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Sicherheit und Wirksamkeit von BNT327, einer Prüftherapie in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs

29. Mai 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine doppelblinde, randomisierte Multisite-Studie der Phase III mit BNT327 in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid/Carboplatin) im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid/Carboplatin) bei Teilnehmern mit Erstlinien-Kleinzell-Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung von BNT327 in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid/Carboplatin) im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid/Carboplatin) zur Behandlung von Teilnehmern mit zuvor unbehandelter kleinzelliger Erkrankung im ausgedehnten Stadium Lungenkrebs (ES-SCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 21 Tage), einem Einführungszeitraum, gefolgt von einem Erhaltungszeitraum (bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Abbruch des Teilnehmers, dem Abbruch der Studie oder bis zu 2 Jahren [je nachdem, was zuerst eintritt]) und a Nachbeobachtungszeitraum (FU) für alle Teilnehmer (2 Sicherheits-FU-Besuche und Überlebens-FU-Besuche).

Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1:1) in die Behandlungsarme (Arm 1, Arm 2 und Arm 3) eingeteilt, bis in einem Arm keine Patienten mehr anfallen. Die Teilnehmer werden dann in die verbleibenden beiden Behandlungsarme (Arm 1 und Arm 2 oder Arm 3) randomisiert (1:1). Die Randomisierung wird basierend auf den folgenden Faktoren geschichtet:

  1. Hirnmetastasen nach Einschätzung des Prüfarztes;
  2. Lebermetastasen nach Einschätzung des Prüfarztes; Und
  3. Geographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

621

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Australien
      • Cairns, Australien, 4870
        • Rekrutierung
        • Cairns Hospital
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekrutierung
        • Cairns Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Western Health Sunshine Hospital
  • China
      • Baoding, China, 071105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100730
        • Zurückgezogen
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 101149
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Bengbu, China, 233004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Fuzhou, China, 350014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
      • Ha’erbin, China, 150040
        • Zurückgezogen
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hebei, China, 065001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hefei, China, 230001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiamusi, China, 154007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiamusi Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong University - Jinan Central Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Kunming, China, 650000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Nanning, China, 530000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangxi Tumour Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Chest hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
      • Shantou, China, 515041
        • Zurückgezogen
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Suzhou, China, 215006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 030013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
      • Wanzhou, China, 404000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
      • Wuhan, China, 430071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiangyang, China, 441000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, China, 453100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Zurückgezogen
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
      • Zhejiang, China, 317000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jilin Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Rekrutierung
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Rekrutierung
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Rekrutierung
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Luebeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
      • München, Deutschland, 81925
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Rekrutierung
        • MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU De Caen
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Lucca, Italien, 55100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Luca
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Rekrutierung
        • Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Rekrutierung
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japan, 591-8555
        • Rekrutierung
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • Rekrutierung
        • Shibukawa Medical Center
      • Ube, Japan, 755-0241
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrutierung
        • KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • FutureMeds Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
      • Poznan, Polen, 60192
        • Rekrutierung
        • Pratia S.A. , Pratia Poznan
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
      • Wroclaw, Polen, 50-019
        • Rekrutierung
        • Pratia Wroclaw Onkologia
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430291
        • Rekrutierung
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Rekrutierung
        • Coltea Clinical Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Euroclinic srl
      • Onești, Rumänien, 601048
        • Rekrutierung
        • City Hospital Onesti
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Rekrutierung
        • Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Clinica MD Anderson International
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Universidad De Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center (AMC)
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Südkorea, 8308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1130
        • Rekrutierung
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye), 1140
        • Rekrutierung
        • Seyhan Medical Park Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye), 1250
        • Rekrutierung
        • Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6680
        • Rekrutierung
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6560
        • Rekrutierung
        • Gazi University, Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara university pendik training and research hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Rekrutierung
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
        • Rekrutierung
        • Medical Park Florya Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital
      • Mamak, Türkei (türkiye), 06220
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • ACRC Arizona Clinical Research Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Beendet
        • Clermont Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Helen G. Nassif Community Cancer Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Hardin Cancer Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21704
        • Rekrutierung
        • Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital, Moll Pavilion
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
    • Pennsylvania
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015-1153
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Beendet
        • Millennium Research and Clinical Development, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Shenandoah Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • North Yorkshire
      • Huddersfield, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Rekrutierung
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
    • Northumberland
      • Newcastle upon Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
    • South Devon
      • Torquay, South Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC haben (unter Verwendung des AJCC [American Joint Committee on Cancer] Tumorknotenmetastasen-Stufensystems in Kombination mit dem zweistufigen Klassifizierungsschema der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).

    • Für das AJCC-Stadieneinstufungssystem für Tumorknotenmetastasen: AJCC 8. Auflage, Stufe IV (T beliebig, N beliebig, M1a/b/c) oder T3~4 für mehrere Lungenknötchen oder Tumor-/Knotenvolumen, die nicht in einen tolerierbaren Strahlentherapieplan einbezogen werden können.
  • Hatten zuvor keine systemische Therapie gegen ES-SCLC. Allerdings müssen Teilnehmer mit vorheriger Radiochemotherapie oder Immuntherapie für SCLC im begrenzten Stadium mit kurativer Absicht behandelt worden sein und nach der letzten systemischen Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Radiochemotherapie, vor der Diagnose ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten gehabt haben von ES-SCLC, um förderfähig zu sein.
  • Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion basierend auf RECIST v1.1 haben. Läsionen, die nach vorheriger lokaler Behandlung (Strahlentherapie, Ablation, interventionelle Verfahren etc.) behandelt werden, gelten grundsätzlich nicht als Zielläsionen. Wenn die Läsion mit vorheriger lokaler Behandlung die einzige gezielte Läsion ist, muss eine evidenzbasierte Radiologie vorgelegt werden, um das Fortschreiten der Erkrankung nachzuweisen (die einzelne Knochenmetastase oder die einzelne Metastasierung des Zentralnervensystems sollte nicht als messbare Läsion betrachtet werden).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten SCLC mit kombinierten Histologien.

  • Sie haben innerhalb der angegebenen Zeitintervalle vor der Probebehandlung eine der folgenden Therapien oder Medikamente erhalten:

    • Innerhalb von 2 Wochen: niedermolekulare Wirkstoffe mit einer Halbwertszeit von <7 Tagen; Strahlung, die nicht die Brusthöhle betrifft; lokale Bestrahlung bei Hirnläsionen ist erlaubt; Lokale Bestrahlung bei Knochenläsionen ist erlaubt.
    • Innerhalb von 4 Wochen: Bestrahlung der Brusthöhle; niedermolekulare zielgerichtete Wirkstoffe mit einer Halbwertszeit von ≥7 Tagen; monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunkonjugate oder T-Zell- oder andere zellbasierte Therapien.
    • Sie haben zuvor eine Behandlung mit einem bispezifischen Antikörper gegen den programmierten Tod (Ligand)-1 (PD[L]-1)/vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten.
    • Sie haben innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Kortikosteroide (in einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer Kortikosteroide) erhalten. Hinweis: Lokale, intranasale, intraokulare, intraartikuläre oder inhalative Kortikosteroide, kurzfristige Anwendung (≤7 Tage) von Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen). (bedingt durch die Einwirkung von Allergenen) sind zulässig.

  • Sie haben die folgenden Metastasen im Zentralnervensystem:

    • Teilnehmer mit unbehandelten Hirnmetastasen, die symptomatisch oder groß sind (z. B. größer als 2 cm).
    • Teilnehmer mit behandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch nicht stabil sind oder innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der IMP dieser Studie Steroide einnehmen.
    • Teilnehmer mit bekannten leptomeningealen Metastasen.
  • Sie haben eine schwere, nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch. Dazu gehört die Vorgeschichte von Bauchfisteln, tracheoösophagealen Fisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen, für die ein Zeitraum von 6 Monaten vor Beginn der Studie vergehen muss. Darüber hinaus muss sich der Teilnehmer einer Korrektur (oder spontanen Heilung) der Perforation/Fistel und/oder des zugrunde liegenden Prozesses, der die Fistel/Perforation verursacht, unterzogen haben.

  • Es liegen Hinweise auf schwerwiegende Gerinnungsstörungen oder andere erhebliche Blutungsrisiken vor, wie zum Beispiel:

    • Vorgeschichte einer intrakraniellen oder intraspinalen Blutung.
    • Tumorläsionen, die in große Gefäße eindringen und ein erhebliches Blutungsrisiko bergen.
    • Hatte innerhalb eines Monats vor der Studienbehandlung eine klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung.
  • Sie haben ein Syndrom der oberen Hohlvene oder Symptome einer Rückenmarkskompression.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufe 1 Kontrollarm - Atezolizumab + Etoposid + Carboplatin
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Etoposid
Intravenöse Infusion und Kapseln
Arzneimittel: Carboplatin (oder Cisplatin, falls Carboplatin nicht vertragen wird)
Intravenöse Infusion
Experimental: Stufe 1 Behandlungsarm 1 - Pumitamig Dosis 1 + Etoposid + Carboplatin
Arzneimittel: Pumitamig
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Etoposid
Intravenöse Infusion und Kapseln
Arzneimittel: Carboplatin (oder Cisplatin, falls Carboplatin nicht vertragen wird)
Intravenöse Infusion
Experimental: Stufe 1 Behandlungsarm 2 - Pumitamig Dosis 2 + Etoposid + Carboplatin
Arzneimittel: Pumitamig
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Etoposid
Intravenöse Infusion und Kapseln
Arzneimittel: Carboplatin (oder Cisplatin, falls Carboplatin nicht vertragen wird)
Intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Stadium 2 Kontrollarm - Atezolizumab + Etoposid + Carboplatin
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Etoposid
Intravenöse Infusion und Kapseln
Arzneimittel: Carboplatin (oder Cisplatin, falls Carboplatin nicht vertragen wird)
Intravenöse Infusion
Experimental: Stufe-2-Behandlungsarm - Pumitamig-Dosis 3 + Etoposid + Carboplatin
Arzneimittel: Pumitamig
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Etoposid
Intravenöse Infusion und Kapseln
Arzneimittel: Carboplatin (oder Cisplatin, falls Carboplatin nicht vertragen wird)
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu ungefähr 46 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Rate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten
Mit 6, 12 und 18 Monaten
Betriebssystemrate
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Auftreten von Dosisverzögerung, Infusionsunterbrechung und Absetzen der Studienbehandlung aufgrund von Tee (einschließlich verwandter Tee)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, d. H. Bis zu 2 Jahre
Von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, d. H. Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumorprogress (progressive Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
ORR definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) (basierend auf der Bewertung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung beobachtet wird.
Bis zu etwa 46 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
DOR definiert als die Zeit vom Beginn des objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder PR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (progressionsfreie Erkrankung gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich Grad ≥3, schwerwiegenden und tödlichen TEAEs nach Beziehung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum 90-Tage-Nachuntersuchungstermin
TEAEs bewertet gemäß (US) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum 90-Tage-Nachuntersuchungstermin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Core 30-Fragebogen (QLQ-C30) Globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score (Items 29 und 30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Der globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala reicht in der Punktzahl von 0 bis 100, wobei ein hoher Skalenwert ein höheres Antwortniveau darstellt (z. B. ein hoher Wert für den globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität bedeutet eine hohe Lebensqualität: ein hoher Wert für die Symptomskala/Item bedeutet eine hohe Symptomatologie oder Probleme).
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 körperlicher Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
Die Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Skalenwert ein höheres Antwortniveau darstellt (z. B. bedeutet ein hoher Wert auf der Funktionsskala eine hohe/gesunde Funktionsfähigkeit).
Bis zu etwa 46 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hustenskala des EORTC-Lebensqualitäts-Fragebogens für Lungenkrebs 29 (QLQ-LC29)
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
Die Mehrfach-Item-Husten-Skala reicht in der Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Symptomatologie oder Problemen darstellt.
Bis zu etwa 46 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Atemnot-Skala des EORTC QLQ-LC29
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Multi-Item-Atemnot-Skala reicht in der Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Punkt Husten von Blut des EORTC QLQ-LC29
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Der Einzelpunkt "Husten mit Blutauswurf" wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Cancer Therapy-General overall bother item (FACT-GP5).
Zeitfenster: Bis zu etwa 46 Monaten
Der FACT-G - Item GP5 (Version 4) ist ein Einzel-Item-Sammelmaß für die Gesamtauswirkung der Behandlungstoxizität, basierend auf dessen Assoziation mit der Anzahl und dem Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) in klinischen Studien, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala („überhaupt nicht“ bis „sehr viel“) mit einem Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage. Ein hoher Score repräsentiert ein hohes Maß an Problemen.
Bis zu etwa 46 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT327-03
  • 2024-515765-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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