in esercizi di vibrazione del corpo intero, esercizi di resistenza progressiva o esercizi a casa per 3 settimane.
  • Sottoporsi a valutazioni prima e alla fine del programma di esercizi, inclusi test per la funzionalità fisica e l'equilibrio (Timed Up and Go Test, 5x Sit to Stand Test) e questionari per valutare i sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio (WOMAC), la qualità della vita (SF-36 ) e dolore al ginocchio auto-riferito (scala di valutazione numerica).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Tacchino, 16059
        • Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. partecipanti di età compresa tra 45 e 70 anni,
  2. con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri ACR (unilaterale o bilaterale),
  3. affetto da osteoartrosi del ginocchio tibiofemorale di grado 2 o 3 secondo la stadiazione Kellgren-Lawrence,
  4. avere dolore al ginocchio dovuto a OA per un minimo di 3 mesi prima dell'iscrizione,
  5. pazienti per i quali non si prevede che il trattamento medico cambi durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. aver subito o aver subito un intervento chirurgico al ginocchio,
  2. pazienti incapaci di camminare senza supporto,
  3. avere limitazioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione ad esercizi di resistenza (contrattura, frattura, ecc.),
  4. altre malattie neurologiche, cardiache, respiratorie e sistemiche che influenzeranno l'attività fisica,
  5. attualmente stanno implementando un regolare esercizio fisico o un programma di terapia fisica specifico per l'artrosi del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione sulle vibrazioni del corpo intero (WBV).
I partecipanti seguono la formazione WBV come delineato nell'intervento WBV, 3 giorni a settimana per 3 settimane. Le sessioni iniziano con una durata di 10 minuti nella prima settimana, per poi aumentare ogni settimana successiva. Eseguono anche gli esercizi a casa assegnati al gruppo di controllo negli stessi giorni delle sessioni PRE.

I partecipanti utilizzano il "Compex Winplate", progettato specificamente per l'allenamento con le vibrazioni. Il dispositivo è impostato con una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 4 mm. I partecipanti eseguono un totale di 5 esercizi costituiti da esercizi di squat statici e dinamici, con un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie e tra i diversi esercizi. Gli esercizi e la progressione nel corso delle settimane sono i seguenti:

Settimana 1:

  • Squat statico con ginocchia flesse a 30° - 2 serie da 30 secondi ciascuna
  • Squat dinamico con ginocchia flesse tra 0-60° - 2 serie da 30 secondi ciascuna
  • Squat dinamico parziale punta delle dita con ginocchia flesse a 30° - 2 serie da 30 secondi ciascuna
  • Trasferimento di peso consecutivo con le ginocchia flesse a 45° - 2 serie da 30 secondi ciascuna
  • Squat statico a gamba singola con ginocchia flesse a 30° - 30 secondi per gamba

Settimane successive: la durata di ciascuna serie aumenta di 10 secondi ogni settimana. Ogni sessione di allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento, costituiti da esercizi di movimento articolare ed allungamento muscolare.

Altri nomi:
  • WBV
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di resistenza progressiva (PRE).
I partecipanti seguono la formazione PRE come delineato nell'intervento PRE, 3 giorni a settimana per 3 settimane. L'allenamento si concentra sul rafforzamento dei muscoli quadricipiti utilizzando pesi alle caviglie. Il carico viene determinato utilizzando il principio DeLorme all'inizio di ogni settimana. Eseguono anche gli esercizi a casa assegnati al gruppo di controllo negli stessi giorni delle sessioni PRE.

Durata della formazione: i partecipanti vengono sottoposti a sessioni di formazione di circa 15-20 minuti, 3 giorni a settimana per 3 settimane.

Regime di esercizi: l'allenamento si concentra sul rafforzamento dei muscoli quadricipiti utilizzando pesi alle caviglie. Il carico viene determinato utilizzando il principio DeLorme:

  • All'inizio di ogni settimana viene misurato il massimo di 10 ripetizioni (10RM).
  • Durante quella settimana, i partecipanti eseguono i loro set di allenamento come segue:

    • Primo set: 50% del 10RM
    • Secondo set: 75% del 10RM
    • Serie finale: 100% del 10RM Ogni sessione di allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento, costituiti da esercizi di movimento articolare ed allungamento muscolare.
Altri nomi:
  • PRE
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (esercizio a casa)
I partecipanti eseguono esercizi a casa tre giorni alla settimana per 3 settimane. Gli esercizi consistono in range di movimento (ROM) ed esercizi di rafforzamento isometrico come dettagliato nella sezione di intervento.

Protocollo: i partecipanti ricevono un documento stampato con le istruzioni per gli esercizi a casa e vengono istruiti su come eseguire gli esercizi.

Durata della formazione: le sessioni si svolgono tre giorni a settimana per 3 settimane.

Regime di esercizi: gli esercizi includono:

  • Esercizio isometrico del quadricipite bilaterale: i partecipanti si trovano sulla schiena con un rotolamento sotto ciascun ginocchio, premendo per 10 secondi, per un totale di 20 ripetizioni.
  • Estensioni del ginocchio: i partecipanti hanno eseguito le estensioni del ginocchio stando seduti, mantenendo ciascuna estensione per 5 secondi, completando 10 ripetizioni per gamba.
  • Esercizi per la gamma di movimento del ginocchio (ROM): i partecipanti si sdraiano a faccia in giù e piegano alternativamente le ginocchia, completando 10 ripetizioni.

Ogni sessione di allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento, costituiti da esercizi di movimento articolare e di allungamento muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
La forza muscolare isometrica del quadricipite viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (CSMI Humac Norm, Stoughton, MA). Le misurazioni vengono effettuate in posizione seduta con il ginocchio posizionato a due angoli: 30° e 60° di flessione. Per ciascun angolo viene eseguita una prova seguita da tre misurazioni reali, con la coppia di picco più alta registrata in Newton metri (Nm). I partecipanti sono fissati al dinamometro e tutte le impostazioni e le posizioni sono standardizzate. Prima delle misurazioni, il dispositivo viene calibrato e i partecipanti eseguono un riscaldamento di 5 minuti e acquisiscono familiarità con la procedura del test. Durante le prove viene fornito incoraggiamento verbale.
al basale e a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG) (Funzione fisica ed equilibrio)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
Il test TUG valuta le prestazioni funzionali degli arti inferiori, l'equilibrio dinamico e il rischio di caduta. I partecipanti si alzano da una sedia standard (altezza 43 cm), camminano per 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono. Il cronometraggio viene eseguito utilizzando un cronografo e viene condotta una prova pratica prima della prova vera e propria. L'intero test di camminata è cronometrato in secondi.
al basale e a 3 settimane
Cinque volte il test da seduto a in piedi (5xSST) (Funzione fisica ed equilibrio)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
Five Times Sit to Stand Test (5xSST): il 5xSST valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di caduta. I partecipanti si siedono su una sedia con la schiena sostenuta, incrociano le braccia sul petto, quindi si siedono e si alzano cinque volte il più velocemente possibile senza appoggiare la schiena o le gambe sulla sedia. Il cronometraggio viene eseguito utilizzando un cronografo.
al basale e a 3 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS) (dolore al ginocchio auto-riferito)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
Il dolore al ginocchio auto-riferito viene valutato utilizzando una scala numerica di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore massimo. I partecipanti valutano il livello di dolore più grave sperimentato nell'ultima settimana, sia a riposo che durante l'attività.
al basale e a 3 settimane
WOMAC (Sintomi e funzione dell'osteoartrosi del ginocchio)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) valuta i sintomi e lo stato funzionale attraverso 24 domande, valutate da 0 (migliore) a 4 (peggiore). L'indice comprende cinque domande sulla gravità del dolore al ginocchio, due domande sulla rigidità e 17 domande sulle limitazioni della funzione fisica.
al basale e a 3 settimane
SF-36 (Qualità della vita)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
Il Medical Outcomes Short Form 36 (SF-36) valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso 36 elementi valutati su scale Likert. Vari sottopunteggi riflettono diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
al basale e a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili per motivi di privacy e per il fatto che i dati raccolti non sono destinati alla condivisione al di fuori dell'ambito dell'analisi dello studio. Inoltre, non ci sono piani per ricerche secondarie che coinvolgano i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento con vibrazioni del corpo intero (WBV).

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