Интерактивный дизайн индивидуальных форм для формирования тканей
3 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого исследования является разработка алгоритмов поддержки принятия клинических решений для создания индивидуальных форм груди для формирования тканей участников.
Аутологичная реконструкция груди является важной частью реабилитации после рака молочной железы для многих участников.
Наша цель — повысить эффективность аутологичной реконструкции груди, помогая хирургу разрабатывать индивидуальные формы для придания ткани приемлемой формы груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Оценить эффективность аутологичной реконструкции, выполненной с использованием 3D-печатных форм груди для участников, разработанных с использованием наших алгоритмов поддержки клинических решений.
Второстепенные цели:
Чтобы оценить общее количество раз, когда хирурги в группе вмешательства использовали форму.
Сравнить интраоперационное время формирования тканей в контрольной группе и группе вмешательства.
Собрать информацию о типе ревизий в эстетических целях, необходимых в контрольной группе и группе вмешательства.
Оценить количество и тип осложнений, возникших в контрольной группе по сравнению с группой вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashleigh M Francis, MD
- Номер телефона: 713-563-4598
- Электронная почта: amfrancis@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Ashleigh M Francis, MD
- Номер телефона: 713-563-4598
- Электронная почта: amfrancis@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие
- Пациенты, которым запланирована реконструкция молочной железы свободным лоскутом (лоскут перфоратора глубокой внутренней эпигастральной артерии (DIEP) или мышечно-кожный лоскут поперечной прямой мышцы живота (TRAM)).
Критерии исключения:
- Пациенты, план хирургического вмешательства которых включает использование сложенных друг на друга лоскутов (DIEP + другой свободный лоскут, обычно из бедра или ягодицы).
- Пациенты, план хирургического вмешательства которых включает использование лоскута DIEP с переносом васкуляризированных лимфатических узлов.
- Пациенты, перенесшие неоадъювантное облучение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационное использование 3D-печатной формы груди
Участники будут рандомизированы с использованием соотношения 1:1 к 1 из 2 условий.
|
Участники получат стандартную реконструкцию ухода.
|
|
Экспериментальный: Стандарт реконструкции ухода
Участники будут рандомизированы с использованием соотношения 1:1 к 1 из 2 условий.
|
Участникам предстоит операция.
Хирург может использовать специальную форму груди для формирования лоскута аутологичной ткани для участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .