- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06711341
Sammenligning av treningsprogrammer for å håndtere kneartrose
Undersøker den mest effektive treningsmetoden ved kneartrose; En RCT
Målet med denne kliniske studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten til tre forskjellige treningsmodaliteter - helkroppsvibrasjonsøvelser, progressiv motstandstrening og hjemmebasert trening - for å forbedre quadriceps isometrisk muskelstyrke, fysisk funksjon, balanse, knesmerter, slitasjegiktsymptomer og generell livskvalitet hos personer med kneartrose.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan er WBV, PRE og hjemmebasert trening sammenlignet med å forbedre quadriceps-styrken hos personer med kneartrose?
- Hvilken treningsmodalitet fører til de største forbedringene i fysisk funksjon, balanse, knesmerter og livskvalitet?
Forskere vil sammenligne de tre treningsregimene for å finne ut hvilken som er mest effektiv for å forbedre knefunksjonen og lindre slitasjegiktsymptomer.
Deltakerne vil:
- Delta i helkroppsvibrasjonsøvelser, progressiv motstandstrening eller hjemmebasert trening i 3 uker.
- Gjennomgå vurderinger før og på slutten av treningsprogrammet, inkludert tester for fysisk funksjon og balanse (Timed Up and Go Test, 5x Sit to Stand Test) og spørreskjemaer for å evaluere kneartrosesymptomer (WOMAC), livskvalitet (SF-36 ), og selvrapporterte knesmerter (Numeric Rating Scale).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia, 16059
- Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- deltakere mellom 45-70 år,
- diagnostisert med kneartrose i henhold til ACR-kriterier (ensidig eller bilateral),
- har grad 2 eller 3 tibiofemoral kneartrose i henhold til Kellgren-Lawrence staging,
- har knesmerter på grunn av artrose i minst 3 måneder før påmelding,
- pasienter hvis medisinske behandling ikke forventes å endres i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- har eller hadde gjennomgått kneoperasjoner,
- pasienter som ikke kan gå uten støtte,
- har muskel- og skjelettbegrensninger som hindrer deltakelse i motstandsøvelser (kontraktur, brudd osv.),
- andre nevrologiske, hjerte-, luftveis- og systemiske sykdommer som vil påvirke fysisk aktivitet,
- implementerer for tiden et vanlig trenings- eller fysioterapiprogram spesifikt for kne-OA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe for helkroppsvibrasjoner (WBV).
Deltakerne gjennomgår WBV-trening som beskrevet i WBV-intervensjonen, 3 dager per uke i 3 uker.
Øktene begynner med en varighet på 10 minutter den første uken, og varigheten øker hver uke deretter.
De utfører også hjemmeøvelsene som er tildelt kontrollgruppen på samme dager som PRE-øktene deres.
|
Deltakerne bruker "Compex Winplate", designet spesielt for vibrasjonstrening. Enheten er innstilt med en frekvens på 30 Hz og en amplitude på 4 mm. Deltakerne utfører totalt 5 øvelser bestående av statiske og dynamiske knebøyøvelser, med 30 sekunders hvileperiode mellom settene og mellom ulike øvelser. Øvelsene og progresjonen gjennom ukene er som følger: Uke 1:
Påfølgende uker: Varigheten av hvert sett øker med 10 sekunder hver uke. Hver treningsøkt inkluderer en 5-minutters oppvarming og en 5-minutters nedkjøling, bestående av leddbevegelser og muskelstrekkøvelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Progressive Resistance Exercise (PRE) gruppe
Deltakerne gjennomgår PRE-trening som beskrevet i PRE-intervensjonen, 3 dager per uke i 3 uker.
Treningen fokuserer på å styrke quadriceps-musklene ved hjelp av ankelvekter.
Belastningen bestemmes ved hjelp av DeLorme-prinsippet ved starten av hver uke.
De utfører også hjemmeøvelsene som er tildelt kontrollgruppen på samme dager som PRE-øktene deres.
|
Treningsvarighet: Deltakerne gjennomgår ca. 15-20 minutters treningsøkter, 3 dager i uken i 3 uker. Treningsregime: Treningen fokuserer på å styrke quadriceps-musklene ved hjelp av ankelvekter. Lasten bestemmes ved hjelp av DeLorme-prinsippet:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (hjemmebasert trening)
Deltakerne utfører hjemmeøvelser tre dager per uke i 3 uker.
Øvelsene består av bevegelsesutslag (ROM) og isometriske styrkeøvelser som beskrevet i intervensjonsdelen.
|
Protokoll: Deltakerne får et trykt dokument med instruksjoner for hjemmeøvelser og instrueres i hvordan øvelsene skal utføres. Treningsvarighet: Økter gjennomføres tre dager per uke i 3 uker. Treningsregime: Øvelsene inkluderer:
Hver treningsøkt inkluderer en 5-minutters oppvarming og en 5-minutters nedkjøling, bestående av leddbevegelser og muskelstrekkøvelser |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline og 3 uker
|
Quadriceps isometrisk muskelstyrke måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (CSMI Humac Norm, Stoughton, MA).
Målingene tas i sittende stilling med kneet plassert i to vinkler: 30° og 60° fleksjon.
For hver vinkel utføres ett forsøk etterfulgt av tre reelle målinger, med det høyeste toppmomentet registrert i Newton-meter (Nm).
Deltakerne er sikret til dynamometeret, og alle innstillinger og posisjoner er standardiserte.
Før målinger kalibreres enheten, og deltakerne utfører en 5-minutters oppvarming og gjør seg kjent med testprosedyren.
Det gis muntlig oppmuntring under prøvene.
|
ved baseline og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test (fysisk funksjon og balanse)
Tidsramme: ved baseline og 3 uker
|
TUG-testen vurderer funksjonsytelse i lavere ekstremiteter, dynamisk balanse og fallrisiko.
Deltakerne reiser seg fra en standardstol (43 cm høyde), går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tidtakingen utføres ved hjelp av en kronograf, og det gjennomføres en øvingsprøve før selve testen.
Hele gangtesten er tidsbestemt i sekunder.
|
ved baseline og 3 uker
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (5xSST) (fysisk funksjon og balanse)
Tidsramme: ved baseline og 3 uker
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (5xSST): 5xSST evaluerer funksjonell underekstremitetsstyrke, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko.
Deltakerne sitter på en stol med ryggen støttet, folder armene over brystet, og setter seg og står fem ganger så raskt som mulig uten å hvile ryggen eller bena på stolen.
Timing utføres ved hjelp av en kronograf.
|
ved baseline og 3 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapportert knesmerter)
Tidsramme: ved baseline og 3 uker
|
Selvrapporterte knesmerter vurderes ved hjelp av en 10-cm numerisk skala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte.
Deltakerne vurderer sitt mest alvorlige smertenivå de har opplevd den siste uken, både i hvile og under aktivitet.
|
ved baseline og 3 uker
|
|
WOMAC (Kne Artrose Symptomer og funksjon)
Tidsramme: ved baseline og 3 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) evaluerer symptomer og funksjonell status gjennom 24 spørsmål, rangert fra 0 (best) til 4 (verst).
Indeksen inkluderer fem spørsmål om alvorlighetsgrad av knesmerter, to spørsmål om stivhet og 17 spørsmål om fysiske funksjonsbegrensninger.
|
ved baseline og 3 uker
|
|
SF-36 (Livskvalitet)
Tidsramme: ved baseline og 3 uker
|
Medical Outcomes Short Form 36 (SF-36) vurderer helserelatert livskvalitet gjennom 36 elementer vurdert på Likert-skalaer.
Ulike delskårer reflekterer ulike aspekter ved helserelatert livskvalitet, med høyere skårer som indikerer bedre resultater.
|
ved baseline og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-15/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .