Interaktywne projektowanie form dostosowanych do potrzeb pacjenta do kształtowania tkanek
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania jest opracowanie algorytmów wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych w celu zaprojektowania specyficznych dla uczestniczek form piersi na potrzeby kształtowania tkanki.
Autologiczna rekonstrukcja piersi jest dla wielu pacjentek ważną częścią rehabilitacji raka piersi.
Naszym celem jest zwiększenie efektywności autologicznej rekonstrukcji piersi poprzez pomoc chirurgowi w zaprojektowaniu dostosowanych do potrzeb pacjentek form umożliwiających kształtowanie tkanki w akceptowalną protezę piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel:
Aby ocenić skuteczność rekonstrukcji autologicznej wykonanej za pomocą wydrukowanych w 3D indywidualnych form piersi uczestniczek, zaprojektowanych przy użyciu naszych algorytmów wspomagania decyzji klinicznych.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić całkowitą liczbę przypadków użycia pleśni przez chirurgów w grupie interwencyjnej.
Porównanie śródoperacyjnego czasu kształtowania tkanki w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.
Zebranie informacji na temat rodzaju rewizji ze względów estetycznych wymaganych w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.
Ocena liczby i rodzaju powikłań występujących w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashleigh M Francis, MD
- Numer telefonu: 713-563-4598
- E-mail: amfrancis@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ashleigh M Francis, MD
- Numer telefonu: 713-563-4598
- E-mail: amfrancis@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci, u których zaplanowano rekonstrukcję piersi za pomocą wolnego płata (płat z perforatora tętnicy nadbrzusza głębokiego wnętrza (DIEP) lub płat mięśniowo-skórny mięśnia poprzecznego mięśnia prostego brzucha (TRAM))
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których plan operacyjny przewiduje zastosowanie płatów warstwowych (DIEP + inny płat wolny, najczęściej z uda lub pośladka)
- Pacjenci, których plan operacyjny przewiduje zastosowanie płata DIEP z transferem unaczynionych węzłów chłonnych
- Pacjenci poddawani radioterapii neoadiuwantowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjne zastosowanie formy piersi wydrukowanej w 3D
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z 2 warunków
|
Uczestnicy otrzymają standardową rekonstrukcję opieki
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki rekonstrukcyjnej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z 2 warunków
|
Uczestnicy przejdą operację.
Chirurg może wykorzystać niestandardową formę piersi do kształtowania płata tkanki autologicznej u pacjentek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .