Design interativo de moldes específicos do paciente para modelagem de tecidos
3 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo é desenvolver algoritmos de apoio à decisão clínica para projetar moldes mamários específicos dos participantes para modelagem de tecidos.
A reconstrução autóloga da mama é uma parte importante da reabilitação do câncer de mama para muitos participantes.
Nosso objetivo é aumentar a eficiência da reconstrução autóloga da mama, ajudando o cirurgião a projetar moldes específicos dos participantes para moldar o tecido em um formato de mama aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
Avaliar a eficiência da reconstrução autóloga realizada com moldes mamários específicos para participantes impressos em 3D, projetados usando nossos algoritmos de apoio à decisão clínica.
Objetivos Secundários:
Avaliar o número total de vezes que o molde foi utilizado pelos cirurgiões do grupo intervenção.
Comparar o tempo intraoperatório para moldagem do tecido no grupo controle versus grupo intervenção.
Coletar informações sobre o tipo de revisões para fins estéticos necessárias no grupo controle versus grupo de intervenção.
Avaliar o número e tipo de complicações experimentadas no grupo controle versus grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashleigh M Francis, MD
- Número de telefone: 713-563-4598
- E-mail: amfrancis@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Ashleigh M Francis, MD
- Número de telefone: 713-563-4598
- E-mail: amfrancis@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que serão submetidas à reconstrução mamária com retalho livre (retalho perfurador da artéria epigástrica interior profunda (DIEP) ou retalho miocutâneo transverso do reto abdominal (TRAM))
Critérios de exclusão:
- Pacientes cujo plano cirúrgico inclui a utilização de retalhos empilhados (DIEP + outro retalho livre, geralmente da coxa ou nádega)
- Pacientes cujo plano cirúrgico inclui a utilização de retalho DIEP com transferência de linfonodos vascularizados
- Pacientes submetidos à radiação neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso intraoperatório de molde mamário impresso em 3D
Os participantes serão randomizados usando uma ração 1:1 para 1 de 2 condições
|
Os participantes receberão reconstrução padrão de cuidados
|
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Experimental: Reconstrução do padrão de atendimento
Os participantes serão randomizados usando uma ração 1:1 para 1 de 2 condições
|
Os participantes serão submetidos a cirurgia.
O cirurgião pode utilizar o molde mamário personalizado para moldar o retalho de tecido autólogo para os participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e efeitos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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