Conception interactive de moules spécifiques au patient pour la mise en forme des tissus
3 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Le but de cette étude est de développer des algorithmes d'aide à la décision clinique pour concevoir des moules mammaires spécifiques aux participantes pour la mise en forme des tissus.
La reconstruction mammaire autologue constitue un élément important de la rééducation du cancer du sein pour de nombreuses participantes.
Notre objectif est d'augmenter l'efficacité de la reconstruction mammaire autologue en aidant le chirurgien à concevoir des moules spécifiques aux participants pour façonner les tissus en une forme mammaire acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité de la reconstruction autologue réalisée avec des moules mammaires spécifiques aux participantes imprimés en 3D et conçus à l'aide de nos algorithmes d'aide à la décision clinique.
Objectifs secondaires :
Évaluer le nombre total de fois où le moule a été utilisé par les chirurgiens du groupe d'intervention.
Comparer le temps peropératoire de mise en forme des tissus dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention.
Recueillir des informations sur le type de révisions à des fins esthétiques requises dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention.
Évaluer le nombre et le type de complications rencontrées dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashleigh M Francis, MD
- Numéro de téléphone: 713-563-4598
- E-mail: amfrancis@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Ashleigh M Francis, MD
- Numéro de téléphone: 713-563-4598
- E-mail: amfrancis@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients disposés et capables de donner leur consentement éclairé
- Patientes devant subir une reconstruction mammaire avec lambeau libre (lambeau perforateur de l'artère épigastrique intérieure profonde (DIEP) ou lambeau myocutané transversal du droit de l'abdomen (TRAM))
Critères d'exclusion :
- Patients dont le plan chirurgical prévoit l'utilisation de lambeaux empilés (DIEP + autre lambeau libre, généralement de la cuisse ou de la fesse)
- Patients dont le plan chirurgical prévoit l’utilisation d’un lambeau DIEP avec transfert ganglionnaire vascularisé
- Patients soumis à une radiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation peropératoire d'un moule mammaire imprimé en 3D
Les participants seront randomisés en utilisant une ration 1:1 pour 1 des 2 conditions
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Les participants recevront une reconstruction standard de soins
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Expérimental: Norme de soins pour la reconstruction
Les participants seront randomisés en utilisant une ration 1:1 pour 1 des 2 conditions
|
Les participants subiront une intervention chirurgicale.
Le chirurgien peut utiliser le moule mammaire personnalisé pour façonner le lambeau de tissu autologue pour les participantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et effets indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
|
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
|
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
2 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .