Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní návrh forem pro tvarování tkání specifických pro pacienta

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této studie je vyvinout klinické algoritmy pro podporu rozhodování pro navrhování partiček specifických forem prsu pro tvarování tkáně. Autologní rekonstrukce prsu je pro mnoho účastníků důležitou součástí rehabilitace rakoviny prsu. Naším cílem je zvýšit efektivitu autologní rekonstrukce prsu tím, že pomůžeme chirurgovi navrhnout pro účastníky specifické formy pro tvarování tkáně do přijatelné formy prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost autologní rekonstrukce provedené s 3D vytištěnými formami prsu specifických pro účastníky navrženými pomocí našich algoritmů pro podporu klinického rozhodování.

Sekundární cíle:

K posouzení celkového počtu případů, kdy byla plíseň použita chirurgy v intervenční skupině.

Porovnat intraoperační dobu pro tvarování tkáně v kontrolní skupině oproti intervenční skupině.

Sbírat informace o typu revizí pro estetické účely požadovaných v kontrolní versus intervenční skupině.

Posoudit počet a typ komplikací v kontrolní versus intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashleigh M Francis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  3. Pacientky, u kterých je plánována rekonstrukce prsu s volným lalokem (deep Interior Epigastrická tepna Perforátor (DIEP) nebo Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) lalok)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž operační plán zahrnuje použití skládaných chlopní (DIEP + další volný lalok, obvykle ze stehna nebo hýždí)
  2. Pacienti, jejichž operační plán zahrnuje použití DIEP laloku s transferem vaskularizovaných lymfatických uzlin
  3. Pacienti podstupující neoadjuvantní ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační použití 3D tištěné formy na prsa
Účastníci budou randomizováni pomocí poměru 1:1 na 1 ze 2 podmínek
Postup: Rekonstrukce standardu péče
Účastníci obdrží standardní rekonstrukci péče
Experimentální: Rekonstrukce standardu péče
Účastníci budou randomizováni pomocí poměru 1:1 na 1 ze 2 podmínek
Postup: Chirurgie, plíseň prsu
Účastníci podstoupí operaci. Chirurg může použít vlastní prsní formu při tvarování autologního tkáňového laloku pro účastnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0265
  • NCI-2024-09605 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce standardu péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit