再発/難治性多発性骨髄腫におけるエルラナタマブ

包含基準:

1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明

3. -再発性/難治性MMの以前の診断があり、抗CD38モノクローナル抗体、プロテオソーム阻害剤（PI）、および免疫調節薬（IMiD）を含む、IMWG基準（Rajkumar et al.、2014）で定義された1〜3種類の治療を以前に受けたことがある、およびBCMA指向キメラ抗原受容体T細胞（CAR T細胞）療法

   1. 難治性とは、反応の有無にかかわらず、治療中、またはいずれかのラインの最後の投与から 60 日以内に疾患が進行したことと定義されます。
   2. 参加者がBCMAによるCAR T細胞療法を受けていない場合は、CAR T細胞療法を受ける資格がない、または参加者がそのような治療を延期する必要があります
4. 18歳以上

5. 以下のいずれかによって定義される測定可能な疾患:

   1. 血清タンパク質電気泳動 (SPEP) による血清 M タンパク質レベル ≥ 0.5 g/dL、または
   2. 尿タンパク質電気泳動 (UPEP) による尿 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間、または
   3. -血清遊離軽鎖≧10mg/dL（≧100mg/L）、および血清または尿中に測定可能な疾患のない患者における異常な血清遊離軽鎖比を伴う
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2

7. 適切な血液学的機能は次のように定義されます。

   1. 絶対好中球数（ANC）≧1,000/mm3（エルラナタマブの初回投与前の少なくとも1週間はG-CSFの投与は許可されない）
   2. ヘモグロビン ≥8.0 g/dL (予定投与開始の少なくとも 1 週間前に輸血サポートが完了した場合に輸血サポートが許可されます)
   3. 血小板数 ≥75,000/mm3、またはスクリーニング骨髄における形質細胞の関与が >50% の場合は ≥50,000/mm3 (計画された投与開始の少なくとも 1 週間前に完了した場合、輸血サポートは許可されます)
8. Cockcroft-Gault 式を使用して計算した推定クレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 30 mL/min の適切な腎機能。

9. 適切な肝機能は次のように定義されます。

   1. アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST および ALT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。腫瘍による肝臓の関与がある場合は、≤5.0 x ULN。
   2. アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN (骨転移の場合は ≤ 5 x ULN)。
   3. 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL。 ただし、総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く。

10. 以下の基準を満たすことでエルラナタマブの外来治療が受けられる：

    1. 服薬場所から30分以内に住んでいる
    2. 最初の全治療量の投与後少なくとも 48 時間まで継続的に参加者を観察できる信頼できる介護者の存在
    3. 他の免疫エフェクター細胞または二重特異性抗体療法によるグレード3～4のCRSまたはグレード3～4のICANSの病歴がない
11. 以前の治療による急性影響がベースライン重症度またはCTCAEグレード≤1まで解決された

12. 血清妊娠検査（妊娠の可能性のある女性の場合）スクリーニングでは陰性。

    ａ．妊娠の可能性がない女性患者は、以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たさなければなりません。以下のように定義される閉経後の状態に達した：別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が停止している。状態は血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルで確認され、閉経後の状態が確認されます。

    ii.記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている。 iii. 卵巣不全が医学的に確認されている。 b. 他のすべての女性患者（卵管結紮のある女性患者を含む）は、妊娠の可能性があると考えられます。

13. 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項（セクション 5.3 および付録 2 を参照）を遵守することに同意する

除外基準:

1. くすぶり型多発性骨髄腫、IgM多発性骨髄腫、ワルデンストロムマクログロブリン血症、アミロイドーシス、POEMS症候群、および循環形質細胞≧5%と定義される原発性および続発性形質細胞白血病を患っている被験者
2. 上記の測定可能な疾患の基準を満たさない髄外再発者
3. 過去3年間に治療を必要とした多発性骨髄腫以外の活動性悪性腫瘍（治療に成功した非転移性扁平上皮癌または基底皮膚癌を除く）
4. 多発性骨髄腫によるCNSの関与が知られている
5. 活動性の制御されていない自己免疫疾患
6. 制御されていない活動的な感染症。 活動性感染症は、登録の少なくとも 14 日前までに解決および/または制御する必要があります。
7. -治験参加前2週間以内の放射線療法（放射線を必要とする骨病変は、この期間中、限定された（すなわち、フィールドの骨髄の25％以下）放射線療法で治療することができます）。
8. 2週間以内または5半減期のいずれか短い方以内に最後の全身治療が行われる。 対象者はスクリーニング中、ただし治療開始の少なくとも7日前に最大160mgのデキサメタゾンまたは同等品の投与を受けることができる。
9. 複数部位への最後の放射線治療は2週間以内、単一部位へは1週間以内
10. -研究登録前100日以内の自家幹細胞移植の病歴。
11. -研究登録前1年以内の同種移植の病歴または活動性移植片対宿主病。
12. 併発疾患に対する免疫抑制療法について
13. 治験薬による治療により患者を重篤な有害事象のリスクにさらす可能性がある、その他の制御されていない主要な医学的併存症。
14. 臨床的に重大な制御されていない心疾患
15. グレード 2 以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害
16. ギラン・バレー症候群の歴史
17. 他の外科手術（登録前14日以内の大手術を含む）、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または臨床検査値の異常を含む精神疾患により、研究参加のリスクを高める可能性がある、または治験責任医師の判断で参加を中止する可能性がある参加者は研究には不適切です。
18. -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与したことがある。
19. 妊娠中または授乳中
20. -研究介入またはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。