- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711341
Sammenligning af træningsprogrammer til håndtering af knæartrose
Undersøgelse af den mest effektive træningsmetode ved knæartrose; En RCT
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere og sammenligne effektiviteten af tre forskellige træningsformer - helkropsvibrationsøvelser, progressiv modstandsøvelse og hjemmebaseret træning - til at forbedre quadriceps isometriske muskelstyrke, fysisk funktion, balance, knæsmerter, slidgigtsymptomer og generel livskvalitet hos personer med knæartrose.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvordan er WBV, PRE og hjemmebaseret træning sammenlignet med at forbedre quadriceps-styrken hos mennesker med knæartrose?
- Hvilken træningsform fører til de største forbedringer i fysisk funktion, balance, knæsmerter og livskvalitet?
Forskere vil sammenligne de tre træningsregimer for at bestemme, hvilken der er mest effektiv til at forbedre knæfunktionen og lindre slidgigtsymptomer.
Deltagerne vil:
- Deltag i helkropsvibrationsøvelser, progressiv modstandsøvelser eller hjemmebaseret træning i 3 uger.
- Gennemgå vurderinger før og ved afslutningen af træningsprogrammet, herunder test for fysisk funktion og balance (Timed Up and Go Test, 5x Sit to Stand Test) og spørgeskemaer til evaluering af knæ slidgigt symptomer (WOMAC), livskvalitet (SF-36 ), og selvrapporterede knæsmerter (Numeric Rating Scale).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Kalkun, 16059
- Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere i alderen 45-70 år,
- diagnosticeret med knæartrose i henhold til ACR-kriterier (ensidig eller bilateral),
- har grad 2 eller 3 tibiofemoral knæartrose ifølge Kellgren-Lawrence stadieinddeling,
- har knæsmerter på grund af OA i minimum 3 måneder før indskrivning,
- patienter, hvis medicinske behandling ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- at have eller havde gennemgået en knæoperation,
- patienter, der ikke kan gå uden støtte,
- har muskuloskeletale begrænsninger, der forhindrer deltagelse i modstandsøvelser (kontraktur, fraktur osv.),
- andre neurologiske, hjerte-, luftvejs- og systemiske sygdomme, der vil påvirke fysisk aktivitet,
- i øjeblikket implementerer et regelmæssigt trænings- eller fysioterapiprogram specifikt for knæ-OA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helkropsvibration (WBV) træningsgruppe
Deltagerne gennemgår WBV-træning som beskrevet i WBV-interventionen 3 dage om ugen i 3 uger.
Sessionerne begynder med en varighed på 10 minutter i den første uge, hvorefter varigheden øges hver uge.
De udfører også de hjemmeøvelser, der er tildelt kontrolgruppen, på samme dage som deres PRE-sessioner.
|
Deltagerne bruger "Compex Winplate", designet specielt til vibrationstræning. Enheden er indstillet med en frekvens på 30 Hz og en amplitude på 4 mm. Deltagerne udfører i alt 5 øvelser bestående af statiske og dynamiske squatøvelser, med 30 sekunders hvileperiode mellem sæt og mellem forskellige øvelser. Øvelserne og progressionen i løbet af ugerne er som følger: Uge 1:
Efterfølgende uger: Varigheden af hvert sæt øges med 10 sekunder hver uge. Hver træningssession inkluderer en 5-minutters opvarmning og en 5-minutters nedkøling, bestående af ledbevægelser og muskelstrækøvelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Progressive Resistance Exercise (PRE) gruppe
Deltagerne gennemgår PRE-træning som beskrevet i PRE-interventionen 3 dage om ugen i 3 uger.
Træningen fokuserer på at styrke quadriceps musklerne ved hjælp af ankelvægte.
Belastningen bestemmes efter DeLorme-princippet i starten af hver uge.
De udfører også de hjemmeøvelser, der er tildelt kontrolgruppen, på samme dage som deres PRE-sessioner.
|
Træningsvarighed: Deltagerne gennemgår cirka 15-20 minutters træningssessioner, 3 dage om ugen i 3 uger. Træningsregime: Træningen fokuserer på at styrke quadriceps-musklerne ved hjælp af ankelvægte. Belastningen bestemmes efter DeLorme-princippet:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (hjemmebaseret træning)
Deltagerne udfører hjemmeøvelser tre dage om ugen i 3 uger.
Øvelserne består af range of motion (ROM) og isometriske styrkeøvelser som beskrevet i interventionsafsnittet.
|
Protokol: Deltagerne modtager et udskrevet dokument med instruktioner til hjemmeøvelser og instrueres i, hvordan øvelserne skal udføres. Træningsvarighed: Sessioner gennemføres tre dage om ugen i 3 uger. Træningsregime: Øvelserne inkluderer:
Hver træningssession inkluderer en 5-minutters opvarmning og en 5-minutters nedkøling, bestående af ledbevægelser og muskelstrækøvelser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline og 3 uger
|
Quadriceps isometrisk muskelstyrke måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (CSMI Humac Norm, Stoughton, MA).
Målinger tages i siddende stilling med knæet placeret i to vinkler: 30° og 60° bøjning.
For hver vinkel udføres et forsøg efterfulgt af tre reelle målinger, med det højeste spidsmoment registreret i Newton-meter (Nm).
Deltagerne er fastgjort til dynamometeret, og alle indstillinger og positioner er standardiserede.
Inden målingerne kalibreres enheden, og deltagerne udfører en 5-minutters opvarmning og gør sig bekendt med testproceduren.
Der gives mundtlig opmuntring under prøverne.
|
ved baseline og 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test (fysisk funktion og balance)
Tidsramme: ved baseline og 3 uger
|
TUG-testen vurderer funktionsydelse i nedre ekstremiteter, dynamisk balance og faldrisiko.
Deltagerne rejser sig fra en standardstol (43 cm højde), går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Timing udføres ved hjælp af en kronograf, og der udføres et øvelsesforsøg før selve testen.
Hele gangtesten er timet i sekunder.
|
ved baseline og 3 uger
|
|
Fem gange sidde-til-stå-test (5xSST) (fysisk funktion og balance)
Tidsramme: ved baseline og 3 uger
|
Fem gange sidde til stå-test (5xSST): 5xSST evaluerer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko.
Deltagerne sætter sig på en stol med ryggen støttet, folder armene hen over brystet og sidder og står derefter fem gange så hurtigt som muligt uden at hvile deres ryg eller ben på stolen.
Timing udføres ved hjælp af en kronograf.
|
ved baseline og 3 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapporteret knæsmerter)
Tidsramme: ved baseline og 3 uger
|
Selvrapporterede knæsmerter vurderes ved hjælp af en 10 cm numerisk skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte.
Deltagerne vurderer deres mest alvorlige smerteniveau i løbet af den seneste uge, både i hvile og under aktivitet.
|
ved baseline og 3 uger
|
|
WOMAC (Knæ slidgigt Symptomer og funktion)
Tidsramme: ved baseline og 3 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) evaluerer symptomer og funktionel status gennem 24 spørgsmål, vurderet fra 0 (bedst) til 4 (værst).
Indekset omfatter fem spørgsmål om sværhedsgraden af knæsmerter, to spørgsmål om stivhed og 17 spørgsmål om fysiske funktionsbegrænsninger.
|
ved baseline og 3 uger
|
|
SF-36 (Livskvalitet)
Tidsramme: ved baseline og 3 uger
|
Medical Outcomes Short Form 36 (SF-36) vurderer sundhedsrelateret livskvalitet gennem 36 punkter vurderet på Likert-skalaer.
Forskellige sub-scores afspejler forskellige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet, med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
ved baseline og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-15/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Helkropsvibrationstræning (WBV).
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetVægtbærende | Positur | H-reflex | Spinale reflekser | Neuromuskulær fysiologiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Balance | Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) | Faldrisiko, faldforebyggelse | Vibration af hele kroppen
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Selim SezikliAfsluttetPostural balance | Muskelkontraktion | Sunde frivillige (HV) | Elektromyografi | HelkropsvibrationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændingsskadeSaudi Arabien, Egypten
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater