Sécurité et efficacité du BNT327, une thérapie expérimentale en association avec une chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules non traité
31 août 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Un essai randomisé de phase III, multisite, en double aveugle, évaluant le BNT327 en association avec une chimiothérapie (étoposide/carboplatine) par rapport à l'atezolizumab en association avec une chimiothérapie (étoposide/carboplatine) chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu de première intention
Il s'agit d'une étude de phase III, multisite, randomisée et en double aveugle visant à étudier le BNT327 associé à une chimiothérapie (étoposide/carboplatine) par rapport à l'atezolizumab associé à une chimiothérapie (étoposide/carboplatine) pour le traitement des participants atteints de petites cellules de stade étendu non traitées auparavant. cancer du poumon (ES-SCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend une période de sélection (jusqu'à 21 jours), une période d'induction suivie d'une période d'entretien (jusqu'à progression confirmée de la maladie, toxicité intolérable, retrait du participant, fin de l'essai ou jusqu'à 2 ans [selon la première éventualité]), et un période de suivi (FU) pour tous les participants (2 visites de sécurité FU et visites de survie FU).
Les patients éligibles seront randomisés (1:1:1) dans les bras de traitement (bras 1, bras 2 et bras 3), jusqu'à ce qu'un bras arrête l'accumulation. Les participants seront ensuite randomisés (1 : 1) dans les deux bras de traitement restants (bras 1 et bras 2 ou bras 3). La randomisation sera stratifiée en fonction des facteurs suivants :
- Métastases cérébrales selon l'évaluation de l'investigateur ;
- Métastases hépatiques selon l'évaluation de l'investigateur ; et
- Géographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
621
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BioNTech clinical trials patient information
- Numéro de téléphone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bonn, Allemagne, 53123
- Recrutement
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Recrutement
- Klinikum Esslingen GmbH
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Gauting, Allemagne, 82131
- Recrutement
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Gera, Allemagne, 07548
- Recrutement
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Recrutement
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten, Allemagne, 87439
- Recrutement
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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München, Allemagne, 81925
- Recrutement
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Neuss, Allemagne, 41462
- Recrutement
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Klinikum Nuernberg Nord
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Recrutement
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
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Cairns, Australie, 4870
- Recrutement
- Cairns Hospital
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Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Saint Leonards, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Recrutement
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Recrutement
- Cairns Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Recrutement
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Recrutement
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Recrutement
- Western Health Sunshine Hospital
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Baoding, Chine, 071105
- Actif, ne recrute pas
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Chine, 100730
- Retiré
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 101149
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Bengbu, Chine, 233004
- Actif, ne recrute pas
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Fuzhou, Chine, 350014
- Actif, ne recrute pas
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- Actif, ne recrute pas
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou, Chine, 310022
- Actif, ne recrute pas
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
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Ha’erbin, Chine, 150040
- Retiré
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hebei, Chine, 065001
- Actif, ne recrute pas
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hefei, Chine, 230001
- Actif, ne recrute pas
- Anhui Provincial Hospital
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Jiamusi, Chine, 154007
- Actif, ne recrute pas
- Jiamusi Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250013
- Actif, ne recrute pas
- Shandong University - Jinan Central Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Actif, ne recrute pas
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Kunming, Chine, 650000
- Actif, ne recrute pas
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Linyi, Chine, 276034
- Actif, ne recrute pas
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, Chine, 330006
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine, 210029
- Actif, ne recrute pas
- Jiangsu Peoples Hospital
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Nanning, Chine, 530000
- Actif, ne recrute pas
- Guangxi Tumour Hospital
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Shanghai, Chine, 200030
- Actif, ne recrute pas
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- Actif, ne recrute pas
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
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Shantou, Chine, 515041
- Retiré
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Suzhou, Chine, 215006
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, Chine, 030013
- Actif, ne recrute pas
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
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Wanzhou, Chine, 404000
- Actif, ne recrute pas
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Wenzhou, Chine, 325000
- Retiré
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430022
- Actif, ne recrute pas
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
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Wuhan, Chine, 430071
- Actif, ne recrute pas
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xiangyang, Chine, 441000
- Actif, ne recrute pas
- Xiangyang Central Hospital
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Xinxiang, Chine, 453100
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Yangzhou, Chine, 225001
- Retiré
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
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Zhejiang, Chine, 317000
- Actif, ne recrute pas
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Actif, ne recrute pas
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Actif, ne recrute pas
- Jilin cancer hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Asan Medical Center (AMC)
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Guro-gu
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Seoul, Guro-gu, Corée du Sud, 8308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Recrutement
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Badajoz, Espagne, 06006
- Recrutement
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08017
- Recrutement
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
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Castellon, Espagne, 12002
- Recrutement
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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León, Espagne, 24071
- Recrutement
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- Clinica MD Anderson International
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Espagne, 41014
- Recrutement
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Espagne, 28850
- Recrutement
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Espagne, 36312
- Recrutement
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU de Caen
-
Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
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Toulon, France, 83056
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
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Avellino, Italie, 83100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico
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Cremona, Italie, 26100
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Lucca, Italie, 55100
- Recrutement
- Ospedale San Luca
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Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
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Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Peschiera del Garda, Italie, 37019
- Recrutement
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
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Ageo, Japon, 362-8588
- Recrutement
- Ageo Central General Hospital
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Bunkyō City, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Saitama Medical University International Medical Center
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Himeji, Japon, 670-8520
- Recrutement
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Iwakuni, Japon, 740-8510
- Recrutement
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Kobe, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kurume, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Japon, 515-8544
- Recrutement
- Matsusaka Municipal Hospital
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Miyagi, Japon, 981-0914
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital
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Nagoya, Japon, 460-0001
- Recrutement
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Sakai, Japon, 591-8555
- Recrutement
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shibukawa, Japon, 377-0280
- Recrutement
- Shibukawa Medical Center
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Ube, Japon, 755-0241
- Recrutement
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama, Japon, 221-0855
- Recrutement
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Recrutement
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Pologne, 40-519
- Recrutement
- Pratia Onkologia Katowice
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Katowice, Pologne, 40-074
- Recrutement
- Katowickie Centrum Onkologii
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Konin, Pologne, 62-500
- Recrutement
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, Pologne, 31-501
- Recrutement
- FutureMeds Krakow
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Lodz, Pologne, 93-513
- Recrutement
- N.Copernicus Memorial Hospital
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Lublin, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
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Poznan, Pologne, 60192
- Recrutement
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
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Przemyśl, Pologne, 37-700
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Warsaw, Pologne, 04-349
- Recrutement
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
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Wroclaw, Pologne, 50-019
- Recrutement
- Pratia Wroclaw Onkologia
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Baia Mare, Roumanie, 430291
- Recrutement
- Sc Oncopremium Team Srl
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Bucharest, Roumanie, 030171
- Recrutement
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Recrutement
- Cardiomed
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Craiova, Roumanie, 200542
- Recrutement
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Roumanie, 700106
- Recrutement
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Onești, Roumanie, 601048
- Recrutement
- City Hospital Onesti
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Timișoara, Roumanie, 300166
- Recrutement
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Roumanie, 300239
- Recrutement
- OncoMed
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Recrutement
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Recrutement
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
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North Yorkshire
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Huddersfield, North Yorkshire, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Recrutement
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Northumberland
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Newcastle upon Tyne, Northumberland, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Recrutement
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
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South Devon
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Torquay, South Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Recrutement
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Recrutement
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Recrutement
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- New Cross Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 1140
- Recrutement
- Seyhan Medical Park Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 1250
- Recrutement
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Adana, Turquie (Türkiye), 1130
- Retiré
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6010
- Recrutement
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6680
- Recrutement
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6520
- Recrutement
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6560
- Recrutement
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Recrutement
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34718
- Recrutement
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34295
- Recrutement
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Recrutement
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mamak, Turquie (Türkiye), 06220
- Recrutement
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
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-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Recrutement
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Résilié
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
- Recrutement
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital Atlanta
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-
Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- McFarland Clinic
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Recrutement
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Recrutement
- Baptist Health Hardin Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- Recrutement
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21704
- Recrutement
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Recrutement
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
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-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Recrutement
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Recrutement
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Recrutement
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Recrutement
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Recrutement
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, États-Unis, 18015-1153
- Recrutement
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Résilié
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Texas Oncology Cancer Center
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Recrutement
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Recrutement
- Shenandoah Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Avoir un ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (en utilisant le système de stadification des métastases des ganglions tumoraux de l'AJCC [American Joint Committee on Cancer] combiné avec le système de classification en deux étapes du Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
- Pour le système de stadification des métastases des ganglions tumoraux de l'AJCC : AJCC 8e édition, stade IV (T any, N any, M1a/b/c) ou T3~4 pour plusieurs nodules pulmonaires ou un volume de tumeur/nodule qui ne peut pas être englobé dans un plan de radiothérapie tolérable.
- N'avoir jamais reçu de traitement systémique pour l'ES-SCLC. Cependant, les participants ayant déjà subi une chimioradiothérapie ou une immunothérapie pour un CPPC de stade limité doivent avoir été traités à visée curative et avoir eu un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois après le dernier traitement anticancéreux systémique, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la chimioradiothérapie, avant le diagnostic. de ES-SCLC pour être éligible.
- Avoir au moins une lésion mesurable comme lésion ciblée basée sur RECIST v1.1. Les lésions traitées après un traitement local préalable (radiothérapie, ablation, actes interventionnels, etc.) ne sont généralement pas considérées comme des lésions cibles. Si la lésion ayant fait l'objet d'un traitement local préalable est la seule lésion ciblée, une radiologie fondée sur des preuves doit être fournie pour démontrer la progression de la maladie (la métastase osseuse unique ou la métastase unique du système nerveux central ne doit pas être considérée comme une lésion mesurable).
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction hématologique et organique adéquate.
Critères d'exclusion :
- Avoir un CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des histologies combinées.
Avoir reçu l'un des traitements ou médicaments suivants dans les intervalles de temps indiqués avant le traitement d'essai :
- Dans les 2 semaines : agents à petites molécules avec une demi-vie <7 jours ; rayonnement n'impliquant pas la cavité thoracique ; l'irradiation locale pour les lésions cérébrales est autorisée ; une radiothérapie locale pour les lésions osseuses est autorisée.
- Dans les 4 semaines : radiothérapie impliquant la cavité thoracique ; agents ciblés à petites molécules avec une demi-vie ≥ 7 jours ; anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament, radio-immunoconjugués ou thérapies par cellules T ou autres thérapies cellulaires.
- Avoir reçu un traitement préalable avec un anticorps bispécifique à mort programmée (ligand)-1 (PD[L]-1)/facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
- Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) dans les 10 jours précédant le début du traitement d'essai. Remarque : corticostéroïdes locaux, intranasaux, intraoculaires, intra-articulaires ou inhalés, utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes à des fins prophylactiques (par exemple, prévention de l'allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (par exemple, réactions d'hypersensibilité retardées). causées par l’exposition à des allergènes) sont autorisées.
Présentez les métastases suivantes du système nerveux central :
- Participants présentant des métastases cérébrales non traitées qui sont symptomatiques ou volumineuses (par exemple supérieures à 2 cm).
- Participants présentant des métastases traitées du système nerveux central (SNC) qui ne sont pas neurologiquement stables ou sous stéroïdes dans les 10 jours précédant le début de l'IMP de cet essai.
- Participants présentant des métastases leptoméningées connues.
- Vous avez une plaie grave, un ulcère ou une fracture osseuse qui ne guérit pas. Cela inclut les antécédents de fistule abdominale, de fistule trachéo-œsophagienne, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal pour lesquels un intervalle de 6 mois doit s'écouler avant l'entrée à l'essai. De plus, le participant doit avoir subi une correction (ou une guérison spontanée) de la perforation/fistule et/ou du processus sous-jacent à l'origine de la fistule/perforation.
Présenter des signes de troubles majeurs de la coagulation ou d’autres risques hémorragiques importants tels que :
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intrarachidienne.
- Lésions tumorales envahissant les gros vaisseaux et présentant un risque hémorragique important.
- A eu une hémoptysie cliniquement significative ou une hémorragie tumorale dans le mois précédant le traitement d'essai.
- Vous présentez un syndrome de la veine cave supérieure ou des symptômes de compression de la moelle épinière.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras témoin de l'étape 1 - Atezolizumab + Étoposide + Carboplatine
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Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse et gélules
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bras de traitement de l'étape 1 - Dose 1 de Pumitamig + Étposide + Carboplatine
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse et gélules
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bras de traitement de l'étape 1 - Pumitamig Dose 2 + Étoposide + Carboplatine
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse et gélules
Perfusion intraveineuse
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Comparateur actif: Bras témoin de l'étape 2 - Atezolizumab + Étoposide + Carboplatine
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Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse et gélules
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Bras de traitement de l'étape 2 - Dose 3 de Pumitamig + Étoposide + Carboplatine
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse et gélules
Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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OS défini comme le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de SSP basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: À 6, 12 et 18 mois
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À 6, 12 et 18 mois
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Taux de système d'exploitation
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois
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À 6, 12, 18 et 24 mois
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Procédure de délai de dose, d'interruption de perfusion et d'arrêt du traitement de l'étude due aux TEAS (y compris les TEAS apparentés)
Délai: Du premier à la dernière dose de traitement de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 2 ans
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Du premier à la dernière dose de traitement de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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PFS défini comme le temps entre la randomisation et la première progression tumorale objective (maladie progressive selon les critères RECIST version 1.1 [RECIST v1.1]), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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ORR défini comme la proportion de participants chez qui une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1) est observée comme meilleure réponse globale avec confirmation.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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DOR défini comme le temps entre le début de la réponse objective (RC ou RP confirmée selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1) et la première occurrence de progression tumorale objective (maladie progressive selon RECIST v1.1) ou décès de toute cause, selon la première occurrence.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) incluant les EIET de grade ≥3, graves et mortels par relation
Délai: De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la visite de suivi à 90 jours
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EIAEs classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0 de l'Institut national du cancer (États-Unis)
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De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la visite de suivi à 90 jours
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Variation par rapport à la valeur de base du score de l'état de santé général/qualité de vie du questionnaire de base de qualité de vie EORTC (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (Items 29 et 30)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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L'échelle de l'état de santé général/qualité de vie varie en score de 0 à 100, un score élevé sur l'échelle représentant un niveau de réponse plus élevé (par exemple, un score élevé pour l'état de santé général/qualité de vie indique une qualité de vie élevée : un score élevé pour l'échelle des symptômes/élément indique une symptomatologie ou des problèmes élevés).
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Jusqu'à environ 46 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale dans le fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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L'échelle de fonctionnement physique a un score allant de 0 à 100, un score d'échelle élevé représentant un niveau de réponse plus élevé (par exemple, un score élevé pour l'échelle fonctionnelle correspond à un niveau de fonctionnement élevé/sain).
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Jusqu'à environ 46 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle de toux du questionnaire de qualité de vie pour le cancer du poumon EORTC 29 (QLQ-LC29)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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L'échelle de toux multi-items a une plage de score allant de 0 à 100, un score élevé représentant un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Changement par rapport au niveau de base de l'échelle d'essoufflement de l'EORTC QLQ-LC29
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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L'échelle de dyspnée multi-items a une plage de scores de 0 à 100, un score élevé représentant un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale pour l'item de crachats de sang du questionnaire EORTC QLQ-LC29
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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L'item unique de toux avec crachats de sang est noté de 0 à 100, un score élevé représentant un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Évolution par rapport à la valeur de base de l'item de gêne générale de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT-GP5).
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
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Le FACT-G - Item GP5 (Version 4) est une mesure de synthèse à un seul item de l'impact global de la toxicité du traitement, basée sur son association avec le nombre et le degré d'EA dans les études cliniques, évaluée sur une échelle de Likert en 5 points ("pas du tout" à "énormément") avec une période de rappel des 7 derniers jours.
Un score élevé représente un niveau élevé de problèmes.
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Jusqu'à environ 46 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
2 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Immunothérapie
- Cisplatine
- Cancer du poumon
- Carboplatine
- Étoposide
- Non traité
- SCLC
- Anticorps bispécifique
- Inhibiteur de point de contrôle
- Mort programmée-ligand 1 (PD-L1)
- ES-SCLC de première intention
- Immunothérapie en association avec la chimiothérapie
- Combinaison avec d'autres agents expérimentaux
- Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) A
- BNT327
- Pumitamig
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Complexes de coordination
- Étoposide
- Carboplatine
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .