Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktivt design af patientspecifikke forme til vævsformning

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne undersøgelse er at udvikle kliniske beslutningsstøttealgoritmer til at designe deltagerspecifikke brystforme til vævsformning. Autolog brystrekonstruktion er en vigtig del af brystkræftrehabilitering for mange deltagere. Vores mål er at øge effektiviteten af ​​autolog brystrekonstruktion ved at hjælpe kirurgen med at designe deltagerspecifikke forme til at forme væv til en acceptabel brystform.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​autolog rekonstruktion udført med 3D-printede deltagerspecifikke brystforme designet ved hjælp af vores kliniske beslutningsstøttealgoritmer.

Sekundære mål:

For at vurdere det samlede antal gange skimmelsvampen blev brugt af kirurgerne i interventionsgruppen.

At sammenligne den intraoperative tid til at forme væv i kontrol versus interventionsgruppe.

At indsamle oplysninger om typen af ​​revisioner til æstetiske formål, der kræves i kontrol versus interventionsgruppe.

At vurdere antallet og typen af ​​komplikationer oplevet i kontrol versus interventionsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashleigh M Francis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  3. Patienter, der er planlagt til at gennemgå brystrekonstruktion med fri flap (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flap eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis operationsplan omfatter brugen af ​​stablede klapper (DIEP + anden fri klap, normalt fra låret eller balden)
  2. Patienter, hvis kirurgiske plan omfatter brugen af ​​DIEP-klap med vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
  3. Patienter, der gennemgår neoadjuverende stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ brug af 3D-printet brystskimmel
Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en 1:1 ration til 1 af 2 betingelser
Procedure: Standard for plejerekonstruktion
Deltagerne vil modtage standardbehandlingsrekonstruktion
Eksperimentel: Standard of Care Rekonstruktion
Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en 1:1 ration til 1 af 2 betingelser
Procedure: Kirurgi, Brystskimmel
Deltagerne skal opereres. Kirurgen kan bruge den tilpassede brystform til at forme den autologe vævsklap til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede virkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0265
  • NCI-2024-09605 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for plejerekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner