- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06711341
Confronto tra programmi di esercizi per la gestione dell'artrosi del ginocchio
Investigare la modalità di esercizio più efficace nell'osteoartrosi del ginocchio; UN RCT
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'efficacia di tre diverse modalità di esercizio - esercizio con vibrazione del corpo intero, esercizio di resistenza progressiva ed esercizio a casa - nel migliorare la forza muscolare isometrica del quadricipite, la funzione fisica, l'equilibrio, il dolore al ginocchio, sintomi dell’osteoartrosi e qualità generale della vita nei soggetti con osteoartrosi del ginocchio.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Come si confrontano WBV, PRE e l'esercizio fisico a domicilio nel migliorare la forza del quadricipite nelle persone con osteoartrosi del ginocchio?
- Quale modalità di esercizio porta ai maggiori miglioramenti nella funzione fisica, nell’equilibrio, nel dolore al ginocchio e nella qualità della vita?
I ricercatori confronteranno i tre regimi di esercizi per determinare quale sia il più efficace per migliorare la funzione del ginocchio e alleviare i sintomi dell’osteoartrosi.
I partecipanti:
- Impegnati in esercizi di vibrazione del corpo intero, esercizi di resistenza progressiva o esercizi a casa per 3 settimane.
- Sottoporsi a valutazioni prima e alla fine del programma di esercizi, inclusi test per la funzionalità fisica e l'equilibrio (Timed Up and Go Test, 5x Sit to Stand Test) e questionari per valutare i sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio (WOMAC), la qualità della vita (SF-36 ) e dolore al ginocchio auto-riferito (scala di valutazione numerica).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tacchino, 16059
- Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti di età compresa tra 45 e 70 anni,
- con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri ACR (unilaterale o bilaterale),
- affetto da osteoartrosi del ginocchio tibiofemorale di grado 2 o 3 secondo la stadiazione Kellgren-Lawrence,
- avere dolore al ginocchio dovuto a OA per un minimo di 3 mesi prima dell'iscrizione,
- pazienti per i quali non si prevede che il trattamento medico cambi durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- aver subito o aver subito un intervento chirurgico al ginocchio,
- pazienti incapaci di camminare senza supporto,
- avere limitazioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione ad esercizi di resistenza (contrattura, frattura, ecc.),
- altre malattie neurologiche, cardiache, respiratorie e sistemiche che influenzeranno l'attività fisica,
- attualmente stanno implementando un regolare esercizio fisico o un programma di terapia fisica specifico per l'artrosi del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione sulle vibrazioni del corpo intero (WBV).
I partecipanti seguono la formazione WBV come delineato nell'intervento WBV, 3 giorni a settimana per 3 settimane.
Le sessioni iniziano con una durata di 10 minuti nella prima settimana, per poi aumentare ogni settimana successiva.
Eseguono anche gli esercizi a casa assegnati al gruppo di controllo negli stessi giorni delle sessioni PRE.
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I partecipanti utilizzano il "Compex Winplate", progettato specificamente per l'allenamento con le vibrazioni. Il dispositivo è impostato con una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 4 mm. I partecipanti eseguono un totale di 5 esercizi costituiti da esercizi di squat statici e dinamici, con un periodo di riposo di 30 secondi tra le serie e tra i diversi esercizi. Gli esercizi e la progressione nel corso delle settimane sono i seguenti: Settimana 1:
Settimane successive: la durata di ciascuna serie aumenta di 10 secondi ogni settimana. Ogni sessione di allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento, costituiti da esercizi di movimento articolare ed allungamento muscolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di resistenza progressiva (PRE).
I partecipanti seguono la formazione PRE come delineato nell'intervento PRE, 3 giorni a settimana per 3 settimane.
L'allenamento si concentra sul rafforzamento dei muscoli quadricipiti utilizzando pesi alle caviglie.
Il carico viene determinato utilizzando il principio DeLorme all'inizio di ogni settimana.
Eseguono anche gli esercizi a casa assegnati al gruppo di controllo negli stessi giorni delle sessioni PRE.
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Durata della formazione: i partecipanti vengono sottoposti a sessioni di formazione di circa 15-20 minuti, 3 giorni a settimana per 3 settimane. Regime di esercizi: l'allenamento si concentra sul rafforzamento dei muscoli quadricipiti utilizzando pesi alle caviglie. Il carico viene determinato utilizzando il principio DeLorme:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (esercizio a casa)
I partecipanti eseguono esercizi a casa tre giorni alla settimana per 3 settimane.
Gli esercizi consistono in range di movimento (ROM) ed esercizi di rafforzamento isometrico come dettagliato nella sezione di intervento.
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Protocollo: i partecipanti ricevono un documento stampato con le istruzioni per gli esercizi a casa e vengono istruiti su come eseguire gli esercizi. Durata della formazione: le sessioni si svolgono tre giorni a settimana per 3 settimane. Regime di esercizi: gli esercizi includono:
Ogni sessione di allenamento comprende 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento, costituiti da esercizi di movimento articolare e di allungamento muscolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
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La forza muscolare isometrica del quadricipite viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (CSMI Humac Norm, Stoughton, MA).
Le misurazioni vengono effettuate in posizione seduta con il ginocchio posizionato a due angoli: 30° e 60° di flessione.
Per ciascun angolo viene eseguita una prova seguita da tre misurazioni reali, con la coppia di picco più alta registrata in Newton metri (Nm).
I partecipanti sono fissati al dinamometro e tutte le impostazioni e le posizioni sono standardizzate.
Prima delle misurazioni, il dispositivo viene calibrato e i partecipanti eseguono un riscaldamento di 5 minuti e acquisiscono familiarità con la procedura del test.
Durante le prove viene fornito incoraggiamento verbale.
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al basale e a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go (TUG) (Funzione fisica ed equilibrio)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
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Il test TUG valuta le prestazioni funzionali degli arti inferiori, l'equilibrio dinamico e il rischio di caduta.
I partecipanti si alzano da una sedia standard (altezza 43 cm), camminano per 3 metri, si girano, tornano alla sedia e si siedono.
Il cronometraggio viene eseguito utilizzando un cronografo e viene condotta una prova pratica prima della prova vera e propria.
L'intero test di camminata è cronometrato in secondi.
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al basale e a 3 settimane
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Cinque volte il test da seduto a in piedi (5xSST) (Funzione fisica ed equilibrio)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
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Five Times Sit to Stand Test (5xSST): il 5xSST valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di caduta.
I partecipanti si siedono su una sedia con la schiena sostenuta, incrociano le braccia sul petto, quindi si siedono e si alzano cinque volte il più velocemente possibile senza appoggiare la schiena o le gambe sulla sedia.
Il cronometraggio viene eseguito utilizzando un cronografo.
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al basale e a 3 settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS) (dolore al ginocchio auto-riferito)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
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Il dolore al ginocchio auto-riferito viene valutato utilizzando una scala numerica di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore massimo.
I partecipanti valutano il livello di dolore più grave sperimentato nell'ultima settimana, sia a riposo che durante l'attività.
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al basale e a 3 settimane
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WOMAC (Sintomi e funzione dell'osteoartrosi del ginocchio)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
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Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) valuta i sintomi e lo stato funzionale attraverso 24 domande, valutate da 0 (migliore) a 4 (peggiore).
L'indice comprende cinque domande sulla gravità del dolore al ginocchio, due domande sulla rigidità e 17 domande sulle limitazioni della funzione fisica.
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al basale e a 3 settimane
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SF-36 (Qualità della vita)
Lasso di tempo: al basale e a 3 settimane
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Il Medical Outcomes Short Form 36 (SF-36) valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso 36 elementi valutati su scale Likert.
Vari sottopunteggi riflettono diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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al basale e a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-15/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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