Interaktivt design av pasientspesifikke former for vevsforming
3. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne studien er å utvikle kliniske beslutningsstøttealgoritmer for utforming av deltakerspesifikke brystformer for vevsforming.
Autolog brystrekonstruksjon er en viktig del av brystkreftrehabilitering for mange deltakere.
Målet vårt er å øke effektiviteten av autolog brystrekonstruksjon ved å hjelpe kirurgen med å designe deltakerspesifikke former for å forme vev til en akseptabel brystform.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
For å evaluere effektiviteten av autolog rekonstruksjon utført med 3D-printede deltakerspesifikke brystformer designet ved hjelp av våre kliniske beslutningsstøttealgoritmer.
Sekundære mål:
For å vurdere det totale antallet ganger muggsoppen ble brukt av kirurgene i intervensjonsgruppen.
For å sammenligne den intraoperative tiden for å forme vev i kontroll versus intervensjonsgruppe.
For å samle informasjon om typen revisjoner for estetiske formål som kreves i kontroll versus intervensjonsgruppe.
For å vurdere antall og type komplikasjoner som oppleves i kontroll versus intervensjonsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashleigh M Francis, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-post: amfrancis@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ashleigh M Francis, MD
- Telefonnummer: 713-563-4598
- E-post: amfrancis@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå brystrekonstruksjon med fri klaff (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP) klaff eller Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) klaff)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis kirurgiske plan inkluderer bruk av stablede klaffer (DIEP + annen fri klaff, vanligvis fra låret eller baken)
- Pasienter hvis kirurgiske plan inkluderer bruk av DIEP-klaff med vaskularisert lymfeknuteoverføring
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ bruk av 3D-trykt brystform
Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke en 1:1-rasjon til 1 av 2 forhold
|
Deltakerne vil motta standard omsorgsrekonstruksjon
|
|
Eksperimentell: Standard of Care Rekonstruksjon
Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke en 1:1-rasjon til 1 av 2 forhold
|
Deltakerne skal opereres.
Kirurgen kan bruke den tilpassede brystformen til å forme den autologe vevsklaffen for deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede eEents (AEs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .