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Interaktives Design patientenspezifischer Formen zur Gewebeformung

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmen für die Gestaltung teilnehmerspezifischer Brustformen zur Gewebeformung. Die autologe Brustrekonstruktion ist für viele Teilnehmerinnen ein wichtiger Teil der Brustkrebsrehabilitation. Unser Ziel ist es, die Effizienz der autologen Brustrekonstruktion zu steigern, indem wir dem Chirurgen dabei helfen, teilnehmerspezifische Formen für die Formung des Gewebes in eine akzeptable Brustform zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um die Effizienz der autologen Rekonstruktion zu bewerten, die mit 3D-gedruckten, teilnehmerspezifischen Brustformen durchgeführt wurde, die unter Verwendung unserer klinischen Entscheidungsunterstützungsalgorithmen entworfen wurden.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung, wie oft die Form insgesamt von den Chirurgen in der Interventionsgruppe verwendet wurde.

Vergleich der intraoperativen Zeit für die Gewebeformung in der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe.

Sammeln von Informationen über die Art der Revisionen aus ästhetischen Gründen, die in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe erforderlich sind.

Zur Beurteilung der Anzahl und Art der Komplikationen, die in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashleigh M Francis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Patientinnen, bei denen eine Brustrekonstruktion mit freiem Lappenlappen (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP)-Lappen oder Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM)-Lappenlappen) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Operationsplan die Verwendung von gestapelten Lappenplastiken vorsieht (DIEP + andere freie Lappenplastik, normalerweise vom Oberschenkel oder Gesäß)
  2. Patienten, deren Operationsplan die Verwendung eines DIEP-Lappens mit vaskularisiertem Lymphknotentransfer vorsieht
  3. Patienten, die sich einer neoadjuvanten Bestrahlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperativer Einsatz einer 3D-gedruckten Brustform
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu einer von zwei Bedingungen randomisiert
Verfahren: Rekonstruktion des Pflegestandards
Die Teilnehmer erhalten eine Standardrekonstruktion der Pflege
Experimental: Standard der Pflegerekonstruktion
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu einer von zwei Bedingungen randomisiert
Verfahren: Chirurgie, Brustform
Die Teilnehmer werden operiert. Der Chirurg kann die individuelle Brustform verwenden, um den autologen Gewebelappen für die Teilnehmerinnen zu formen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0265
  • NCI-2024-09605 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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