未治療の小細胞肺がん患者に対する化学療法と併用した治験療法であるBNT327の安全性と有効性
2026年8月31日 更新者：BioNTech SE
第一選択の進展期小細胞肺がんの参加者を対象とした、化学療法（エトポシド/カルボプラチン）と併用したBNT327の第III相多部位二重盲検ランダム化試験と、化学療法（エトポシド/カルボプラチン）と併用したアテゾリズマブの比較
これは、これまで未治療の進展期小細胞患者の治療において、BNT327と化学療法（エトポシド/カルボプラチン）の併用とアテゾリズマブと化学療法（エトポシド/カルボプラチン）の併用を比較する第III相多施設ランダム化二重盲検試験である。肺がん（ES-SCLC）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間（最長 21 日間）、導入期間、それに続く維持期間（疾患の進行が確認されるまで、耐えられない毒性、参加者の離脱、治験の終了または最長 2 年間（いずれか早い方）まで）、およびすべての参加者に対するフォローアップ（FU）期間（安全性 FU 来院 2 回と生存 FU 来院）。
適格な患者は、一方の治療群の増加が停止するまで、治療群 (治療群 1、治療群 2、および治療群 3) にランダムに (1:1:1) 割り当てられます。 その後、参加者は残りの 2 つの治療群 (アーム 1 とアーム 2 またはアーム 3) にランダムに (1:1) 割り当てられます。 ランダム化は、次の要素に基づいて階層化されます。
- 研究者による脳転移の評価。
- 研究者による肝臓転移の評価。そして
- 地理。
研究の種類
介入
入学 (推定)
621
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- 募集
- ACRC Arizona Clinical Research Center
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 終了しました
- Clermont Oncology Center
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital Atlanta
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- 募集
- McFarland Clinic
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- 募集
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- 募集
- Baptist Health Hardin Cancer Center
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
- 募集
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
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Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21704
- 募集
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
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-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
-
-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- 募集
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- 募集
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- 募集
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- 募集
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- 募集
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- 募集
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- 募集
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill、Pennsylvania、アメリカ、18015-1153
- 募集
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 終了しました
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- 募集
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James'S University Hospital - Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton、London、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield、North Yorkshire、イギリス、HD3 3EA
- 募集
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne、Northumberland、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- 募集
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
-
South Devon
-
Torquay、South Devon、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- 募集
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Avellino、イタリア、83100
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano、イタリア、33081
- 募集
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Cremona、イタリア、26100
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Lucca、イタリア、55100
- 募集
- Ospedale San Luca
-
Meldola、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Peschiera del Garda、イタリア、37019
- 募集
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- 募集
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cairns、オーストラリア、4870
- 募集
- Cairns Hospital
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Saint Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- 募集
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- 募集
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz、スペイン、06006
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon、スペイン、12002
- 募集
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
León、スペイン、24071
- 募集
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville、スペイン、41014
- 募集
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz、スペイン、28850
- 募集
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo、スペイン、36312
- 募集
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
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-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、1140
- 募集
- Seyhan Medical Park Hospital
-
Adana、トルコ（Türkiye）、1250
- 募集
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Adana、トルコ（Türkiye）、1130
- 引きこもった
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6010
- 募集
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6680
- 募集
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6200
- 募集
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6520
- 募集
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6560
- 募集
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- 募集
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34718
- 募集
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34295
- 募集
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- 募集
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mamak、トルコ（Türkiye）、06220
- 募集
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- 募集
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bonn、ドイツ、53123
- 募集
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- 募集
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting、ドイツ、82131
- 募集
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Gera、ドイツ、07548
- 募集
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- 募集
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
-
Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten、ドイツ、87439
- 募集
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
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Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München、ドイツ、81925
- 募集
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Neuss、ドイツ、41462
- 募集
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nuernberg Nord
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Wuppertal、ドイツ、42283
- 募集
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
-
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-
Angers、フランス、49933
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU de Caen
-
Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Toulon、フランス、83056
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
-
-
-
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Katowice、ポーランド、40-074
- 募集
- Katowickie Centrum Onkologii
-
Konin、ポーランド、62-500
- 募集
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- 募集
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- FutureMeds Krakow
-
Lodz、ポーランド、93-513
- 募集
- N.Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
-
Poznan、ポーランド、60192
- 募集
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl、ポーランド、37-700
- 募集
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Warsaw、ポーランド、04-349
- 募集
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw、ポーランド、50-019
- 募集
- Pratia Wroclaw Onkologia
-
-
-
-
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Baia Mare、ルーマニア、430291
- 募集
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest、ルーマニア、030171
- 募集
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Cardiomed
-
Craiova、ルーマニア、200542
- 募集
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași、ルーマニア、700106
- 募集
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Onești、ルーマニア、601048
- 募集
- City Hospital Onesti
-
Timișoara、ルーマニア、300166
- 募集
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara、ルーマニア、300239
- 募集
- OncoMed
-
-
-
-
-
Baoding、中国、071105
- 積極的、募集していない
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing、中国、100730
- 引きこもった
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100050
- 積極的、募集していない
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国、101149
- 積極的、募集していない
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
-
Bengbu、中国、233004
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Fuzhou、中国、350014
- 積極的、募集していない
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- 積極的、募集していない
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou、中国、310022
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin、中国、150040
- 引きこもった
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hebei、中国、065001
- 積極的、募集していない
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hefei、中国、230001
- 積極的、募集していない
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiamusi、中国、154007
- 積極的、募集していない
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250013
- 積極的、募集していない
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan、中国、250117
- 積極的、募集していない
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kunming、中国、650000
- 積極的、募集していない
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Linyi、中国、276034
- 積極的、募集していない
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210029
- 積極的、募集していない
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning、中国、530000
- 積極的、募集していない
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai、中国、200030
- 積極的、募集していない
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- 積極的、募集していない
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou、中国、515041
- 引きこもった
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou、中国、215006
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan、中国、030013
- 積極的、募集していない
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
-
Wanzhou、中国、404000
- 積極的、募集していない
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou、中国、325000
- 引きこもった
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430022
- 積極的、募集していない
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Wuhan、中国、430071
- 積極的、募集していない
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang、中国、441000
- 積極的、募集していない
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang、中国、453100
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou、中国、225001
- 引きこもった
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang、中国、317000
- 積極的、募集していない
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Zhengzhou、中国、450008
- 積極的、募集していない
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- 積極的、募集していない
- Jilin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Ageo、日本、362-8588
- 募集
- Ageo Central General Hospital
-
Bunkyō City、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji、日本、670-8520
- 募集
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni、日本、740-8510
- 募集
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kobe、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka、日本、515-8544
- 募集
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Miyagi、日本、981-0914
- 募集
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya、日本、460-0001
- 募集
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Sakai、日本、591-8555
- 募集
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shibukawa、日本、377-0280
- 募集
- Shibukawa Medical Center
-
Ube、日本、755-0241
- 募集
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama、日本、221-0855
- 募集
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si、韓国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul、韓国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、5505
- 募集
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、韓国、8308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的にES-SCLCが確認されている（AJCC（米国癌合同委員会）腫瘍節転移病期分類システムと退役軍人管理肺研究グループ[VALG]の2段階分類スキームを組み合わせたものを使用）。
- AJCC 腫瘍節転移病期分類システムの場合: AJCC 第 8 版ステージ IV (T のいずれか、N のいずれか、M1a/b/c)、または許容放射線療法計画に包含できない複数の肺結節または腫瘍/結節体積の場合は T3 ～ 4。
- ES-SCLCに対するこれまでの全身療法を受けていない。 ただし、限局期SCLCに対する以前の化学放射線療法または免疫療法を受けた参加者は、治癒目的で治療を受けており、診断前に化学療法、放射線療法、免疫療法、または化学放射線療法を含む最後の全身抗がん治療後少なくとも6か月の無治療期間がなければなりません。 ES-SCLC の資格を取得します。
- RECIST v1.1に基づいて、測定可能な病変を少なくとも1つ以上の対象病変として持っていること。 以前の局所治療（放射線療法、アブレーション、介入処置など）後に治療された病変は、通常、標的病変とはみなされません。 以前に局所治療を受けた病変が唯一の標的病変である場合、疾患の進行を証明するために証拠に基づいた放射線検査を提供する必要があります（単一の骨転移または単一の中枢神経系転移は測定可能な病変として考慮されるべきではありません）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 血液および臓器の機能が適切であること。
除外基準:
- 組み合わせた組織像により、組織学的または細胞学的にSCLCが確認されている。
治験治療前の指定された期間内に以下の治療法または薬剤のいずれかを受けている：
- 2 週間以内: 半減期が 7 日未満の小分子薬剤。胸腔を含まない放射線。脳病変に対する局所放射線照射は許可されています。骨病変に対する局所放射線照射は許可されています。
- 4週間以内：胸腔を含む放射線照射。半減期が 7 日以上の小分子標的薬剤。モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、放射性免疫複合体、または T 細胞またはその他の細胞ベースの治療法。
- プログラムデス（リガンド）-1（PD[L]-1）/血管内皮増殖因子（VEGF）二重特異性抗体による以前の治療を受けている。
- -治験治療開始前10日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える用量、または他のコルチコステロイドの同等用量）を受けている。 注：局所、鼻腔内、眼内、関節内または吸入コルチコステロイド、予防（例：造影剤アレルギーの予防）または非自己免疫状態（例：遅発性過敏症反応）の治療を目的としたコルチコステロイドの短期使用（7日以内）アレルゲンへの曝露によって引き起こされる）は許可されています。
以下の中枢神経系転移がある：
- 症候性または大きい（例：2cmを超える）脳転移が未治療の参加者。
- -治療を受けた中枢神経系（CNS）転移のある参加者で、神経学的に安定していない、またはこの試験のIMPを開始する前10日以内にステロイドを使用している。
- 既知の軟髄膜転移のある参加者。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がある。 これには、腹部瘻、気管食道瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴が含まれ、治験参加前に 6 か月の間隔が必要です。 さらに、参加者は穿孔/瘻孔および/または瘻孔/穿孔を引き起こす根本的なプロセスの矯正（または自然治癒）を受けていなければなりません。
次のような重大な凝固障害またはその他の重大な出血リスクの証拠がある:
- 頭蓋内出血または脊髄内出血の病歴。
- 腫瘍病変が大きな血管に侵入しており、出血の重大なリスクを伴います。
- -治験治療前の1か月以内に臨床的に重大な喀血または腫瘍出血があった。
- 上大静脈症候群または脊髄圧迫の症状がある。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステージ1 コントロール群 - アテゾリズマブ + エトポシド + カルボプラチン
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静脈内投与
静脈内点滴およびカプセル
静脈内注入
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実験的：ステージ1 治療群1 - プミタミグ投与量1 + エトポシド + カルボプラチン
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静脈内注入
他の名前：
静脈内点滴およびカプセル
静脈内注入
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実験的：ステージ1 治療群2 - プミタミグ投与量2 + エトポシド + カルボプラチン
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静脈内注入
他の名前：
静脈内点滴およびカプセル
静脈内注入
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アクティブコンパレータ：ステージ2 対照群 - アテゾリズマブ + エトポシド + カルボプラチン
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静脈内投与
静脈内点滴およびカプセル
静脈内注入
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実験的：ステージ2 治療群 - プミタミグ 用量3 + エトポシド + カルボプラチン
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静脈内注入
他の名前：
静脈内点滴およびカプセル
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大約46ヶ月
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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最大約46ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者の評価に基づくPFS率
時間枠：6、12、18 か月目
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6、12、18 か月目
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OS率
時間枠：6、12、18、24か月目
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6、12、18、24か月目
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投与量遅延、注入の中断、ティー（関連する茶を含む）による研究治療の中止の発生
時間枠：研究治療の最初から最後まで、つまり最大2年
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研究治療の最初から最後まで、つまり最大2年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約46ヶ月
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PFSは、無作為化から初めての客観的腫瘍進行（固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1［RECIST v1.1］に基づく進行性疾患）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義される。
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最大約46ヶ月
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約46か月
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ORRとは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（RECIST v1.1に基づく担当医師の評価による）が確認された最良全奏効として観察された参加者の割合と定義されます。
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最大約46か月
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大約46ヶ月
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DORは、客観的奏効（RECIST v1.1に基づく研究者の評価による確認済みCRまたはPR）の発現から、客観的腫瘍増悪（RECIST v1.1に基づく進行性疾患）の初回発生またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義される。
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最大約46ヶ月
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治療関連有害事象（TEAE）の発生（グレード≥3、重篤、および致命的なTEAEを含む）と関連性による分類
時間枠：研究治療の初回投与から90日後の追跡調査まで
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TEAEsは（米国）国立がん研究所の有害事象共通 terminology criteria バージョン5.0に基づいてグレーディングされました
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研究治療の初回投与から90日後の追跡調査まで
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ヨーロッパがん研究治療機構（EORTC）Quality-of-Life Core 30 アンケート（QLQ-C30）グローバル健康状態／生活の質スコア（項目29および30）のベースラインからの変化
時間枠：最大約46ヶ月
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グローバル健康状態／QOLスケールのスコアは0から100の範囲で、高いスコアは高い応答レベルを表します（例：グローバル健康状態／QOLの高いスコアは高いQOLを意味し、症状スケール／項目の高いスコアは高い症状または問題を意味します）。
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最大約46ヶ月
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ベースラインからのEORTC QLQ-C30身体的機能の変化
時間枠：最大約46ヶ月
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身体機能尺度のスコア範囲は0から100で、高い尺度スコアはより高い応答レベルを表します（例：機能尺度の高いスコアは高い／健全な機能レベルを示します）。
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最大約46ヶ月
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EORTC Quality-of-Life-Lung cancer 29 質問票（QLQ-LC29）の咳スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：最大約46か月
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マルチアイテム咳スケールのスコア範囲は0から100で、高スコアは症状や問題の程度が高いことを表します。
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最大約46か月
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EORTC QLQ-LC29の息切れ尺度におけるベースラインからの変化
時間枠：最大約46ヶ月
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多項目呼吸困難尺度のスコア範囲は0から100で、高スコアは症状や問題のレベルが高いことを示します。
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最大約46ヶ月
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EORTC QLQ-LC29の喀血項目のベースラインからの変化
時間枠：約46ヶ月まで
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単一項目の血痰は0から100の範囲でスコア化され、高スコアは症状や問題の程度が高いことを示します。
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約46ヶ月まで
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ベースラインからのFunctional Assessment of Cancer Therapy-General全体の煩わしさ項目（FACT-GP5）の変化。
時間枠：最大約46か月
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FACT-G - 項目GP5（バージョン4）は、臨床試験における副作用の数と程度との関連性に基づき、治療毒性の全体的な影響を評価する単一項目の要約尺度です。5段階のリッカート尺度（「全くない」から「非常に多い」）で評価され、想起期間は過去7日間です。
高スコアは問題のレベルが高いことを示します。
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最大約46か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。