Sikkerhet og effektivitet av BNT327, en undersøkelsesterapi i kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med ubehandlet småcellet lungekreft
31. august 2026 oppdatert av: BioNTech SE
En fase III, multisite, dobbeltblindet randomisert studie av BNT327 i kombinasjon med kjemoterapi (Etoposid/Carboplatin) sammenlignet med Atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi (Etoposid/Carboplatin) hos deltakere med førstelinjes omfattende småcellet lungekreft
Dette er en fase III, multisite, randomisert, dobbeltblindet studie for å undersøke BNT327 kombinert med kjemoterapi (etoposid/karboplatin) sammenlignet med atezolizumab kombinert med kjemoterapi (etoposid/karboplatin) for behandling av deltakere med tidligere ubehandlet omfattende småcellet stadium. lungekreft (ES-SCLC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien består av en screeningperiode (opptil 21 dager), en induksjonsperiode etterfulgt av en vedlikeholdsperiode (inntil bekreftet sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, deltakeravbrudd, forsøksavslutning eller opptil 2 år [avhengig av hva som inntreffer først]), og en oppfølgingsperiode (FU) for alle deltakere (2 sikkerhets-FU-besøk og overlevelses-FU-besøk).
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1:1) til behandlingsarmene (arm 1, arm 2 og arm 3), inntil en arm stopper opphopning. Deltakerne vil deretter bli randomisert (1:1) i de resterende to behandlingsarmene (arm 1 og arm 2 eller arm 3). Randomiseringen vil bli stratifisert basert på følgende faktorer:
- Hjernemetastaser per etterforskervurdering;
- Levermetastaser per etterforskervurdering; og
- Geografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
621
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Cairns, Australia, 4870
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekruttering
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekruttering
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Rekruttering
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Avsluttet
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
- Rekruttering
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Rekruttering
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Rekruttering
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Rekruttering
- Baptist Health Hardin Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
- Rekruttering
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21704
- Rekruttering
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Rekruttering
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Rekruttering
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Rekruttering
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Rekruttering
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Forente stater, 18015-1153
- Rekruttering
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Avsluttet
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
- Rekruttering
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Rekruttering
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cremona, Italia, 26100
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Lucca, Italia, 55100
- Rekruttering
- Ospedale San Luca
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Rekruttering
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
-
-
-
-
-
Ageo, Japan, 362-8588
- Rekruttering
- Ageo Central General Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- Rekruttering
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- Rekruttering
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Rekruttering
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Rekruttering
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Sakai, Japan, 591-8555
- Rekruttering
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- Rekruttering
- Shibukawa Medical Center
-
Ube, Japan, 755-0241
- Rekruttering
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Rekruttering
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100730
- Tilbaketrukket
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 101149
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Bengbu, Kina, 233004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Kina, 150040
- Tilbaketrukket
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hebei, Kina, 065001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hefei, Kina, 230001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kunming, Kina, 650000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Linyi, Kina, 276034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning, Kina, 530000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou, Kina, 515041
- Tilbaketrukket
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, Kina, 215006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
-
Wanzhou, Kina, 404000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Tilbaketrukket
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Wuhan, Kina, 430071
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Tilbaketrukket
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, Kina, 317000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jilin cancer hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Katowice, Polen, 40-074
- Rekruttering
- Katowickie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekruttering
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- N.Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
-
Poznan, Polen, 60192
- Rekruttering
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Warsaw, Polen, 04-349
- Rekruttering
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-019
- Rekruttering
- Pratia Wroclaw Onkologia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430291
- Rekruttering
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Romania, 030171
- Rekruttering
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekruttering
- Cardiomed
-
Craiova, Romania, 200542
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Romania, 700106
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Onești, Romania, 601048
- Rekruttering
- City Hospital Onesti
-
Timișoara, Romania, 300166
- Rekruttering
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Romania, 300239
- Rekruttering
- OncoMed
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08017
- Rekruttering
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon, Spania, 12002
- Rekruttering
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
León, Spania, 24071
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Spania, 28850
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Spania, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Rekruttering
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield, North Yorkshire, Storbritannia, HD3 3EA
- Rekruttering
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
-
South Devon
-
Torquay, South Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Sør -Korea, 8308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1140
- Rekruttering
- Seyhan Medical Park Hospital
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1250
- Rekruttering
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1130
- Tilbaketrukket
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6010
- Rekruttering
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6680
- Rekruttering
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
- Rekruttering
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34718
- Rekruttering
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Rekruttering
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Rekruttering
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mamak, Tyrkia (Türkiye), 06220
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Rekruttering
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Rekruttering
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Rekruttering
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Rekruttering
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Har histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC (ved bruk av AJCC [American Joint Committee on Cancer] tumorknutemetastase-stadiesystem kombinert med Veterans Administration Lung Study Group [VALG] sitt to-trinns klassifiseringsskjema).
- For AJCC tumorknutemetastaseringssystem: AJCC 8. utgave stadium IV (T any, N any, M1a/b/c), eller T3~4 for flere lungeknuter eller tumor/knutevolum som ikke kan omfattes av en tolerabel strålebehandlingsplan.
- Har ikke tidligere hatt systemisk behandling for ES-SCLC. Imidlertid må deltakere med tidligere kjemoradioterapi eller immunterapi for begrenset stadium-SCLC ha blitt behandlet med kurativ hensikt og hatt et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder etter siste systemiske antikreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kjemoradioterapi før diagnosen av ES-SCLC for å være kvalifisert.
- Ha minst én målbar lesjon som målrettet lesjon basert på RECIST v1.1. Lesjoner behandlet etter tidligere lokal behandling (strålebehandling, ablasjon, intervensjonsprosedyrer osv.) anses generelt ikke som mållesjoner. Hvis lesjonen med tidligere lokal behandling er den eneste målrettede lesjonen, må evidensbasert radiologi gis for å demonstrere sykdomsprogresjon (enkeltbenmetastasen eller enkeltsentralnervesystemmetastasen bør ikke betraktes som en målbar lesjon).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC med kombinerte histologier.
Har mottatt noen av følgende terapier eller legemidler innen de angitte tidsintervallene før prøvebehandling:
- Innen 2 uker: småmolekylære midler med halveringstid på <7 dager; stråling som ikke involverer brysthulen; lokal stråling for hjernelesjoner er tillatt; lokal stråling for beinlesjoner er tillatt.
- Innen 4 uker: stråling som involverer thoraxhulen; små molekylmålrettede midler med halveringstid på ≥7 dager; monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, radioimmunkonjugater eller T-celle- eller andre cellebaserte terapier.
- Har mottatt tidligere behandling med et programmert død (ligand)-1 (PD[L]-1)/vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) bispesifikt antistoff.
- Har mottatt systemiske kortikosteroider (i en dose større enn 10 mg/dag av prednison eller en tilsvarende dose av andre kortikosteroider) innen 10 dager før oppstart av prøvebehandling. Merk: lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerte kortikosteroider, korttidsbruk (≤7 dager) av kortikosteroider for profylakse (f.eks. forebygging av kontrastmiddelallergi) eller behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinkede overfølsomhetsreaksjoner forårsaket av eksponering for allergener) er tillatt.
Har følgende metastaser i sentralnervesystemet:
- Deltakere med ubehandlede hjernemetastaser som er symptomatiske eller store (f.eks. større enn 2 cm).
- Deltakere med behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som ikke er nevrologisk stabile eller på steroider innen 10 dager før oppstart av IMP av denne studien.
- Deltakere med kjente leptomeningeale metastaser.
- Har alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd. Dette inkluderer anamnese med abdominal fistel, trakeøsofageal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess som det må gå et intervall på 6 måneder før prøvestart. I tillegg skal deltakeren ha gjennomgått korreksjon (eller spontanheling) av perforasjonen/fistelen og/eller den underliggende prosessen som forårsaker fistelen/perforasjonen.
Har tegn på alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller andre betydelige risikoer for blødning som:
- Anamnese med intrakraniell eller intraspinal blødning.
- Tumorlesjoner som invaderer store kar og med betydelig risiko for blødning.
- Hadde klinisk signifikant hemoptyse eller tumorblødning innen 1 måned før prøvebehandlingen.
- Har superior vena cava syndrom eller symptomer på ryggmargskompresjon.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trinn 1 Kontrollarm - Atezolizumab + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon og kapsler
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Behandlingsarm 1 - Pumitamig Dose 1 + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon og kapsler
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 Behandlingsarm 2 - Pumitamig Dose 2 + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon og kapsler
Intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: Trinn 2 Kontrollarm - Atezolizumab + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon og kapsler
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 Behandlingsgruppe - Pumitamig Dose 3 + Etoposid + Carboplatin
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
Intravenøs infusjon og kapsler
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil cirka 46 måneder
|
OS definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Opptil cirka 46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS-sats basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
|
Ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
|
OS-hastighet
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Forekomst av doseforsinkelse, infusjonsavbrudd og seponering av studiebehandlingen på grunn av TEAES (inkludert relaterte TEAE)
Tidsramme: Fra første til siste dose studiebehandling, dvs. opptil 2 år
|
Fra første til siste dose studiebehandling, dvs. opptil 2 år
|
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til første objektive svulsterprogresjon (progressiv sykdom etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 [RECIST v1.1]) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 46 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
|
ORR definert som andelen deltakere hvor en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) (basert på forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1) observeres som beste totale respons med bekreftelse.
|
Opptil omtrent 46 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
|
DOR definert som tiden fra starten av objektiv respons (bekreftet CR eller PR basert på forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom i henhold til RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 46 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) inkludert grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAE etter relasjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til oppfølgingsbesøket etter 90 dager
|
TEAE-er gradert i henhold til (US) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
|
Fra første dose av studiemedisin til oppfølgingsbesøket etter 90 dager
|
|
Endring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Core 30-spørreskjema (QLQ-C30) Global helse status/Kvalitet på liv-score (Item 29 og 30)
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
|
Global helsetilstand/QoL-skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100 med en høy skala-poengsum som representerer et høyere responsnivå (f.eks. høy poengsum for global helsetilstand/QoL er høy QoL: høy poengsum for symptomskala/-element er høy symptomatologi eller problemer).
|
Opptil omtrent 46 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
|
Fysisk funksjonsskala har en poengsum fra 0 til 100, der en høy skala-score representerer et høyere responsnivå (f.eks., høy score for funksjonsskala er høyt/helsemessig funksjonsnivå).
|
Opptil omtrent 46 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i hosteskalaen for EORTC Livskvalitet-Lungekreft 29 spørreskjema (QLQ-LC29)
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
|
Multi-item hosteskala varierer i poengsum fra 0 til 100, der en høy poengsum representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer.
|
Opptil omtrent 46 måneder
|
|
Endring fra baseline i kortpustethetsskalaen for EORTC QLQ-LC29
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
|
Multi-item kortpustethetsskala varierer i poengsum fra 0 til 100, der en høy score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer.
|
Opptil omtrent 46 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i opphostet blod-elementet i EORTC QLQ-LC29
Tidsramme: Opp til omtrent 46 måneder
|
Enkelttemaet hoste opp blod varierer i score fra 0 til 100 med en høy score som representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Opp til omtrent 46 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Generell generell plagepost (FACT-GP5).
Tidsramme: Opptil omtrent 46 måneder
|
FACT-G - Element GP5 (Versjon 4) er et enkelt-element sammenfatningsmål for den samlede påvirkningen av behandlingstoksisitet, basert på dens sammenheng med antall og grad av bivirkninger i kliniske studier, vurdert på en 5-punkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt" til "veldig mye") med en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene.
En høy score representerer et høyt nivå av problemer.
|
Opptil omtrent 46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Immunterapi
- Cisplatin
- Lungekreft
- Karboplatin
- Etoposid
- Ubehandlet
- SCLC
- Bispesifikt antistoff
- Sjekkpunkthemmer
- Programmert dødsligand 1 (PD-L1)
- Førstelinje ES-SCLC
- Immunterapi i kombinasjon med kjemoterapi
- Kombinasjon med andre undersøkelsesmidler
- Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) A
- BNT327
- Pumitamig
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Koordinasjonskomplekser
- Etoposid
- Karboplatin
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .