Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BNT327, vyšetřovací terapie v kombinaci s chemoterapií pro pacienty s neléčeným malobuněčným karcinomem plic

29. května 2026 aktualizováno: BioNTech SE

Fáze III, vícemístná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie BNT327 v kombinaci s chemoterapií (etoposid/karboplatina) ve srovnání s atezolizumabem v kombinaci s chemoterapií (etoposid/karboplatina) u účastníků s první linií rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, která zkoumá BNT327 v kombinaci s chemoterapií (etoposid/karboplatina) ve srovnání s atezolizumabem v kombinaci s chemoterapií (etoposid/karboplatina) pro léčbu účastníků s dříve neléčeným malobuněčným rozsáhlým stádiem rakovina plic (ES-SCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období (až 21 dní), indukčního období, po kterém následuje udržovací období (do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odstoupení účastníka, ukončení studie nebo až 2 roky [podle toho, co nastane dříve]) a následné (FU) období pro všechny účastníky (2 bezpečnostní FU návštěvy a přežití FU).

Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1:1) do léčebných ramen (rameno 1, rameno 2 a rameno 3), dokud jedno rameno nepřestane přibývat. Účastníci budou poté randomizováni (1:1) do zbývajících dvou léčebných ramen (rameno 1 a rameno 2 nebo rameno 3). Randomizace bude stratifikována na základě následujících faktorů:

  1. Mozkové metastázy podle hodnocení zkoušejícího;
  2. Jaterní metastázy podle hodnocení zkoušejícího; a
  3. Zeměpis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

621

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonní číslo: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studijní místa

  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie, 4870
        • Nábor
        • Cairns Hospital
      • Saint Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Nábor
        • Cairns Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Western Health Sunshine Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Toulon, Francie, 83056
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Nábor
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Peschiera del Garda, Itálie, 37019
        • Nábor
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Himeji, Japonsko, 670-8520
        • Nábor
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, Japonsko, 740-8510
        • Nábor
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Nábor
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Nábor
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japonsko, 591-8555
        • Nábor
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • Nábor
        • Shibukawa Medical Center
      • Ube, Japonsko, 755-0241
        • Nábor
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa cancer center
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Jižní Korea, 8308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Německo, 53123
        • Nábor
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Německo, 82131
        • Nábor
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, Německo, 07548
        • Nábor
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Nábor
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kempten, Německo, 87439
        • Nábor
        • Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Luebeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, Německo, 81925
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, Německo, 41462
        • Nábor
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Nábor
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • FutureMeds Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Nábor
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
      • Poznan, Polsko, 60192
        • Nábor
        • Pratia S.A. , Pratia Poznan
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
      • Wroclaw, Polsko, 50-019
        • Nábor
        • Pratia Wroclaw Onkologia
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430291
        • Nábor
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Nábor
        • Coltea Clinical Hospital
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
      • Onești, Rumunsko, 601048
        • Nábor
        • City Hospital Onesti
      • Timișoara, Rumunsko, 300166
        • Nábor
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • Huddersfield, North Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Nábor
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
    • South Devon
      • Torquay, South Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • ACRC Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Ukončeno
        • Clermont Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Helen G. Nassif Community Cancer Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Nábor
        • Baptist Health Hardin Cancer Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21704
        • Nábor
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Baptist Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Nábor
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 18015-1153
        • Nábor
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Ukončeno
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Shenandoah Oncology
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1130
        • Nábor
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1140
        • Nábor
        • Seyhan Medical Park Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1250
        • Nábor
        • Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6010
        • Nábor
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Nábor
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6680
        • Nábor
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6560
        • Nábor
        • Gazi University, Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Akdeniz University Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Nábor
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
        • Nábor
        • Medical Park Florya Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Nábor
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
      • Mamak, Turecko (Türkiye), 06220
        • Nábor
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071105
        • Aktivní, ne nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína, 100730
        • Staženo
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 101149
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Čína, 150040
        • Staženo
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hebei, Čína, 065001
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hefei, Čína, 230001
        • Aktivní, ne nábor
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiamusi, Čína, 154007
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250013
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Kunming, Čína, 650000
        • Aktivní, ne nábor
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Čína, 276034
        • Aktivní, ne nábor
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Nanning, Čína, 530000
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangxi Tumour Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Aktivní, ne nábor
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
      • Shantou, Čína, 515041
        • Staženo
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Aktivní, ne nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
      • Wanzhou, Čína, 404000
        • Aktivní, ne nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Staženo
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, Čína, 441000
        • Aktivní, ne nábor
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Čína, 453100
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Staženo
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, Čína, 317000
        • Aktivní, ne nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Aktivní, ne nábor
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Aktivní, ne nábor
        • Jilin Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Nábor
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Clinica MD Anderson International
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (pomocí AJCC [American Joint Committee on Cancer] systému stagingu metastáz v nádorových uzlinách kombinovaného s dvoustupňovým klasifikačním schématem Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).

    • Pro systém stagingu metastáz v nádorových uzlinách AJCC: AJCC 8. vydání stadium IV (T any, N any, M1a/b/c), nebo T3~4 pro více plicních uzlů nebo objem tumoru/uzlů, které nelze zahrnout do tolerovatelného plánu radioterapie.
  • Neměli předchozí systémovou léčbu ES-SCLC. Účastníci s předchozí chemoradioterapií nebo imunoterapií pro SCLC v omezeném stadiu však museli být léčeni s kurativním záměrem a před diagnózou museli mít interval bez léčby nejméně 6 měsíců po poslední systémové protinádorové léčbě včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo chemoradioterapie. ES-SCLC, aby byly způsobilé.
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílenou lézi na základě RECIST v1.1. Léze ošetřené po předchozí lokální léčbě (radioterapie, ablace, intervenční výkony atd.) se obecně nepovažují za cílové léze. Pokud je léze s předchozí lokální léčbou jedinou cílenou lézí, musí být poskytnuta radiologie založená na důkazech k prokázání progrese onemocnění (jednotlivá kostní metastáza nebo jediná metastáza centrálního nervového systému by neměla být považována za měřitelnou lézi).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC s kombinovanou histologií.

  • Dostali jste některou z následujících terapií nebo léků v uvedených časových intervalech před zkušební léčbou:

    • Do 2 týdnů: látky s malou molekulou s poločasem <7 dní; záření nezahrnující hrudní dutinu; je povoleno lokální záření pro mozkové léze; lokální ozáření kostních lézí je povoleno.
    • Do 4 týdnů: ozáření hrudní dutiny; činidla cílená na malé molekuly s poločasem ≥7 dnů; monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék, radioimunokonjugáty nebo terapie založené na T-buňkách nebo jiných buňkách.
    • Dostali jste předchozí léčbu bispecifickou protilátkou programované smrti (ligand)-1 (PD[L]-1)/vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
    • dostávali systémové kortikosteroidy (v dávce vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiných kortikosteroidů) během 10 dnů před zahájením zkušební léčby. Poznámka: lokální, intranazální, intraokulární, intraartikulární nebo inhalační kortikosteroidy, krátkodobé užívání (≤7 dní) kortikosteroidů pro profylaxi (např. prevence alergie na kontrastní látky) nebo léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděné reakce z přecitlivělosti způsobené expozicí alergenům) jsou povoleny.

  • Máte následující metastázy centrálního nervového systému:

    • Účastníci s neléčenými metastázami v mozku, které jsou symptomatické nebo velké (např. větší než 2 cm).
    • Účastníci s léčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří nejsou neurologicky stabilní nebo na steroidech během 10 dnů před zahájením IMP této studie.
    • Účastníci se známými leptomeningeálními metastázami.
  • Máte vážné nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí. To zahrnuje anamnézu abdominální píštěle, tracheoezofageální píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu, pro které musí před zahájením studie uplynout interval 6 měsíců. Kromě toho musí účastník podstoupit korekci (nebo spontánní zhojení) perforace/píštěle a/nebo základního procesu způsobujícího píštěl/perforaci.

  • Máte důkazy o závažných poruchách koagulace nebo jiných významných rizicích krvácení, jako jsou:

    • Intrakraniální nebo intraspinální krvácení v anamnéze.
    • Nádorové léze zasahující do velkých cév a se značným rizikem krvácení.
    • Měl klinicky významnou hemoptýzu nebo nádorové krvácení během 1 měsíce před léčbou ve studii.
  • Máte syndrom horní duté žíly nebo příznaky komprese míchy.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stupeň 1 Kontrolní skupina - Atezolizumab + Etoposid + Karboplatina
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze a kapsle
Lék: Karboplatina (nebo cisplatina, pokud není karboplatina tolerována)
Intravenózní infuze
Experimentální: Stupeň 1 Léčebná skupina 1 - Dávka Pumitamigu 1 + Etoposid + Karboplatin
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze a kapsle
Lék: Karboplatina (nebo cisplatina, pokud není karboplatina tolerována)
Intravenózní infuze
Experimentální: Stupeň 1 Léčebná skupina 2 - Pumitamig Dávka 2 + Etoposid + Karboplatin
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze a kapsle
Lék: Karboplatina (nebo cisplatina, pokud není karboplatina tolerována)
Intravenózní infuze
Aktivní komparátor: Stupeň 2 Kontrolní skupina - Atezolizumab + Etoposid + Karboplatin
Lék: Atezolizumab
Intravenózní infuze
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze a kapsle
Lék: Karboplatina (nebo cisplatina, pokud není karboplatina tolerována)
Intravenózní infuze
Experimentální: Stupeň 2 Léčebná skupina - Dávka Pumitamigu 3 + Etoposid + Karboplatin
Lék: Pumitamig
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Lék: Etoposid
Intravenózní infuze a kapsle
Lék: Karboplatina (nebo cisplatina, pokud není karboplatina tolerována)
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
OS definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PFS na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících
V 6, 12 a 18 měsících
Sazba OS
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
V 6, 12, 18 a 24 měsících
Výskyt zpoždění dávky, přerušení infuze a přerušení studijní léčby v důsledku čaje (včetně souvisejících čajů)
Časové okno: Od první do poslední dávky studijní léčby, tj. Až do 2 let
Od první do poslední dávky studijní léčby, tj. Až do 2 let
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
PFS definováno jako čas od randomizace k prvnímu objektivnímu nádorovému progresi (progresivní onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 [RECIST v1.1]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 46 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
ORR definována jako podíl účastníků, u kterých je pozorována úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) (na základě hodnocení vyšetřovatele dle RECIST v1.1) jako nejlepší celková odpověď s potvrzením.
Až přibližně 46 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
DOR je definováno jako čas od počátku objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR na základě hodnocení vyšetřovatele dle RECIST v1.1) k prvnímu výskytu objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 46 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) včetně stupně ≥3, závažných a smrtelných TEAEs podle vztahu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do návštěvy v rámci 90denního sledování
TEAEs hodnocené podle (US) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0
Od první dávky studijní léčby do návštěvy v rámci 90denního sledování
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality-of-Life Core 30 (QLQ-C30) v celkovém zdravotním stavu/hodnotě kvality života (položky 29 a 30)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Globální zdravotní stav/škála kvality života se pohybuje v rozsahu skóre od 0 do 100, přičemž vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odezvy (např. vysoké skóre pro globální zdravotní stav/kvalitu života znamená vysokou kvalitu života: vysoké skóre pro symptomovou škálu/položku znamená vysokou symptomatologii nebo problémy).
Až přibližně 46 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 fyzické fungování
Časové okno: Přibližně až 46 měsíců
Fyzické funkční škálování má skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odezvy (např. vysoké skóre pro funkční škálu znamená vysokou/zdravou úroveň fungování).
Přibližně až 46 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici kašle dotazníku EORTC kvality života u rakoviny plic 29 (QLQ-LC29)
Časové okno: Přibližně až 46 měsíců
Vícepoložková škála kašle se pohybuje v rozmezí skóre od 0 do 100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Přibližně až 46 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měřítku dušnosti dotazníku EORTC QLQ-LC29
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Vícepoložková stupnice dušnosti má rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až přibližně 46 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v položce vykašlané krve dotazníku EORTC QLQ-LC29
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
Jednotlivá položka vykašlávání krve má skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Až přibližně 46 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v položce celkového obtěžování Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecné (FACT-GP5).
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců
FACT-G – Položka GP5 (verze 4) je jedno-položkové sumární měření celkového dopadu toxicity léčby, založené na její asociaci s počtem a stupněm nežádoucích účinků (AEs) v klinických studiích, hodnocené na 5bodové Likertově škále („vůbec ne“ až „velmi“) s retrospektivním obdobím posledních 7 dnů. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň problémů.
Až přibližně 46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT327-03
  • 2024-515765-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Pumitamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit