Interaktiivinen potilaskohtaisten muottien suunnittelu kudosten muotoiluun
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliinisiä päätösten tukialgoritmeja osallistujakohtaisten rintamuottien suunnitteluun kudosten muotoiluun.
Autologinen rintojen rekonstruktio on tärkeä osa rintasyövän kuntoutusta monille osallistujille.
Tavoitteenamme on lisätä autologisen rintojen rekonstruktion tehokkuutta auttamalla kirurgia suunnittelemaan osallistujakohtaisia muotteja kudoksen muotoilemiseksi hyväksyttävään rintojen muotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida autologisen rekonstruoinnin tehokkuutta 3D-tulostetuilla osallistujakohtaisilla rintamuotteilla, jotka on suunniteltu käyttämällä kliinisiä päätöksentekoalgoritmejamme.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen arvioimiseksi, kuinka monta kertaa interventioryhmän kirurgit käyttivät hometta.
Vertaamaan leikkauksensisäistä aikaa kudoksen muotoiluun kontrollissa ja interventioryhmässä.
Kerää tietoa esteettisiin tarkoituksiin tarvittavista versioista kontrolli- ja interventioryhmässä.
Arvioida komplikaatioiden lukumäärää ja tyyppiä kontrolliryhmässä verrattuna interventioryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashleigh M Francis, MD
- Puhelinnumero: 713-563-4598
- Sähköposti: amfrancis@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashleigh M Francis, MD
- Puhelinnumero: 713-563-4598
- Sähköposti: amfrancis@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille on määrä tehdä rintarekonstruktio vapaalla läppä (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP) -läppä tai Transverse Rectus Abdominis Myoccutaneous (TRAM) -läppä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden leikkaussuunnitelmaan sisältyy pinottujen läppien käyttö (DIEP + muu vapaa läppä, yleensä reidestä tai pakaroista)
- Potilaat, joiden leikkaussuunnitelmaan sisältyy DIEP-läpän käyttö ja vaskularisoitunut imusolmukesiirto
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttisäteilyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostetun rintamuotin käyttö leikkauksessa
Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä 1:1 suhdetta yhteen kahdesta ehdosta
|
Osallistujat saavat perushoidon jälleenrakentamisen
|
|
Kokeellinen: Hoidon jälleenrakennusstandardi
Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä 1:1 suhdetta yhteen kahdesta ehdosta
|
Osallistujille tehdään leikkaus.
Kirurgi voi käyttää mukautettua rintamuottia osallistujien autologisen kudosläpän muotoiluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haitalliset haittavaikutukset (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .