Veiligheid en effectiviteit van BNT327, een onderzoekstherapie in combinatie met chemotherapie voor patiënten met onbehandelde kleincellige longkanker
31 augustus 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE
Een fase III, multisite, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met BNT327 in combinatie met chemotherapie (etoposide/carboplatine) vergeleken met atezolizumab in combinatie met chemotherapie (etoposide/carboplatine) bij deelnemers met eerstelijns kleincellige longkanker in het extensieve stadium
Dit is een fase III, multisite, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om BNT327 gecombineerd met chemotherapie (etoposide/carboplatine) te onderzoeken in vergelijking met atezolizumab gecombineerd met chemotherapie (etoposide/carboplatine) voor de behandeling van deelnemers met niet eerder behandelde kleincellige longkanker (ES-SCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode (maximaal 21 dagen), een introductieperiode gevolgd door een onderhoudsperiode (tot bevestigde ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking van de deelnemer, beëindiging van het onderzoek of maximaal 2 jaar [welke zich het eerst voordoet]), en een follow-upperiode (FU) voor alle deelnemers (2 veiligheids-FU-bezoeken en overlevings-FU-bezoeken).
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1:1) naar de behandelingsarmen (arm 1, arm 2 en arm 3), totdat één arm stopt met de opbouw. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd (1:1) in de resterende twee behandelarmen (arm 1 en arm 2 of arm 3). De randomisatie wordt gestratificeerd op basis van de volgende factoren:
- Hersenmetastasen volgens beoordeling van de onderzoeker;
- Levermetastasen volgens beoordeling van de onderzoeker; En
- Geografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
621
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BioNTech clinical trials patient information
- Telefoonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studie Locaties
-
-
-
Cairns, Australië, 4870
- Werving
- Cairns Hospital
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Saint Leonards, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Werving
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Werving
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Werving
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- Werving
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Werving
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Werving
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, China, 071105
- Actief, niet wervend
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, China, 100730
- Ingetrokken
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Actief, niet wervend
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 101149
- Actief, niet wervend
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Bengbu, China, 233004
- Actief, niet wervend
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Fuzhou, China, 350014
- Actief, niet wervend
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Actief, niet wervend
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Actief, niet wervend
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin, China, 150040
- Ingetrokken
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hebei, China, 065001
- Actief, niet wervend
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hefei, China, 230001
- Actief, niet wervend
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiamusi, China, 154007
- Actief, niet wervend
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250013
- Actief, niet wervend
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Actief, niet wervend
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kunming, China, 650000
- Actief, niet wervend
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276034
- Actief, niet wervend
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210029
- Actief, niet wervend
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning, China, 530000
- Actief, niet wervend
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Actief, niet wervend
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Actief, niet wervend
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou, China, 515041
- Ingetrokken
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, China, 215006
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, China, 030013
- Actief, niet wervend
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
-
Wanzhou, China, 404000
- Actief, niet wervend
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- Ingetrokken
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Actief, niet wervend
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Wuhan, China, 430071
- Actief, niet wervend
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, China, 441000
- Actief, niet wervend
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, China, 453100
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou, China, 225001
- Ingetrokken
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, China, 317000
- Actief, niet wervend
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Zhengzhou, China, 450008
- Actief, niet wervend
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Actief, niet wervend
- Jilin cancer hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Duitsland, 53123
- Werving
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Werving
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
- Werving
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Werving
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Gera, Duitsland, 07548
- Werving
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Werving
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kempten, Duitsland, 87439
- Werving
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München, Duitsland, 81925
- Werving
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neuss, Duitsland, 41462
- Werving
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Werving
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU de Caen
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Werving
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cremona, Italië, 26100
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Lucca, Italië, 55100
- Werving
- Ospedale San Luca
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Peschiera del Garda, Italië, 37019
- Werving
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
-
-
-
-
-
Ageo, Japan, 362-8588
- Werving
- Ageo Central General Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Werving
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Werving
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- Werving
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- Werving
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Werving
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Werving
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Werving
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Werving
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Werving
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Werving
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Werving
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Sakai, Japan, 591-8555
- Werving
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- Werving
- Shibukawa Medical Center
-
Ube, Japan, 755-0241
- Werving
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Werving
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Werving
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Werving
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Pratia Onkologia Katowice
-
Katowice, Polen, 40-074
- Werving
- Katowickie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Werving
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Werving
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polen, 31-501
- Werving
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Werving
- N.Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polen, 20-090
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Werving
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
-
Poznan, Polen, 60192
- Werving
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Werving
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Warsaw, Polen, 04-349
- Werving
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-019
- Werving
- Pratia Wroclaw Onkologia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430291
- Werving
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Roemenië, 030171
- Werving
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Werving
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Werving
- Cardiomed
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Werving
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Roemenië, 700106
- Werving
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Onești, Roemenië, 601048
- Werving
- City Hospital Onesti
-
Timișoara, Roemenië, 300166
- Werving
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Roemenië, 300239
- Werving
- OncoMed
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Werving
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Werving
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon, Spanje, 12002
- Werving
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
León, Spanje, 24071
- Werving
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanje, 41014
- Werving
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Spanje, 28850
- Werving
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Spanje, 36312
- Werving
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1140
- Werving
- Seyhan Medical Park Hospital
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1250
- Werving
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1130
- Ingetrokken
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6010
- Werving
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6680
- Werving
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
- Werving
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6520
- Werving
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
- Werving
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Werving
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Werving
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34718
- Werving
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
- Werving
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Werving
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mamak, Turkije (Türkiye), 06220
- Werving
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Werving
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Werving
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Werving
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Werving
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
-
South Devon
-
Torquay, South Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Werving
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Werving
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Werving
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Werving
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Beëindigd
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Werving
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Werving
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Werving
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Werving
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
- Werving
- Baptist Health Hardin Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
- Werving
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21704
- Werving
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Werving
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Werving
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Werving
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Werving
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Werving
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Werving
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Werving
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Werving
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015-1153
- Werving
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Beëindigd
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
- Werving
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Werving
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Zuid -Korea, 8308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Werving
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigde ES-SCLC (met behulp van het AJCC [American Joint Committee on Cancer] stadiëringssysteem voor tumorkliermetastasen in combinatie met het tweetrapsclassificatieschema van Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
- Voor AJCC-stadiëringssysteem voor tumorkliermetastasen: AJCC 8e editie stadium IV (T willekeurig, N willekeurig, M1a/b/c), of T3~4 voor meerdere longknobbeltjes of tumor/knobbeltjevolume dat niet kan worden opgenomen in een aanvaardbaar radiotherapieplan.
- U heeft niet eerder systemische therapie voor ES-SCLC gehad. Deelnemers die eerder chemoradiotherapie of immunotherapie voor SCLC in een beperkt stadium hebben ondergaan, moeten echter vóór de diagnose curatief zijn behandeld en een behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden hebben gehad na de laatste systemische behandeling tegen kanker, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of chemoradiotherapie. van ES-SCLC om in aanmerking te komen.
- Zorg dat er ten minste één meetbare laesie is als de beoogde laesie op basis van RECIST v1.1. Laesies die zijn behandeld na voorafgaande lokale behandeling (radiotherapie, ablatie, interventionele procedures, enz.) worden over het algemeen niet als doellaesies beschouwd. Als de laesie met voorafgaande lokale behandeling de enige gerichte laesie is, moet op bewijsmateriaal gebaseerde radiologie worden geleverd om de ziekteprogressie aan te tonen (de enkele botmetastase of de enkele metastase van het centrale zenuwstelsel mag niet als een meetbare laesie worden beschouwd).
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Zorg voor histologisch of cytologisch bevestigde SCLC met gecombineerde histologieën.
Een van de volgende therapieën of medicijnen heeft ontvangen binnen de aangegeven tijdsintervallen voorafgaand aan de proefbehandeling:
- Binnen 2 weken: middelen met kleine moleculen met een halfwaardetijd van <7 dagen; bestraling waarbij de borstholte niet betrokken is; lokale bestraling voor hersenletsels is toegestaan; lokale bestraling voor botlaesies is toegestaan.
- Binnen 4 weken: bestraling van de borstholte; op kleine moleculen gerichte middelen met een halfwaardetijd van ≥7 dagen; monoklonale antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, radio-immuunconjugaten of T-cel- of andere celgebaseerde therapieën.
- Eerder behandeld zijn met een bispecifiek antilichaam voor geprogrammeerde dood (ligand)-1 (PD[L]-1)/vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
- Systemische corticosteroïden hebben gekregen (in een dosering van meer dan 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis andere corticosteroïden) binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling. Let op: lokale, intranasale, intraoculaire, intra-articulaire of inhalatiecorticosteroïden, kortdurend gebruik (≤7 dagen) van corticosteroïden voor profylaxe (bijv. preventie van allergie voor contrastmiddelen) of behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreacties veroorzaakt door blootstelling aan allergenen) zijn toegestaan.
Als u de volgende metastasen in het centrale zenuwstelsel heeft:
- Deelnemers met onbehandelde hersenmetastasen die symptomatisch of groot zijn (bijvoorbeeld groter dan 2 cm).
- Deelnemers met behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet neurologisch stabiel zijn of die steroïden gebruiken binnen 10 dagen vóór aanvang van de IMP van deze studie.
- Deelnemers met bekende leptomeningeale metastasen.
- Als u een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk heeft. Dit omvat een voorgeschiedenis van abdominale fistels, tracheo-oesofageale fistels, gastro-intestinale perforaties of intra-abdominale abcessen, waarbij een interval van zes maanden moet verstrijken voordat de proef wordt gestart. Daarnaast moet de deelnemer een correctie (of spontane genezing) hebben ondergaan van de perforatie/fistel en/of het onderliggende proces dat de fistel/perforatie veroorzaakt.
Er zijn aanwijzingen voor ernstige stollingsstoornissen of andere significante risico's op bloedingen, zoals:
- Geschiedenis van intracraniale of intraspinale bloeding.
- Tumorlaesies die grote bloedvaten binnendringen en met een aanzienlijk risico op bloedingen.
- Had klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding binnen 1 maand voorafgaand aan de proefbehandeling.
- U heeft een superieur vena cava-syndroom of symptomen van compressie van het ruggenmerg.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase 1 Controlegroep - Atezolizumab + Etoposide + Carboplatin
|
Intraveneuze infusie
Intraveneuze infusie en capsules
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Fase 1 Behandelingsgroep 1 - Pumitamig Dosis 1 + Etoposide + Carboplatine
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie en capsules
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 2 van Fase 1 - Pumitamig Dosis 2 + Etoposide + Carboplatine
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie en capsules
Intraveneuze infusie
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 Controlearm - Atezolizumab + Etoposide + Carboplatin
|
Intraveneuze infusie
Intraveneuze infusie en capsules
Intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Fase 2 Behandelingsgroep - Pumitamig Dosis 3 + Etoposide + Carboplatine
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Intraveneuze infusie en capsules
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS-percentage gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 18 maanden
|
Op 6, 12 en 18 maanden
|
|
|
OS-tarief
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
|
Optreden van dosisvertraging, infusie -onderbreking en stopzetting van studiebehandeling door Teaes (inclusief gerelateerde TEEAS)
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste dosis studiebehandeling, d.w.z. tot 2 jaar
|
Van eerste tot laatste dosis studiebehandeling, d.w.z. tot 2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST v1.1]), of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
ORR gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie een complete respons (CR) of partiële respons (PR) (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST v1.1) wordt waargenomen als de beste algehele respons met bevestiging.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van objectieve respons (bevestigde CR of PR op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) tot de eerste keer dat objectieve tumorprogressie optreedt (progressieve ziekte volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) inclusief Graad ≥3, ernstige en fatale TEAE's naar relatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het 90-dagen follow-up bezoek
|
TEAEs gegradeerd volgens (VS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het 90-dagen follow-up bezoek
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Core 30-vragenlijst (QLQ-C30) Global Health status/Kwaliteit-van-Leven score (Items 29 en 30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
De globale gezondheidstoestand/kwaliteit-van-leven-schaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hoge schaalscore een hoger responsniveau vertegenwoordigt (bijvoorbeeld: een hoge score voor globale gezondheidstoestand/kwaliteit-van-leven betekent een hoge kwaliteit-van-leven; een hoge score voor symptoomschaal/item betekent hoge symptomatologie of problemen).
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
De fysieke functioneringsschaal varieert in score van 0 tot 100, waarbij een hoge schaalscore een hoger responsniveau vertegenwoordigt (bijvoorbeeld: een hoge score voor de functionele schaal is een hoog/gezond niveau van functioneren).
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de hoestschaal van de EORTC Quality-of-Life-Longkanker 29 vragenlijst (QLQ-LC29)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
Multi-item hoestschaal varieert in score van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in kortademigheidsschaal van de EORTC QLQ-LC29
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
Multi-item kortademigheidsschaal varieert in score van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in opgehoest bloed item van de EORTC QLQ-LC29
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
Enkele item ophoesten van bloed heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Algemene algemene hinder item (FACT-GP5).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
De FACT-G - Item GP5 (Versie 4) is een enkel-item samenvattingsmaat voor de algehele impact van behandelingstoxiciteit, gebaseerd op de associatie met het aantal en de mate van bijwerkingen in klinische studies, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal ("helemaal niet" tot "zeer veel") met een terugblikperiode van de afgelopen 7 dagen.
Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van problemen.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Immunotherapie
- Cisplatine
- Longkanker
- Carboplatine
- Etoposide
- Onbehandeld
- SCLC
- Bispecifiek antilichaam
- Checkpoint-remmer
- Geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)
- Eerstelijns ES-SCLC
- Immunotherapie in combinatie met chemotherapie
- Combinatie met andere onderzoeksagentia
- Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) A
- Bnt327
- Pumitamig
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Coördinatiecomplexen
- Etoposide
- Carboplatine
- atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .