Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di BNT327, una terapia sperimentale in combinazione con la chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule non trattato

29 maggio 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio randomizzato di fase III, multisito, in doppio cieco di BNT327 in combinazione con chemioterapia (etoposide/carboplatino) rispetto ad atezolizumab in combinazione con chemioterapia (etoposide/carboplatino) in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in prima linea

Questo è uno studio di Fase III, multisito, randomizzato, in doppio cieco per valutare BNT327 combinato con chemioterapia (etoposide/carboplatino) rispetto ad atezolizumab combinato con chemioterapia (etoposide/carboplatino) per il trattamento di partecipanti con malattia a piccole cellule in stadio esteso precedentemente non trattata cancro al polmone (ES-SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 21 giorni), un periodo di induzione seguito da un periodo di mantenimento (fino alla conferma della progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro dei partecipanti, conclusione dello studio o fino a 2 anni [a seconda di quale evento si verifica per primo]), e un periodo di follow-up (FU) per tutti i partecipanti (2 visite FU di sicurezza e visite FU di sopravvivenza).

I pazienti idonei verranno randomizzati (1:1:1) ai bracci di trattamento (Braccio 1, Braccio 2 e Braccio 3), fino a quando un braccio non interromperà l'accumulo. I partecipanti verranno quindi randomizzati (1:1) nei restanti due bracci di trattamento (Braccio 1 e Braccio 2 o Braccio 3). La randomizzazione sarà stratificata in base ai seguenti fattori:

  1. Metastasi cerebrali secondo la valutazione dello sperimentatore;
  2. Metastasi epatiche secondo la valutazione dello sperimentatore; E
  3. Geografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

621

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Numero di telefono: +49 6131 9084
  • Email: patients@biontech.de

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cairns, Australia, 4870
        • Reclutamento
        • Cairns Hospital
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Reclutamento
        • Cairns Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Western Health Sunshine Hospital
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071105
        • Attivo, non reclutante
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina, 100730
        • Ritirato
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 101149
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Cina, 150040
        • Ritirato
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hebei, Cina, 065001
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hefei, Cina, 230001
        • Attivo, non reclutante
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiamusi, Cina, 154007
        • Attivo, non reclutante
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250013
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Kunming, Cina, 650000
        • Attivo, non reclutante
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, Cina, 276034
        • Attivo, non reclutante
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Nanning, Cina, 530000
        • Attivo, non reclutante
        • Guangxi Tumour Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Attivo, non reclutante
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
      • Shantou, Cina, 515041
        • Ritirato
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Attivo, non reclutante
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
      • Wanzhou, Cina, 404000
        • Attivo, non reclutante
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Attivo, non reclutante
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
      • Wuhan, Cina, 430071
        • Attivo, non reclutante
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, Cina, 441000
        • Attivo, non reclutante
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Cina, 453100
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Ritirato
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, Cina, 317000
        • Attivo, non reclutante
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Attivo, non reclutante
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Attivo, non reclutante
        • Jilin Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea del Sud, 8308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Toulon, Francia, 83056
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Germania, 53123
        • Reclutamento
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Reclutamento
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, Germania, 07548
        • Reclutamento
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Reclutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kempten, Germania, 87439
        • Reclutamento
        • Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Luebeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, Germania, 81925
        • Reclutamento
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, Germania, 41462
        • Reclutamento
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Himeji, Giappone, 670-8520
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, Giappone, 740-8510
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Giappone, 515-8544
        • Reclutamento
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Giappone, 591-8555
        • Reclutamento
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Shibukawa, Giappone, 377-0280
        • Reclutamento
        • Shibukawa Medical Center
      • Ube, Giappone, 755-0241
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa cancer center
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Lucca, Italia, 55100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Reclutamento
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamento
        • KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • FutureMeds Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
      • Poznan, Polonia, 60192
        • Reclutamento
        • Pratia S.A. , Pratia Poznan
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
      • Wroclaw, Polonia, 50-019
        • Reclutamento
        • Pratia Wroclaw Onkologia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • Huddersfield, North Yorkshire, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
    • South Devon
      • Torquay, South Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • New Cross Hospital
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
        • Reclutamento
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Reclutamento
        • Coltea Clinical Hospital
      • Craiova, Romania, 200542
        • Reclutamento
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, Romania, 700106
        • Reclutamento
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
      • Onești, Romania, 601048
        • Reclutamento
        • City Hospital Onesti
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Reclutamento
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • Clinica MD Anderson International
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • ACRC Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Terminato
        • Clermont Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Reclutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Helen G. Nassif Community Cancer Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Reclutamento
        • Baptist Health Hardin Cancer Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21704
        • Reclutamento
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1153
        • Reclutamento
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Terminato
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Shenandoah Oncology
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1130
        • Reclutamento
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1140
        • Reclutamento
        • Seyhan Medical Park Hospital
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1250
        • Reclutamento
        • Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6010
        • Reclutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6680
        • Reclutamento
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
        • Reclutamento
        • Gazi University, Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
        • Reclutamento
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Reclutamento
        • Medical Park Florya Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
      • Mamak, Turchia (Türkiye), 06220
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Reclutamento
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (utilizzando il sistema di stadiazione delle metastasi dei linfonodi tumorali dell'AJCC [American Joint Committee on Cancer] combinato con lo schema di classificazione a due stadi del Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).

    • Per il sistema di stadiazione AJCC delle metastasi dei linfonodi tumorali: stadio IV AJCC 8a edizione (T qualsiasi, N qualsiasi, M1a/b/c) o T3~4 per noduli polmonari multipli o volume di tumore/nodulo che non può essere compreso in un piano di radioterapia tollerabile.
  • Non hanno avuto una precedente terapia sistemica per ES-SCLC. Tuttavia, i partecipanti con precedente chemioradioterapia o immunoterapia per SCLC in stadio limitato devono essere stati trattati con intento curativo e avere un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento antitumorale sistemico inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o chemioradioterapia prima della diagnosi di ES-SCLC per essere ammissibili.
  • Avere almeno una lesione misurabile come lesione target in base a RECIST v1.1. Le lesioni trattate dopo un precedente trattamento locale (radioterapia, ablazione, procedure interventistiche, ecc.) non sono generalmente considerate lesioni bersaglio. Se la lesione con precedente trattamento locale è l'unica lesione mirata, deve essere fornita una radiologia basata sull'evidenza per dimostrare la progressione della malattia (la singola metastasi ossea o la singola metastasi del sistema nervoso centrale non deve essere considerata una lesione misurabile).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Avere SCLC confermato istologicamente o citologicamente con istologie combinate.

  • Hanno ricevuto una delle seguenti terapie o farmaci entro gli intervalli di tempo indicati prima del trattamento di prova:

    • Entro 2 settimane: agenti a piccole molecole con emivita <7 giorni; radiazioni che non coinvolgono la cavità toracica; è consentita la radiazione locale per lesioni cerebrali; è consentita la radioterapia locale per lesioni ossee.
    • Entro 4 settimane: radiazioni che coinvolgono la cavità toracica; agenti mirati a piccole molecole con emivita ≥7 giorni; anticorpi monoclonali, coniugati farmaco-anticorpo, radioimmunoconiugati o cellule T o altre terapie cellulari.
    • Hanno ricevuto un precedente trattamento con un anticorpo bispecifico con morte programmata (ligando)-1 (PD[L]-1)/fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
    • Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (ad un dosaggio superiore a 10 mg/giorno di prednisone o una dose equivalente di altri corticosteroidi) entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova. Nota: corticosteroidi locali, intranasali, intraoculari, intrarticolari o inalatori, uso a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad es. prevenzione dell'allergia ai mezzi di contrasto) o il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazioni di ipersensibilità ritardate causati dall’esposizione ad allergeni) sono ammessi.

  • Presenta le seguenti metastasi del sistema nervoso centrale:

    • Partecipanti con metastasi cerebrali non trattate che sono sintomatiche o di grandi dimensioni (ad esempio, maggiori di 2 cm).
    • Partecipanti con metastasi trattate del sistema nervoso centrale (SNC) che non sono neurologicamente stabili o che assumono steroidi entro 10 giorni prima di iniziare l'IMP di questo studio.
    • Partecipanti con metastasi leptomeningee note.
  • Presenta una ferita grave che non guarisce, un'ulcera o una frattura ossea. Ciò include storia di fistola addominale, fistola tracheoesofagea, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale per il quale deve trascorrere un intervallo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, il partecipante deve essere stato sottoposto a correzione (o guarigione spontanea) della perforazione/fistola e/o del processo sottostante che causa la fistola/perforazione.

  • Presentare evidenza di gravi disturbi della coagulazione o altri rischi significativi di emorragia come:

    • Storia di emorragia intracranica o intraspinale.
    • Lesioni tumorali che invadono i grandi vasi e con rischio significativo di sanguinamento.
    • Presentava emottisi clinicamente significativa o emorragia tumorale entro 1 mese prima del trattamento di prova.
  • Presenta la sindrome della vena cava superiore o sintomi di compressione del midollo spinale.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di Controllo Fase 1 - Atezolizumab + Etoposide + Carboplatino
Droga: Atezolizumab
Infusione endovenosa
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa e capsule
Droga: Carboplatino (o cisplatino se il carboplatino non è tollerato)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Trattamento Fase 1 Braccio 1 - Dose 1 di Pumitamig + Etoposide + Carboplatino
Droga: Pumitamig
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa e capsule
Droga: Carboplatino (o cisplatino se il carboplatino non è tollerato)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio di trattamento Fase 1 - Pumitamig Dose 2 + Etoposide + Carboplatino
Droga: Pumitamig
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa e capsule
Droga: Carboplatino (o cisplatino se il carboplatino non è tollerato)
Infusione endovenosa
Comparatore attivo: Braccio di Controllo Fase 2 - Atezolizumab + Etoposide + Carboplatino
Droga: Atezolizumab
Infusione endovenosa
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa e capsule
Droga: Carboplatino (o cisplatino se il carboplatino non è tollerato)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio di Trattamento Fase 2 - Dose 3 di Pumitamig + Etoposide + Carboplatino
Droga: Pumitamig
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa e capsule
Droga: Carboplatino (o cisplatino se il carboplatino non è tollerato)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi
A 6, 12 e 18 mesi
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
A 6, 12, 18 e 24 mesi
Presenza di ritardo della dose, interruzione dell'infusione e interruzione del trattamento dello studio a causa di Teaes (compresi i teai correlati)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose di trattamento dello studio, cioè fino a 2 anni
Dalla prima all'ultima dose di trattamento dello studio, cioè fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
PFS definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale oggettiva (malattia progressiva secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 [RECIST v1.1]), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 46 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
ORR definita come la proporzione di partecipanti in cui viene osservata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1) come migliore risposta complessiva con conferma.
Fino a circa 46 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
DOR definita come il tempo dall'inizio della risposta obiettiva (CR o PR confermata in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (malattia progressiva secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 46 mesi
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi TEAE di grado ≥3, gravi e fatali per relazione
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio alla Visita di Follow-up a 90 Giorni
TEAEs classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'Istituto Nazionale dei Tumori (USA)
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio alla Visita di Follow-up a 90 Giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di stato di salute globale/qualità della vita del questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Core 30 (QLQ-C30) (Items 29 e 30)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La scala dello stato di salute globale/qualità della vita ha un punteggio che varia da 0 a 100, dove un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta superiore (ad esempio, un punteggio alto per lo stato di salute globale/qualità della vita indica un'alta qualità della vita: un punteggio alto per la scala dei sintomi/voce indica un'alta sintomatologia o problemi).
Fino a circa 46 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzionalità fisica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La scala del funzionamento fisico ha un punteggio che va da 0 a 100, con un punteggio elevato che rappresenta un livello di risposta superiore (ad esempio, un punteggio elevato per la scala funzionale indica un livello di funzionamento elevato/sano).
Fino a circa 46 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della tosse del questionario EORTC Quality-of-Life-Lung cancer 29 (QLQ-LC29)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La scala della tosse multi-item ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Fino a circa 46 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della mancanza di respiro dell'EORTC QLQ-LC29
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La scala multi-item per la mancanza di respiro varia in punteggio da 0 a 100, con un punteggio elevato che rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Fino a circa 46 mesi
Variazione rispetto al basale nell'item dell'espettorato con sangue del questionario EORTC QLQ-LC29
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'elemento singolo "tossire sangue" ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Fino a circa 46 mesi
Variazione rispetto al basale nell'item di fastidio generale del Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-GP5).
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Il FACT-G - Item GP5 (Versione 4) è una misura di sintesi a singolo elemento dell'impatto complessivo della tossicità del trattamento, basata sulla sua associazione con il numero e il grado di AE negli studi clinici, valutata su una scala Likert a 5 punti ("per niente" a "molto") con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni. Un punteggio alto rappresenta un alto livello di problemi.
Fino a circa 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT327-03
  • 2024-515765-34-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Prove cliniche su Pumitamig

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi