Diseño interactivo de moldes específicos para pacientes para dar forma a tejidos
The goal of this study is to develop clinical decision-support algorithms for designing participants-specific breast molds for tissue shaping. Autologous breast reconstruction is an important part of breast cancer rehabilitation for many participants. Our goal is to increase the efficiency of autologous breast reconstruction by helping the surgeon design participants-specific molds for shaping tissue into an acceptable breast form.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Objective:
To evaluate the efficiency of autologous reconstruction performed with 3D-printed participants-specific breast molds designed using our clinical decision-support algorithms.
Secondary Objectives:
To assess the total number of times the mold was used by the surgeons in the intervention group.
To compare the intraoperative time for shaping tissue in control versus intervention group.
To collect information on the type of revisions for aesthetic purposes required in control versus intervention group.
To assess the number and type of complications experienced in control versus intervention group.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashleigh M Francis, MD
- Número de teléfono: 713-563-4598
- Correo electrónico: amfrancis@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Ashleigh M Francis, MD
- Número de teléfono: 713-563-4598
- Correo electrónico: amfrancis@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Ashleigh M Francis, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older
- Patients who are willing and able to provide informed consent
- Patients who are scheduled to undergo breast reconstruction with free flap (Deep Interior Epigastric Artery Perforator (DIEP) flap or Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous (TRAM) flap)
Exclusion Criteria:
- Patients whose surgical plan includes the use of stacked flaps (DIEP + other free flap, usually from the thigh or buttock)
- Patients whose surgical plan includes the use of DIEP flap with vascularized lymph node transfer
- Patients undergoing neoadjuvant radiation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intraoperative Use of 3D Printed Breast Mold
Participants will be randomized using a 1:1 ration to 1 of 2 conditions |
Participants will receive standard of care reconstruction |
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Experimental: Standard of Care Reconstruction
Participants will be randomized using a 1:1 ration to 1 of 2 conditions |
Participants will undergo surgery. The surgeon may utilize the custom breast mold in shaping the autologous tissue flap for particiapnts. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety and Adverse eEents (AEs)
Periodo de tiempo: Through study completion; an average of 1 year.
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashleigh M Francis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0265
- NCI-2024-09605 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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