Seguridad y eficacia de BNT327, una terapia en investigación en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas no tratado
31 de agosto de 2026 actualizado por: BioNTech SE
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multisitio de fase III de BNT327 en combinación con quimioterapia (etopósido/carboplatino) en comparación con atezolizumab en combinación con quimioterapia (etopósido/carboplatino) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso de primera línea
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para investigar BNT327 combinado con quimioterapia (etopósido/carboplatino) en comparación con atezolizumab combinado con quimioterapia (etopósido/carboplatino) para el tratamiento de participantes con cáncer de células pequeñas en estadio extenso no tratado previamente. cáncer de pulmón (ES-SCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección (hasta 21 días), un período de inducción seguido de un período de mantenimiento (hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del participante, finalización del ensayo o hasta 2 años [lo que ocurra primero]), y un período de seguimiento (FU) para todos los participantes (2 visitas FU de seguridad y visitas FU de supervivencia).
Los pacientes elegibles serán asignados al azar (1:1:1) a los grupos de tratamiento (Grupo 1, Grupo 2 y Grupo 3), hasta que un grupo deje de acumularse. Luego, los participantes serán asignados al azar (1:1) en los dos brazos de tratamiento restantes (brazo 1 y brazo 2 o brazo 3). La aleatorización se estratificará en función de los siguientes factores:
- Metástasis cerebrales según la evaluación del investigador;
- Metástasis hepáticas según la evaluación del investigador; y
- Geografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
621
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bonn, Alemania, 53123
- Reclutamiento
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
- Reclutamiento
- Klinikum Esslingen GmbH
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Gauting, Alemania, 82131
- Reclutamiento
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Gera, Alemania, 07548
- Reclutamiento
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- Reclutamiento
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten, Alemania, 87439
- Reclutamiento
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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München, Alemania, 81925
- Reclutamiento
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Neuss, Alemania, 41462
- Reclutamiento
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nuernberg Nord
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
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Cairns, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Western Health Sunshine Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 6351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center (AMC)
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Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corea del Sur, 8308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Badajoz, España, 06006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon, España, 12002
- Reclutamiento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
León, España, 24071
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, España, 28850
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, España, 36312
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Reclutamiento
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
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Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Terminado
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Reclutamiento
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Reclutamiento
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Reclutamiento
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Reclutamiento
- Baptist Health Hardin Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- Reclutamiento
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21704
- Reclutamiento
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
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Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Baptist Cancer Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Reclutamiento
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1153
- Reclutamiento
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Terminado
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Reclutamiento
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU de Caen
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Toulon, Francia, 83056
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
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-
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Avellino, Italia, 83100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Cremona, Italia, 26100
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Lucca, Italia, 55100
- Reclutamiento
- Ospedale San Luca
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Reclutamiento
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
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Ageo, Japón, 362-8588
- Reclutamiento
- Ageo Central General Hospital
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Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Himeji, Japón, 670-8520
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japón, 740-8510
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kurume, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Japón, 515-8544
- Reclutamiento
- Matsusaka Municipal Hospital
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japón, 460-0001
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Sakai, Japón, 591-8555
- Reclutamiento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shibukawa, Japón, 377-0280
- Reclutamiento
- Shibukawa Medical Center
-
Ube, Japón, 755-0241
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Japón, 221-0855
- Reclutamiento
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
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Katowice, Polonia, 40-074
- Reclutamiento
- Katowickie Centrum Onkologii
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Konin, Polonia, 62-500
- Reclutamiento
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- N.Copernicus Memorial Hospital
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Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
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Poznan, Polonia, 60192
- Reclutamiento
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Warsaw, Polonia, 04-349
- Reclutamiento
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polonia, 50-019
- Reclutamiento
- Pratia Wroclaw Onkologia
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Baoding, Porcelana, 071105
- Activo, no reclutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Retirado
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Activo, no reclutando
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 101149
- Activo, no reclutando
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Activo, no reclutando
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Activo, no reclutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Activo, no reclutando
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Porcelana, 150040
- Retirado
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hebei, Porcelana, 065001
- Activo, no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Activo, no reclutando
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiamusi, Porcelana, 154007
- Activo, no reclutando
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Activo, no reclutando
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Activo, no reclutando
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kunming, Porcelana, 650000
- Activo, no reclutando
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Linyi, Porcelana, 276034
- Activo, no reclutando
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Activo, no reclutando
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530000
- Activo, no reclutando
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Activo, no reclutando
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Activo, no reclutando
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Retirado
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Porcelana, 030013
- Activo, no reclutando
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
-
Wanzhou, Porcelana, 404000
- Activo, no reclutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Activo, no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Wuhan, Porcelana, 430071
- Activo, no reclutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Porcelana, 441000
- Activo, no reclutando
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Porcelana, 453100
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Retirado
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, Porcelana, 317000
- Activo, no reclutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Activo, no reclutando
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Activo, no reclutando
- Jilin cancer hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield, North Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
- Reclutamiento
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
-
South Devon
-
Torquay, South Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Reclutamiento
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Reclutamiento
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430291
- Reclutamiento
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Reclutamiento
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Cardiomed
-
Craiova, Rumania, 200542
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Rumania, 700106
- Reclutamiento
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Onești, Rumania, 601048
- Reclutamiento
- City Hospital Onesti
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Timișoara, Rumania, 300166
- Reclutamiento
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Rumania, 300239
- Reclutamiento
- OncoMed
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Adana, Turquía (Türkiye), 1140
- Reclutamiento
- Seyhan Medical Park Hospital
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1250
- Reclutamiento
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Adana, Turquía (Türkiye), 1130
- Retirado
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6010
- Reclutamiento
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6680
- Reclutamiento
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6520
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6560
- Reclutamiento
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Reclutamiento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34718
- Reclutamiento
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Reclutamiento
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Reclutamiento
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
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Mamak, Turquía (Türkiye), 06220
- Reclutamiento
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente (utilizando el sistema de estadificación de metástasis de ganglios tumorales del AJCC [Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer] combinado con el esquema de clasificación de dos etapas del Grupo de Estudio Pulmonar de la Administración de Veteranos [VALG]).
- Para el sistema de estadificación de metástasis en nódulos tumorales del AJCC: estadio IV de la octava edición del AJCC (T cualquiera, N cualquiera, M1a/b/c), o T3~4 para múltiples nódulos pulmonares o volumen de tumor/nódulo que no se puede abarcar en un plan de radioterapia tolerable.
- No haber recibido terapia sistémica previa para ES-SCLC. Sin embargo, los participantes con quimiorradioterapia o inmunoterapia previa para SCLC en estadio limitado deben haber sido tratados con intención curativa y haber tenido un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses después del último tratamiento anticancerígeno sistémico, incluida quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o quimiorradioterapia, antes del diagnóstico. de ES-SCLC para ser elegible.
- Tener al menos una lesión medible como lesión objetivo según RECIST v1.1. Las lesiones tratadas tras un tratamiento local previo (radioterapia, ablación, procedimientos intervencionistas, etc.) generalmente no se consideran lesiones diana. Si la lesión con tratamiento local previo es la única lesión objetivo, se debe proporcionar radiología basada en evidencia para demostrar la progresión de la enfermedad (la metástasis ósea única o la metástasis única del sistema nervioso central no deben considerarse como una lesión medible).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Adecuada función hematológica y orgánica.
Criterios de exclusión:
- Tener SCLC confirmado histológica o citológicamente con histologías combinadas.
Haber recibido cualquiera de las siguientes terapias o medicamentos dentro de los intervalos de tiempo indicados antes del tratamiento de prueba:
- En 2 semanas: agentes de molécula pequeña con vida media <7 días; radiación que no afecta la cavidad torácica; se permite la radiación local para lesiones cerebrales; Se permite la radiación local para lesiones óseas.
- En 4 semanas: radiación que afecta a la cavidad torácica; agentes dirigidos a moléculas pequeñas con vida media de ≥7 días; anticuerpos monoclonales, conjugados anticuerpo-fármaco, radioinmunoconjugados o terapias con células T u otras terapias basadas en células.
- Haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico de muerte programada (ligando) -1 (PD[L]-1)/factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
- Haber recibido corticosteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del ensayo. Nota: corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., prevención de la alergia a agentes de contraste) o tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacciones de hipersensibilidad retardada). causados por la exposición a alérgenos).
Tiene las siguientes metástasis en el sistema nervioso central:
- Participantes con metástasis cerebrales no tratadas que sean sintomáticas o grandes (p. ej., mayores de 2 cm).
- Participantes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) tratadas que no estén neurológicamente estables o tomen esteroides dentro de los 10 días anteriores al inicio del IMP de este ensayo.
- Participantes con metástasis leptomeníngeas conocidas.
- Tiene una herida grave que no cicatriza, una úlcera o una fractura ósea. Esto incluye antecedentes de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal para los cuales debe transcurrir un intervalo de 6 meses antes de ingresar al ensayo. Además, el participante debe haberse sometido a una corrección (o curación espontánea) de la perforación/fístula y/o del proceso subyacente que causa la fístula/perforación.
Tiene evidencia de trastornos importantes de la coagulación u otros riesgos importantes de hemorragia, como:
- Historia de hemorragia intracraneal o intraespinal.
- Lesiones tumorales que invaden grandes vasos y con importante riesgo de sangrado.
- Tuvo hemoptisis o hemorragia tumoral clínicamente significativa en el mes anterior al tratamiento del ensayo.
- Tiene síndrome de vena cava superior o síntomas de compresión de la médula espinal.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control de la etapa 1 - Atezolizumab + Etopósido + Carboplatino
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa y cápsulas
Infusión intravenosa
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Experimental: Grupo de Tratamiento de la Etapa 1 - Dosis 1 de Pumitamig + Etopósido + Carboplatino
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa y cápsulas
Infusión intravenosa
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Experimental: Brazo de Tratamiento Fase 1 - 2 - Pumitamig Dosis 2 + Etopósido + Carboplatino
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa y cápsulas
Infusión intravenosa
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Comparador activo: Brazo de Control de la Etapa 2 - Atezolizumab + Etopósido + Carboplatino
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa y cápsulas
Infusión intravenosa
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Experimental: Brazo de Tratamiento en Etapa 2 - Dosis 3 de Pumitamig + Etopósido + Carboplatino
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa y cápsulas
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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OS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de PFS basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses
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A los 6, 12 y 18 meses
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Tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
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A los 6, 12, 18 y 24 meses
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Ocurrencia de retraso de la dosis, interrupción de infusión y interrupción del tratamiento del estudio debido a TEAES (incluidos los tée relacionados)
Periodo de tiempo: De la primera a la última dosis de tratamiento de estudio, es decir, hasta 2 años
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De la primera a la última dosis de tratamiento de estudio, es decir, hasta 2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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SPL definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 [RECIST v1.1]), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de participantes en los que se observa una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (según la evaluación del investigador según RECIST v1.1) como mejor respuesta global con confirmación.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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DOR definido como el tiempo desde el inicio de la respuesta objetiva (CR o PR confirmados según la evaluación del investigador según RECIST v1.1) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) que incluyen TEAEs de Grado ≥3, graves y mortales por relación
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la Visita de Seguimiento a los 90 días
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EAET calificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (EE. UU.) versión 5.0
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la Visita de Seguimiento a los 90 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) del cuestionario de calidad de vida básico 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La escala de estado de salud global/calidad de vida tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más elevado (por ejemplo, una puntuación alta en el estado de salud global/calidad de vida indica una alta calidad de vida: una puntuación alta en la escala/síntoma del ítem indica una alta sintomatología o problemas).
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Cambio desde el valor basal en el funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La escala de funcionamiento físico tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación alta representa un mayor nivel de respuesta (por ejemplo, una puntuación alta en la escala funcional indica un nivel de funcionamiento alto/saludable).
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Cambio desde la línea base en la escala de tos del cuestionario de calidad de vida EORTC para cáncer de pulmón 29 (QLQ-LC29)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La escala de tos de múltiples ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de disnea del EORTC QLQ-LC29
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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La escala de disnea de múltiples ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Cambio desde el valor basal en el ítem de tos con sangre del EORTC QLQ-LC29
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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El ítem único de toser sangre tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Cambio desde el valor basal en el ítem de molestia general del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-GP5).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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El FACT-G - Item GP5 (Versión 4) es una medida de resumen de un solo elemento del impacto general de la toxicidad del tratamiento, basada en su asociación con el número y grado de EA en estudios clínicos, calificada en una escala Likert de 5 puntos ("nada en absoluto" a "muchísimo") con un período de recuerdo de los últimos 7 días.
Una puntuación alta representa un alto nivel de problemas.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inmunoterapia
- Cisplatino
- Cáncer de pulmón
- Carboplatino
- Etopósido
- Sin tratar
- SCLC
- Anticuerpo biespecífico
- Inhibidor de punto de control
- Ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
- ES-SCLC de primera línea
- Inmunoterapia en combinación con quimioterapia.
- Combinación con otros agentes en investigación.
- Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) A
- Bnt327
- Pumitamig
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Etopósido
- Carboplatino
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .