Interaktiivinen potilaskohtaisten muottien suunnittelu kudosten muotoiluun
The goal of this study is to develop clinical decision-support algorithms for designing participants-specific breast molds for tissue shaping. Autologous breast reconstruction is an important part of breast cancer rehabilitation for many participants. Our goal is to increase the efficiency of autologous breast reconstruction by helping the surgeon design participants-specific molds for shaping tissue into an acceptable breast form.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary Objective:
To evaluate the efficiency of autologous reconstruction performed with 3D-printed participants-specific breast molds designed using our clinical decision-support algorithms.
Secondary Objectives:
To assess the total number of times the mold was used by the surgeons in the intervention group.
To compare the intraoperative time for shaping tissue in control versus intervention group.
To collect information on the type of revisions for aesthetic purposes required in control versus intervention group.
To assess the number and type of complications experienced in control versus intervention group.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashleigh M Francis, MD
- Puhelinnumero: 713-563-4598
- Sähköposti: amfrancis@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashleigh M Francis, MD
- Puhelinnumero: 713-563-4598
- Sähköposti: amfrancis@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older
- Patients who are willing and able to provide informed consent
- Patients who are scheduled to undergo breast reconstruction with free flap (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flap or Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap)
Exclusion Criteria:
- Patients whose surgical plan includes the use of stacked flaps (DIEP + other free flap, usually from the thigh or buttock)
- Patients whose surgical plan includes the use of DIEP flap with vascularized lymph node transfer
- Patients undergoing neoadjuvant radiation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperative Use of 3D Printed Breast Mold
Participants will be randomized using a 1:1 ration to 1 of 2 conditions |
Participants will receive standard of care reconstruction |
|
Kokeellinen: Standard of Care Reconstruction
Participants will be randomized using a 1:1 ration to 1 of 2 conditions |
Participants will undergo surgery. The surgeon may utilize the custom breast mold in shaping the autologous tissue flap for particiapnts. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Adverse eEents (AEs)
Aikaikkuna: Through study completion; an average of 1 year.
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .