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Progettazione interattiva di stampi specifici per il paziente per la modellatura dei tessuti

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio è sviluppare algoritmi di supporto alle decisioni cliniche per la progettazione di stampi mammari specifici per i partecipanti per la modellatura dei tessuti. La ricostruzione autologa del seno è una parte importante della riabilitazione del cancro al seno per molti partecipanti. Il nostro obiettivo è aumentare l’efficienza della ricostruzione autologa del seno aiutando il chirurgo a progettare stampi specifici per i partecipanti per modellare il tessuto in una forma del seno accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare l’efficienza della ricostruzione autologa eseguita con stampi mammari specifici per i partecipanti stampati in 3D, progettati utilizzando i nostri algoritmi di supporto alle decisioni cliniche.

Obiettivi secondari:

Per valutare il numero totale di volte in cui lo stampo è stato utilizzato dai chirurghi del gruppo di intervento.

Confrontare il tempo intraoperatorio per modellare il tessuto nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento.

Raccogliere informazioni sul tipo di revisioni per scopi estetici richieste nel gruppo di controllo rispetto a quello di intervento.

Valutare il numero e il tipo di complicanze riscontrate nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashleigh M Francis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato
  3. Pazienti programmate per essere sottoposte a ricostruzione del seno con lembo libero (lembo perforatore dell'arteria epigastrica interna profonda (DIEP) o lembo miocutaneo del retto addominale trasversale (TRAM))

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti il ​​cui piano chirurgico prevede l'utilizzo di lembi impilati (DIEP + altro lembo libero, solitamente di coscia o gluteo)
  2. Pazienti il ​​cui piano chirurgico prevede l'utilizzo di lembo DIEP con trasferimento linfonodale vascolarizzato
  3. Pazienti sottoposti a radioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso intraoperatorio di uno stampo per il seno stampato in 3D
I partecipanti verranno randomizzati utilizzando una razione 1:1 per 1 delle 2 condizioni
Procedura: Standard di cura per la ricostruzione
I partecipanti riceveranno la ricostruzione standard di cura
Sperimentale: Standard di cura per la ricostruzione
I partecipanti verranno randomizzati utilizzando una razione 1:1 per 1 delle 2 condizioni
Procedura: Chirurgia, muffa del seno
I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico. Il chirurgo può utilizzare lo stampo mammario personalizzato per modellare il lembo di tessuto autologo per le partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e di sicurezza (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0265
  • NCI-2024-09605 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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