Interactief ontwerp van patiëntspecifieke mallen voor weefselvorming
3 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van klinische beslissingsondersteunende algoritmen voor het ontwerpen van deelnemersspecifieke borstmallen voor weefselvorming.
Autologe borstreconstructie is voor veel deelnemers een belangrijk onderdeel van de revalidatie bij borstkanker.
Ons doel is om de efficiëntie van autologe borstreconstructies te vergroten door de chirurg te helpen bij het ontwerpen van deelnemersspecifieke mallen voor het vormen van weefsel tot een acceptabele borstprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling:
Om de efficiëntie van autologe reconstructie te evalueren, uitgevoerd met 3D-geprinte deelnemersspecifieke borstmallen, ontworpen met behulp van onze klinische beslissingsondersteunende algoritmen.
Secundaire doelstellingen:
Om het totale aantal keren te beoordelen dat de mal door de chirurgen in de interventiegroep is gebruikt.
Om de intraoperatieve tijd voor het vormgeven van weefsel in de controlegroep te vergelijken met de interventiegroep.
Informatie verzamelen over het type revisies voor esthetische doeleinden dat nodig is in de controle- versus interventiegroep.
Om het aantal en het type complicaties te beoordelen dat wordt ervaren in de controlegroep versus de interventiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashleigh M Francis, MD
- Telefoonnummer: 713-563-4598
- E-mail: amfrancis@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Ashleigh M Francis, MD
- Telefoonnummer: 713-563-4598
- E-mail: amfrancis@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een borstreconstructie met vrije flap zullen ondergaan (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP)-flap of Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM)-flap)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het chirurgische plan het gebruik van gestapelde flappen omvat (DIEP + andere vrije flap, meestal van de dij of bil)
- Patiënten bij wie het chirurgische plan het gebruik van een DIEP-flap met gevasculariseerde lymfeklieroverdracht omvat
- Patiënten die neoadjuvante bestraling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatief gebruik van 3D-geprinte borstvorm
Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een verhouding van 1:1 naar 1 van 2 condities
|
Deelnemers ontvangen een standaardzorgreconstructie
|
|
Experimenteel: Standaard van zorgreconstructie
Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een verhouding van 1:1 naar 1 van 2 condities
|
Deelnemers zullen een operatie ondergaan.
De chirurg kan het op maat gemaakte borststuk gebruiken bij het vormgeven van de autologe weefselflap voor deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .