치료받지 않은 소세포폐암 환자를 위한 화학요법과 병용한 연구요법인 BNT327의 안전성과 유효성
2026년 8월 31일 업데이트: BioNTech SE
1차 광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 화학요법(에토포사이드/카보플라틴)과 병용한 BNT327과 화학요법(에토포사이드/카보플라틴)을 병용한 아테졸리주맙을 비교한 3상, 다기관, 이중 맹검 무작위 임상시험
이는 이전에 치료받지 않은 확장 단계 소세포 환자의 치료를 위해 화학요법(에토포사이드/카보플라틴)과 병용한 아테졸리주맙과 화학요법(에토포사이드/카보플라틴)을 병용한 BNT327을 비교 조사하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 폐암(ES-SCLC).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구는 스크리닝 기간(최대 21일), 유도 기간, 유지 기간(질병 진행이 확인되거나 견딜 수 없는 독성, 참가자 탈퇴, 시험 종료 또는 최대 2년(둘 중 먼저 발생하는 시점))으로 구성됩니다. 모든 참가자에 대한 후속 조치(FU) 기간(안전 FU 방문 2회 및 생존 FU 방문).
적격 환자는 한쪽 팔의 누적이 중단될 때까지 치료 팔(1군, 2군, 3군)에 무작위로 배정됩니다(1:1:1). 그런 다음 참가자는 나머지 두 치료 부문(1군과 2군 또는 3군)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 무작위화는 다음 요인에 따라 계층화됩니다.
- 조사자 평가당 뇌 전이;
- 조사자 평가에 따른 간 전이; 그리고
- 지리학.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
621
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- 모병
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Asan Medical Center (AMC)
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, 대한민국, 8308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, 독일, 53123
- 모병
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Chemnitz, 독일, 09116
- 모병
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- 모병
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, 독일, 82131
- 모병
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Gera, 독일, 07548
- 모병
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Großhansdorf, 독일, 22927
- 모병
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten, 독일, 87439
- 모병
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Luebeck
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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München, 독일, 81925
- 모병
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Neuss, 독일, 41462
- 모병
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
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Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
- Klinikum Nuernberg Nord
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Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
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Baia Mare, 루마니아, 430291
- 모병
- Sc Oncopremium Team Srl
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Bucharest, 루마니아, 030171
- 모병
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Cardiomed
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Craiova, 루마니아, 200542
- 모병
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
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Iași, 루마니아, 700106
- 모병
- Centrul de Oncologie Euroclinic srl
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Onești, 루마니아, 601048
- 모병
- City Hospital Onesti
-
Timișoara, 루마니아, 300166
- 모병
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
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Timișoara, 루마니아, 300239
- 모병
- Oncomed
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 모병
- ACRC Arizona Clinical Research Center
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- 종료됨
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital Atlanta
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Illinois
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- 모병
- Illinois Cancer Specialists
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- 모병
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- 모병
- Baptist Health Hardin Cancer Center
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
- 모병
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21704
- 모병
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- 모병
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
- 모병
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, 미국, 44708
- 모병
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- 모병
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- 모병
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, 미국, 18015-1153
- 모병
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 종료됨
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- 모병
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Shenandoah Oncology
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-
-
-
-
Badajoz, 스페인, 06006
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon, 스페인, 12002
- 모병
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
León, 스페인, 24071
- 모병
- Hospital Universitario de León
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, 스페인, 41014
- 모병
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, 스페인, 28850
- 모병
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- 모병
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield, North Yorkshire, 영국, HD3 3EA
- 모병
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
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Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- 모병
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
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South Devon
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Torquay, South Devon, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- 모병
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
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Avellino, 이탈리아, 83100
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico
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Cremona, 이탈리아, 26100
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona
-
Lucca, 이탈리아, 55100
- 모병
- Ospedale San Luca
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Peschiera del Garda, 이탈리아, 37019
- 모병
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
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Ageo, 일본, 362-8588
- 모병
- Ageo Central General Hospital
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
- 모병
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, 일본, 670-8520
- 모병
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, 일본, 740-8510
- 모병
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kobe, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, 일본, 515-8544
- 모병
- Matsusaka Municipal Hospital
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Miyagi, 일본, 981-0914
- 모병
- Sendai Kousei Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- 모병
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, 일본, 951-8566
- 모병
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, 일본, 362-0806
- 모병
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Sakai, 일본, 591-8555
- 모병
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shibukawa, 일본, 377-0280
- 모병
- Shibukawa Medical Center
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Ube, 일본, 755-0241
- 모병
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama, 일본, 221-0855
- 모병
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Baoding, 중국, 071105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, 중국, 100730
- 빼는
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 101149
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
-
Bengbu, 중국, 233004
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Fuzhou, 중국, 350014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin, 중국, 150040
- 빼는
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hebei, 중국, 065001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hefei, 중국, 230001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiamusi, 중국, 154007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Jinan, 중국, 250013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan, 중국, 250117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kunming, 중국, 650000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Linyi, 중국, 276034
- 모집하지 않고 적극적으로
- LinYi Cancer Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning, 중국, 530000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou, 중국, 515041
- 빼는
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, 중국, 215006
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, 중국, 030013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
-
Wanzhou, 중국, 404000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 빼는
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Wuhan, 중국, 430071
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, 중국, 441000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, 중국, 453100
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou, 중국, 225001
- 빼는
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, 중국, 317000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Zhengzhou, 중국, 450008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jilin Cancer Hospital
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-
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Adana, 터키 (Türkiye), 1140
- 모병
- Seyhan Medical Park Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 1250
- 모병
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Adana, 터키 (Türkiye), 1130
- 빼는
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6010
- 모병
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- 모병
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6680
- 모병
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
- 모병
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6520
- 모병
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6560
- 모병
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- 모병
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 모병
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34718
- 모병
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- 모병
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- 모병
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mamak, 터키 (Türkiye), 06220
- 모병
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- 모병
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
-
Katowice, 폴란드, 40-074
- 모병
- Katowickie Centrum Onkologii
-
Konin, 폴란드, 62-500
- 모병
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Koszalin, 폴란드, 75-581
- 모병
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- N.Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, 폴란드, 10-357
- 모병
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
-
Poznan, 폴란드, 60192
- 모병
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl, 폴란드, 37-700
- 모병
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
-
Warsaw, 폴란드, 04-349
- 모병
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, 폴란드, 50-019
- 모병
- Pratia Wroclaw Onkologia
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de CAEN
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Toulon, 프랑스, 83056
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Cairns, 호주, 4870
- 모병
- Cairns Hospital
-
Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Saint Leonards, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- 모병
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- 모병
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(AJCC(미국 암 합동위원회) 종양 결절 전이 병기 결정 시스템과 재향군인 관리 폐 연구 그룹(VALG)의 2단계 분류 계획을 사용하여)이 확인되었습니다.
- AJCC 종양 결절 전이 병기 결정 시스템의 경우: AJCC 8판 IV기(T 임의, N 임의, M1a/b/c) 또는 허용 가능한 방사선 치료 계획에 포함될 수 없는 다발성 폐 결절 또는 종양/결절 부피의 경우 T3~4.
- ES-SCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다. 그러나 이전에 제한기 SCLC에 대한 화학방사선요법 또는 면역요법을 받은 참가자는 완치 목적으로 치료를 받아야 하며 진단 전 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 화학방사선요법을 포함한 마지막 전신 항암 치료 후 최소 6개월의 치료 중단 기간이 있어야 합니다. ES-SCLC의 자격이 있습니다.
- RECIST v1.1을 기반으로 표적 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전 국소 치료(방사선요법, 절제, 중재 시술 등) 후에 치료된 병변은 일반적으로 표적 병변으로 간주되지 않습니다. 이전에 국소 치료를 받은 병변이 유일한 표적 병변인 경우, 질병 진행을 입증하기 위해 증거 기반 방사선 검사를 제공해야 합니다(단일 뼈 전이 또는 단일 중추 신경계 전이를 측정 가능한 병변으로 간주해서는 안 됨).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능.
제외 기준:
- 조직학상 또는 세포학상으로 확인된 SCLC와 결합된 조직학이 있어야 합니다.
시험 치료 전 명시된 시간 간격 내에 다음 치료법 또는 약물 중 하나를 받았음:
- 2주 이내: 반감기가 7일 미만인 소분자 제제; 흉강을 포함하지 않는 방사선; 뇌 병변에 대한 국소 방사선은 허용됩니다. 뼈 병변에 대한 국소 방사선은 허용됩니다.
- 4주 이내: 흉강과 관련된 방사선 조사; 반감기가 7일 이상인 소분자 표적 제제; 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 방사면역접합체, 또는 T 세포 또는 기타 세포 기반 치료법.
- 이전에 프로그램된 사망(리간드)-1(PD[L]-1)/혈관 내피 성장 인자(VEGF) 이중특이적 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 시험 치료 시작 전 10일 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 투여받았습니다. 참고: 국소, 비강내, 안구내, 관절내 또는 흡입 코르티코스테로이드, 예방(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비자가면역 질환(예: 지연형 과민반응) 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용(7일 이하) 알레르기 항원에 대한 노출로 인해 발생)이 허용됩니다.
다음과 같은 중추신경계 전이가 있습니다.
- 증상이 있거나 크기가 큰(예: 2cm 이상) 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자.
- 본 시험의 IMP를 시작하기 전 10일 이내에 신경학적으로 안정되지 않았거나 스테로이드를 사용하고 있는 중추신경계(CNS) 전이 치료를 받은 참가자.
- 연수막 전이가 알려진 참가자.
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우. 여기에는 복부 누공, 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 포함되며 시험 시작 전 6개월의 간격이 지나야 합니다. 또한 참가자는 천공/누공 및/또는 누공/천공을 유발하는 근본적인 과정의 교정(또는 자연 치유)을 받아야 합니다.
주요 응고 장애 또는 다음과 같은 기타 심각한 출혈 위험의 증거가 있는 경우:
- 두개내 또는 척수내 출혈의 병력.
- 큰 혈관을 침범하고 출혈 위험이 높은 종양 병변.
- 시험 치료 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈 또는 종양 출혈이 있었습니다.
- 상대정맥 증후군이나 척수 압박 증상이 있는 경우.
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Stage 1 대조군 - 아테졸리주맙 + 에토포시드 + 카보플라틴
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정맥 내 주입
정맥 주입 및 캡슐
정맥 주입
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실험적: 1단계 치료군 1 - 푸미타미그 용량 1 + 에토포사이드 + 카보플라틴
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입 및 캡슐
정맥 주입
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실험적: 스테이지 1 치료군 2 - 푸미타미그 용량 2 + 에토포사이드 + 카보플라틴
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입 및 캡슐
정맥 주입
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활성 비교기: 2기 대조군 - 아테졸리주맙 + 에토포시드 + 카보플라틴
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정맥 내 주입
정맥 주입 및 캡슐
정맥 주입
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실험적: 2단계 치료군 - 푸미타미그 용량 3 + 에토포사이드 + 카보플라틴
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입 및 캡슐
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 46개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 46개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자의 평가에 따른 PFS 비율
기간: 6, 12, 18개월
|
6, 12, 18개월
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OS 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
|
6, 12, 18, 24개월
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용량 지연 발생, 주입 중단 및 TEAE (관련 차를 포함한 연구 치료 중단)
기간: 처음부터 마지막까지의 연구 치료, 즉 최대 2 년
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처음부터 마지막까지의 연구 치료, 즉 최대 2 년
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 46개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 최초 객관적 종양 진행(RECIST v1.1 기준 진행성 질환) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 46개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 46개월
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ORR는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(RECIST v1.1에 따른 연구자의 평가 기준)이 확인과 함께 최종 전체 반응으로 관찰된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 46개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 46개월
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DOR는 객관적 반응(연구자의 RECIST v1.1에 따른 평가를 기반으로 확인된 CR 또는 PR)의 시작부터 객관적 종양 진행(RECIST v1.1에 따른 진행성 질환) 또는 어떤 원인으로든 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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최대 약 46개월
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률, 포함: 등급 ≥3, 중증 및 치명적 TEAE, 연관성별
기간: 첫 번째 연구 치료 용량 투여부터 90일 추적 방문까지
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TEAEs는 (미국) 국립암연구소 부작용 일반 용어 기준 5.0판에 따라 등급이 매겨짐
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첫 번째 연구 치료 용량 투여부터 90일 추적 방문까지
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기준선 대비 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 30 설문지(QLQ-C30) 전체 건강 상태/삶의 질 점수 변화(항목 29 및 30)
기간: 약 46개월까지
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글로벌 건강 상태/삶의 질 척도는 0에서 100까지 점수 범위를 가지며, 높은 척도 점수는 높은 반응 수준을 나타냅니다(예: 글로벌 건강 상태/삶의 질에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 의미하고, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 증상 또는 문제를 의미합니다).
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약 46개월까지
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기저선 대비 EORTC QLQ-C30 신체 기능 변화
기간: 최대 약 46개월
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신체 기능 척도 점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다(예: 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 의미합니다).
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최대 약 46개월
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EORTC 삶의 질-폐암 29 설문지(QLQ-LC29)의 기침 척도 기준치 대비 변화
기간: 약 46개월까지
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다중 항목 기침 척도는 0에서 100까지 점수 범위를 가지며, 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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약 46개월까지
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EORTC QLQ-LC29의 호흡곤란 척도에서 기준선 대비 변화
기간: 약 46개월까지
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다항목 호흡곤란 척도는 점수 범위가 0에서 100까지이며, 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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약 46개월까지
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EORTC QLQ-LC29의 객혈 항목에서의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 46개월
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단일 항목 혈담의 점수 범위는 0에서 100점이며, 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
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최대 약 46개월
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기준선 대비 암 치료 기능 평가-일반 전반적 불편감 항목(FACT-GP5)의 변화.
기간: 최대 약 46개월
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FACT-G - 항목 GP5(버전 4)는 임상 연구에서의 이상반응 수와 정도와의 연관성을 바탕으로 치료 독성의 전반적 영향을 측정하는 단일 항목 요약 척도로, 5점 리커트 척도("전혀 그렇지 않다" ~ "매우 그렇다")로 평가되며 회상 기간은 최근 7일입니다.
높은 점수는 높은 수준의 문제를 나타냅니다.
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최대 약 46개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .