Interaktiv design av patientspecifika formar för vävnadsformning
3 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna studie är att utveckla kliniska beslutsstödsalgoritmer för att designa deltagarespecifika bröstformar för vävnadsformning.
Autolog bröstrekonstruktion är en viktig del av bröstcancerrehabiliteringen för många deltagare.
Vårt mål är att öka effektiviteten av autolog bröstrekonstruktion genom att hjälpa kirurgen att designa deltagarespecifika formar för att forma vävnad till en acceptabel bröstform.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
För att utvärdera effektiviteten av autolog rekonstruktion utförd med 3D-printade deltagarespecifika bröstformar designade med hjälp av våra kliniska beslutsstödsalgoritmer.
Sekundära mål:
För att bedöma det totala antalet gånger mögelsvampen användes av kirurgerna i interventionsgruppen.
Att jämföra den intraoperativa tiden för att forma vävnad i kontroll kontra interventionsgrupp.
Att samla in information om vilken typ av revisioner för estetiska ändamål som krävs i kontroll kontra interventionsgrupp.
Att bedöma antalet och typen av komplikationer som upplevts i kontroll kontra interventionsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashleigh M Francis, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-post: amfrancis@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ashleigh M Francis, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-post: amfrancis@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke
- Patienter som är planerade att genomgå bröstrekonstruktion med fri flik (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flik eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flik)
Uteslutningskriterier:
- Patienter vars operationsplan inkluderar användning av staplade flikar (DIEP + annan fri flik, vanligtvis från låret eller skinkan)
- Patienter vars operationsplan inkluderar användning av DIEP-flik med vaskulariserad lymfkörtelöverföring
- Patienter som genomgår neoadjuvant strålning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ användning av 3D-tryckt bröstmögel
Deltagarna kommer att randomiseras med en 1:1-ranson till 1 av 2 villkor
|
Deltagarna kommer att få standardvårdrekonstruktion
|
|
Experimentell: Standard of Care Rekonstruktion
Deltagarna kommer att randomiseras med en 1:1-ranson till 1 av 2 villkor
|
Deltagarna kommer att opereras.
Kirurgen kan använda den anpassade bröstformen för att forma den autologa vävnadsfliken för deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och negativa effekter (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Första postat (Faktisk)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .