- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711341
Porovnání cvičebních programů pro léčbu osteoartrózy kolene
Zkoumání nejúčinnější modality cvičení u osteoartrózy kolene; RCT
Cílem této klinické studie je posoudit a porovnat účinnost tří různých cvičebních modalit – vibrační cvičení na celé tělo, progresivní odporové cvičení a domácí cvičení – při zlepšování izometrické svalové síly kvadricepsu, fyzické funkce, rovnováhy, bolesti kolen, symptomy osteoartrózy a celkovou kvalitu života u jedinců s osteoartrózou kolena.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak se WBV, PRE a domácí cvičení porovnávají při zlepšování síly kvadricepsu u lidí s osteoartrózou kolena?
- Který způsob cvičení vede k největšímu zlepšení fyzické funkce, rovnováhy, bolesti kolen a kvality života?
Výzkumníci budou porovnávat tři cvičební režimy, aby určili, který je nejúčinnější pro zlepšení funkce kolena a zmírnění příznaků osteoartrózy.
Účastníci budou:
- Věnujte se vibračnímu cvičení celého těla, cvičení s progresivním odporem nebo domácímu cvičení po dobu 3 týdnů.
- Absolvujte hodnocení před a na konci cvičebního programu, včetně testů fyzické funkce a rovnováhy (Timed Up and Go Test, 5x Sit to Stand Test) a dotazníků k vyhodnocení příznaků osteoartrózy kolena (WOMAC), kvality života (SF-36 ) a bolest kolene hlášená sama sebou (numerická hodnotící škála).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Krocan, 16059
- Uludağ University Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- účastníci ve věku 45-70 let,
- diagnostikovaná osteoartróza kolena podle kritérií ACR (jednostranná nebo oboustranná),
- mající tibiofemorální kolenní artrózu stupně 2 nebo 3 podle stagingu Kellgren-Lawrence,
- mít bolesti kolene v důsledku OA minimálně 3 měsíce před zařazením,
- pacientů, u nichž se neočekává, že by se jejich léčba během období studie změnila.
Kritéria vyloučení:
- mají nebo podstoupili operaci kolena,
- pacienti nemohou chodit bez podpory,
- s muskuloskeletálními omezeními, která brání účasti na odporových cvičeních (kontrakce, zlomeniny atd.),
- jiná neurologická, srdeční, respirační a systémová onemocnění, která ovlivní fyzickou aktivitu,
- v současné době zavádí program pravidelného cvičení nebo fyzikální terapie specifické pro OA kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina pro vibrace celého těla (WBV).
Účastníci absolvují školení WBV, jak je uvedeno v intervenci WBV, 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Sezení začínají v prvním týdnu 10 minutami a poté se délka každý týden prodlužuje.
Provádějí také domácí cvičení přidělená kontrolní skupině ve stejných dnech jako jejich PRE sezení.
|
Účastníci používají „Compex Winplate“, navržený speciálně pro vibrační trénink. Zařízení je nastaveno na frekvenci 30 Hz a amplitudu 4 mm. Účastníci provádějí celkem 5 cviků sestávajících ze statických a dynamických cviků na dřepy s 30sekundovým odpočinkem mezi sériemi a mezi různými cviky. Cvičení a postup během týdnů jsou následující: 1. týden:
Následující týdny: Trvání každé sady se každý týden prodlužuje o 10 sekund. Každý trénink zahrnuje 5minutové zahřátí a 5minutový cooldown, který se skládá z pohybu kloubů a cvičení na protahování svalů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení progresivního odporu (PRE).
Účastníci absolvují školení PRE, jak je uvedeno v intervenci PRE, 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Trénink je zaměřen na posilování čtyřhlavého svalu stehenního pomocí závaží na kotníky.
Zátěž se určuje pomocí DeLormeho principu na začátku každého týdne.
Provádějí také domácí cvičení přidělená kontrolní skupině ve stejných dnech jako jejich PRE sezení.
|
Délka školení: Účastníci absolvují přibližně 15-20 minut školení, 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů. Cvičební režim: Trénink se zaměřuje na posílení čtyřhlavého svalu stehenního pomocí kotníků. Zátěž je určena pomocí DeLormeho principu:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (domácí cvičení)
Účastníci provádějí domácí cvičení tři dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Cvičení se skládají z rozsahů pohybu (ROM) a izometrických posilovacích cvičení, jak je podrobně popsáno v sekci intervence.
|
Protokol: Účastníci obdrží vytištěný dokument s pokyny pro domácí cvičení a jsou instruováni, jak cvičení provádět. Délka školení: Lekce probíhají tři dny v týdnu po dobu 3 týdnů. Cvičební režim: Cvičení zahrnuje:
Každý trénink zahrnuje 5minutové zahřátí a 5minutové ochlazení, které se skládá z pohybu kloubů a cvičení pro protahování svalů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: na začátku a 3 týdny
|
Izometrická svalová síla kvadricepsu se měří pomocí izokinetického dynamometru (CSMI Humac Norm, Stoughton, MA).
Měření se provádějí v sedě s kolenem umístěným ve dvou úhlech: 30° a 60° flexe.
Pro každý úhel se provede jeden pokus, po kterém následují tři skutečná měření, s nejvyšším vrcholem točivého momentu zaznamenaným v newtonmetrech (Nm).
Účastníci jsou připevněni k dynamometru a všechna nastavení a pozice jsou standardizovány.
Před měřením je přístroj zkalibrován a účastníci provedou 5minutové zahřátí a seznámí se s postupem testu.
Během testů je poskytováno slovní povzbuzování.
|
na začátku a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG) (fyzická funkce a rovnováha)
Časové okno: na začátku a 3 týdny
|
Test TUG hodnotí výkon funkce dolních končetin, dynamickou rovnováhu a riziko pádu.
Účastníci vstanou ze standardní židle (výška 43 cm), ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se zpět k židli a posadí se.
Měření času se provádí pomocí chronografu a před vlastním testem se provádí jeden cvičný test.
Celý test chůze je měřen v sekundách.
|
na začátku a 3 týdny
|
|
Pětkrát test ze sedu a vstát (5xSST) (fyzické funkce a rovnováha)
Časové okno: na začátku a 3 týdny
|
Test pětkrát sedni do stoje (5xSST): Test 5xSST hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a riziko pádu.
Účastníci se posadí na židli s podepřenými zády, složí si ruce na prsa a pak se co nejrychleji posadí a postaví pětkrát, aniž by si opřeli záda nebo nohy o židli.
Měření času se provádí pomocí chronografu.
|
na začátku a 3 týdny
|
|
Číselná hodnotící stupnice (NRS) (sama hlášená bolest kolen)
Časové okno: na začátku a 3 týdny
|
Samostatně hlášená bolest kolena je hodnocena pomocí 10 cm numerické škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
Účastníci hodnotí svou nejzávažnější míru bolesti za poslední týden, a to jak v klidu, tak během aktivity.
|
na začátku a 3 týdny
|
|
WOMAC (příznaky a funkce osteoartrózy kolena)
Časové okno: na začátku a 3 týdny
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) hodnotí symptomy a funkční stav prostřednictvím 24 otázek, hodnocených od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší).
Index obsahuje pět otázek o závažnosti bolesti kolene, dvě otázky o ztuhlosti a 17 otázek o omezení fyzické funkce.
|
na začátku a 3 týdny
|
|
SF-36 (Quality of Life)
Časové okno: na začátku a 3 týdny
|
Medical Outcomes Short Form 36 (SF-36) hodnotí kvalitu života související se zdravím prostřednictvím 36 položek hodnocených na Likertově stupnici.
Různá dílčí skóre odrážejí různé aspekty kvality života související se zdravím, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
|
na začátku a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-15/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink vibrací celého těla (WBV).
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)