Diseño interactivo de moldes específicos para pacientes para dar forma a tejidos
3 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio es desarrollar algoritmos de apoyo a las decisiones clínicas para diseñar moldes mamarios específicos de los participantes para dar forma a los tejidos.
La reconstrucción mamaria autóloga es una parte importante de la rehabilitación del cáncer de mama para muchas participantes.
Nuestro objetivo es aumentar la eficiencia de la reconstrucción mamaria autóloga ayudando al cirujano a diseñar moldes específicos para los participantes para darle al tejido una forma de mama aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Evaluar la eficiencia de la reconstrucción autóloga realizada con moldes mamarios específicos de los participantes impresos en 3D y diseñados utilizando nuestros algoritmos de apoyo a la decisión clínica.
Objetivos secundarios:
Evaluar el número total de veces que los cirujanos del grupo de intervención utilizaron el molde.
Comparar el tiempo intraoperatorio para dar forma al tejido en el grupo de control versus el de intervención.
Recopilar información sobre el tipo de revisiones con fines estéticos requeridas en el grupo de control versus intervención.
Evaluar el número y tipo de complicaciones experimentadas en el grupo de control versus intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashleigh M Francis, MD
- Número de teléfono: 713-563-4598
- Correo electrónico: amfrancis@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Ashleigh M Francis, MD
- Número de teléfono: 713-563-4598
- Correo electrónico: amfrancis@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Ashleigh M Francis, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que están programadas para someterse a una reconstrucción mamaria con colgajo libre (colgajo perforador de la arteria epigástrica interior profunda (DIEP) o colgajo miocutáneo del recto abdominal transverso (TRAM))
Criterios de exclusión:
- Pacientes cuyo plan quirúrgico incluya el uso de colgajos apilados (DIEP + otro colgajo libre, generalmente de muslo o glúteo)
- Pacientes cuyo plan quirúrgico incluya el uso de colgajo DIEP con transferencia ganglionar vascularizada
- Pacientes sometidos a radiación neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso intraoperatorio de molde mamario impreso en 3D
Los participantes serán asignados al azar usando una ración de 1:1 a 1 de 2 condiciones
|
Los participantes recibirán reconstrucción de atención estándar.
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Experimental: Reconstrucción del estándar de atención
Los participantes serán asignados al azar usando una ración de 1:1 a 1 de 2 condiciones
|
Los participantes se someterán a una cirugía.
El cirujano puede utilizar el molde mamario personalizado para dar forma al colgajo de tejido autólogo de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y efectos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
|
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .