組織形成のための患者固有の型のインタラクティブな設計
2026年8月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究の目標は、組織形成のための参加者固有の乳房型を設計するための臨床意思決定支援アルゴリズムを開発することです。
自家乳房再建は、多くの参加者にとって乳がんリハビリテーションの重要な部分です。
私たちの目標は、外科医が組織を許容可能な乳房の形に成形するための参加者固有の型を設計できるように支援することで、自家乳房再建の効率を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
当社の臨床意思決定支援アルゴリズムを使用して設計された、3D プリントされた参加者固有の乳房型を使用して実行される自家再建の効率を評価する。
二次的な目的:
介入グループの外科医が型を使用した合計回数を評価するため。
対照群と介入群で組織を形成するための術中時間を比較する。
対照群と介入群で必要な美的目的のための修正の種類に関する情報を収集する。
対照群と介入群で経験した合併症の数と種類を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashleigh M Francis, MD
- 電話番号：713-563-4598
- メール：amfrancis@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Ashleigh M Francis, MD
- 電話番号：713-563-4598
- メール：amfrancis@mdanderson.org
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主任研究者：
- Ashleigh M Francis, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供できる患者
- 遊離皮弁（深内心窩動脈穿通筋（DIEP）皮弁または腹直筋皮横筋（TRAM）皮弁）による乳房再建を予定している患者
除外基準:
- 手術計画に積層皮弁（DIEP + 他の自由皮弁、通常は大腿または臀部からのもの）の使用が含まれている患者
- 手術計画に血管新生リンパ節移植を伴う DIEP 皮弁の使用が含まれる患者
- 術前放射線療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D プリントされた乳房型の術中使用
参加者は、2 つの条件のうち 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
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参加者は標準治療の再建を受けることになります
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実験的：標準治療の再構築
参加者は、2 つの条件のうち 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
|
参加者は手術を受けることになる。
外科医は、参加者の自己組織弁を成形する際にカスタムの乳房型を利用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashleigh M Francis, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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