Elranatamab 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书
2. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性

3. 既往诊断为复发/难治性 MM，并接受过 IMWG 标准（Rajkumar 等人，2014 年）定义的 1 至 3 种既往治疗，包括抗 CD38 单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD)和 BCMA 导向的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR T 细胞）疗法

   1. 难治性定义为在治疗期间或任何系列最后一次给药后 60 天内疾病进展，无论反应如何。
   2. 如果参与者尚未接受 BCMA 指导的 CAR T 细胞治疗，则必须没有资格接受 CAR T 细胞治疗或参与者推迟此类治疗
4. 年龄大于或等于18岁

5. 可测量疾病由以下任何一项定义：

   1. 通过血清蛋白电泳 (SPEP) 检测，血清 M 蛋白水平≥ 0.5 g/dL，或
   2. 通过尿蛋白电泳 (UPEP) 检测尿 M 蛋白≥ 200mg/24 小时，或
   3. 所涉及的血清游离轻链≥10mg/dL（≥100mg/L）并且血清或尿液中没有可测量疾病的患者血清游离轻链比例异常
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2

7. 足够的血液学功能定义为

   1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1,000/mm3（在首次服用 elranatamab 之前至少 1 周不允许使用 G-CSF）
   2. 血红蛋白 ≥8.0 g/dL（如果在计划给药开始前至少 1 周完成，则允许输血支持）
   3. 血小板计数≥75,000/mm3 或≥50,000/mm3，如果筛查骨髓中浆细胞参与率>50%（如果在计划给药开始前至少 1 周完成，则允许输血支持）
8. 使用 Cockcroft-Gault 方程计算得出，肾功能充足，估计肌酐清除率 (CrCl) ≥30 mL/min。

9. 足够的肝功能定义为

   1. 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）；如果肿瘤累及肝脏，则≤5.0 x ULN。
   2. 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN（骨转移时≤5 x ULN）。
   3. 总胆红素≤2.0 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外，其总胆红素必须低于 3.0 mg/dL。

10. 满足以下标准即可接受 elranatamab 门诊治疗：

    1. 居住地距服药地点 30 分钟以内
    2. 可靠的护理人员在场，能够连续观察参与者至少直至服用第一个完整治疗剂量后 48 小时
    3. 无来自其他免疫效应细胞或双特异性抗体疗法的 3-4 级 CRS 或 3-4 级 ICANS 病史
11. 任何先前治疗的急性影响已缓解至基线严重程度或 CTCAE 等级 ≤1

12. 筛查时血清妊娠试验（针对有生育能力的女性）呈阴性。

    一个。无生育能力的女性患者必须至少满足以下标准之一：达到绝经后状态，定义如下：在没有其他病理或生理原因的情况下，至少连续 12 个月停止正常月经；可以通过血清促卵泡激素（FSH）水平来确认绝经后状态。

    二.已接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术并有记录。 三. 经医学证实卵巢功能衰竭。 b. 所有其他女性患者（包括输卵管结扎的女性患者）均被认为具有生育潜力。

13. 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项（参见第 5.3 节和附录 2）

排除标准：

1. 患有冒烟型多发性骨髓瘤、IgM 多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、淀粉样变性、POEMS 综合征以及原发性和继发性浆细胞白血病（定义为循环浆细胞≥ 5%）的受试者
2. 不符合上述可测量疾病标准的髓外复发
3. 过去 3 年内需要治疗的多发性骨髓瘤以外的活动性恶性肿瘤，成功治疗的非转移性鳞状或基底皮肤癌除外
4. 已知多发性骨髓瘤累及中枢神经系统
5. 活动性、不受控制的自身免疫性疾病
6. 活动性不受控制的感染。 活动性感染必须在入组前至少 14 天得到解决和/或控制。
7. 进入研究前 2 周内进行放射治疗（在此期间，需要放射治疗的骨病变可以采用有限的[即野外骨髓的 25%]放射治疗进行治疗）。
8. 最后一次全身治疗在 2 周内或 5 个半衰期内，以较短者为准。 受试者在筛选期间最多可接受 160 毫克地塞米松或同等剂量，但至少在治疗开始前 7 天服用。
9. 最后一次对多个部位的放射治疗是在 2 周内，对单个部位的最后一次放射治疗是在 1 周内
10. 研究入组前 100 天内有自体干细胞移植史。
11. 研究入组前 1 年内有同种异体移植史或活动性移植物抗宿主病。
12. 并发共病的免疫抑制治疗
13. 其他主要的未控制的医疗合并症可能使患者在接受研究药物治疗时面临严重不良事件的风险。
14. 具有临床意义的、不受控制的心脏病
15. ≥2级周围感觉或运动神经病变
16. 吉兰-巴利综合征的历史
17. 其他外科手术（包括入组前 14 天内的大手术）或精神疾病，包括最近（过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或根据研究者的判断，使参与者不适合该研究。
18. 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期内（以较长者为准）服用过研究药物。
19. 怀孕或哺乳期
20. 已知或怀疑对研究干预或其任何赋形剂过敏。