Sikkerhed og effektivitet af BNT327, en undersøgelsesterapi i kombination med kemoterapi til patienter med ubehandlet småcellet lungekræft
29. maj 2026 opdateret af: BioNTech SE
Et fase III, multisite, dobbeltblindet randomiseret forsøg med BNT327 i kombination med kemoterapi (Etoposid/Carboplatin) sammenlignet med Atezolizumab i kombination med kemoterapi (Etoposid/Carboplatin) hos deltagere med førstelinjes omfattende småcellet lungekræft
Dette er et fase III, multisite, randomiseret, dobbeltblindet studie til undersøgelse af BNT327 kombineret med kemoterapi (etoposid/carboplatin) sammenlignet med atezolizumab kombineret med kemoterapi (etoposid/carboplatin) til behandling af deltagere med tidligere ubehandlede småcellede i et omfattende stadium. lungekræft (ES-SCLC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af en screeningsperiode (op til 21 dage), en induktionsperiode efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode (indtil bekræftet sygdomsprogression, utålelig toksicitet, deltagerabstinens, forsøgsafslutning eller op til 2 år [alt efter hvad der indtræffer først]) og en opfølgningsperiode (FU) for alle deltagere (2 sikkerheds-FU-besøg og overlevelses-FU-besøg).
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1:1) til behandlingsarmene (arm 1, arm 2 og arm 3), indtil den ene arm stopper med at samle sig. Deltagerne vil derefter blive randomiseret (1:1) i de resterende to behandlingsarme (arm 1 og arm 2 eller arm 3). Randomiseringen vil blive stratificeret baseret på følgende faktorer:
- Hjernemetastaser pr. investigator-vurdering;
- Levermetastaser pr. investigator vurdering; og
- Geografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
621
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Cairns, Australien, 4870
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekruttering
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekruttering
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekruttering
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke'S Hospital - Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Rekruttering
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Rekruttering
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Rekruttering
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
-
South Devon
-
Torquay, South Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Rekruttering
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Rekruttering
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Rekruttering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Rekruttering
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Afsluttet
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
- Rekruttering
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Rekruttering
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Rekruttering
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Rekruttering
- Baptist Health Hardin Cancer Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21704
- Rekruttering
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Rekruttering
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Rekruttering
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Rekruttering
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- Rekruttering
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Rekruttering
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015-1153
- Rekruttering
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Afsluttet
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Rekruttering
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
- Rekruttering
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Rekruttering
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di riferimento Oncologico
-
Cremona, Italien, 26100
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Lucca, Italien, 55100
- Rekruttering
- Ospedale San Luca
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Peschiera del Garda, Italien, 37019
- Rekruttering
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- Rekruttering
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- Rekruttering
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Rekruttering
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Rekruttering
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japan, 591-8555
- Rekruttering
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- Rekruttering
- Shibukawa Medical Center
-
Ube, Japan, 755-0241
- Rekruttering
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100730
- Trukket tilbage
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 101149
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Bengbu, Kina, 233004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Kina, 150040
- Trukket tilbage
- Harbin medical university cancer hospital
-
Hebei, Kina, 065001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hefei, Kina, 230001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kunming, Kina, 650000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Linyi, Kina, 276034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning, Kina, 530000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou, Kina, 515041
- Trukket tilbage
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, Kina, 215006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
-
Wanzhou, Kina, 404000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Trukket tilbage
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Wuhan, Kina, 430071
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Trukket tilbage
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, Kina, 317000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jilin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekruttering
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Futuremeds Krakow
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
-
Poznan, Polen, 60192
- Rekruttering
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
-
Wroclaw, Polen, 50-019
- Rekruttering
- Pratia Wroclaw Onkologia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430291
- Rekruttering
- SC Oncopremium Team SRL
-
Bucharest, Rumænien, 030171
- Rekruttering
- Coltea Clinical Hospital
-
Craiova, Rumænien, 200542
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Rumænien, 700106
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Euroclinic srl
-
Onești, Rumænien, 601048
- Rekruttering
- City Hospital Onesti
-
Timișoara, Rumænien, 300166
- Rekruttering
- Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekruttering
- Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon, Spanien, 12002
- Rekruttering
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Spanien, 36312
- Rekruttering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Sydkorea, 8308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1130
- Rekruttering
- Acibadem Adana Hospital
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1140
- Rekruttering
- Seyhan Medical Park Hospital
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
- Rekruttering
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6010
- Rekruttering
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6680
- Rekruttering
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training And Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6560
- Rekruttering
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
- Rekruttering
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
- Rekruttering
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Rekruttering
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mamak, Tyrkiet (Türkiye), 06220
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Rekruttering
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Rekruttering
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Rekruttering
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Rekruttering
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Rekruttering
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ved hjælp af AJCC [American Joint Committee on Cancer] tumorknudemetastase-stadiesystem kombineret med Veterans Administration Lung Study Group [VALG]'s to-trins klassifikationsskema).
- For AJCC tumorknudemetastase-stadiesystem: AJCC 8. udgave trin IV (T any, N any, M1a/b/c) eller T3~4 for multiple lungeknuder eller tumor/knudevolumen, der ikke kan omfattes af en tolerabel strålebehandlingsplan.
- Har ikke tidligere haft systemisk behandling for ES-SCLC. Dog skal deltagere med tidligere kemoradioterapi eller immunterapi for SCLC i begrænset trin have været behandlet med helbredende hensigter og have haft et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder efter den sidste systemiske anticancerbehandling inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kemoradioterapi før diagnosen af ES-SCLC for at være berettiget.
- Har mindst én målbar læsion som mållæsion baseret på RECIST v1.1. Læsioner behandlet efter forudgående lokal behandling (strålebehandling, ablation, interventionelle procedurer osv.) betragtes generelt ikke som mållæsioner. Hvis læsionen med forudgående lokal behandling er den eneste målrettede læsion, skal der tilvejebringes evidensbaseret radiologi for at påvise sygdomsprogression (den enkelte knoglemetastase eller den enkelte centralnervesystemmetastase bør ikke betragtes som en målbar læsion).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC med kombinerede histologier.
Har modtaget nogen af følgende terapier eller lægemidler inden for de angivne tidsintervaller før forsøgsbehandling:
- Inden for 2 uger: små molekylemidler med halveringstid på <7 dage; stråling, der ikke involverer thoraxhulen; lokal stråling til hjernelæsioner er tilladt; lokal stråling for knoglelæsioner er tilladt.
- Inden for 4 uger: stråling, der involverer thoraxhulen; små molekyler målrettede midler med halveringstid på ≥7 dage; monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater eller T-celle- eller andre cellebaserede terapier.
- Har modtaget tidligere behandling med et programmeret død (ligand)-1 (PD[L]-1)/vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) bispecifikt antistof.
- Har modtaget systemiske kortikosteroider (i en dosis større end 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) inden for 10 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling. Bemærk: lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerede kortikosteroider, kortvarig brug (≤7 dage) af kortikosteroider til profylakse (f.eks. forebyggelse af kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinkede overfølsomhedsreaktioner) forårsaget af eksponering for allergener) er tilladt.
Har følgende metastaser i centralnervesystemet:
- Deltagere med ubehandlede hjernemetastaser, der er symptomatiske eller store (f.eks. større end 2 cm).
- Deltagere med behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), som ikke er neurologisk stabile eller på steroider inden for 10 dage før påbegyndelse af IMP af dette forsøg.
- Deltagere med kendte leptomeningeale metastaser.
- Har alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud. Dette omfatter anamnese med abdominal fistel, trakeøsofageal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces, for hvilke der skal gå et interval på 6 måneder, før forsøget starter. Derudover skal deltageren have gennemgået korrektion (eller spontan heling) af perforationen/fistelen og/eller den underliggende proces, der forårsager fistlen/perforationen.
Har tegn på større koagulationsforstyrrelser eller andre væsentlige risici for blødning såsom:
- Anamnese med intrakraniel eller intraspinal blødning.
- Tumorlæsioner, der invaderer store kar og med betydelig risiko for blødning.
- Havde klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning inden for 1 måned før forsøgsbehandlingen.
- Har superior vena cava syndrom eller symptomer på rygmarvskompression.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trin 1 Kontrolarm - Atezolizumab + Etoposid + Carboplatin
|
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion og kapsler
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 1 - Trin 1 - Pumitamig-dosis 1 + Etoposid + Carboplatin
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion og kapsler
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 1, trin 2 - Pumitamig dosis 2 + Etoposid + Carboplatin
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion og kapsler
Intravenøs infusion
|
|
Aktiv komparator: Trin 2 Kontrolarm - Atezolizumab + Etoposid + Carboplatin
|
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion og kapsler
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe i fase 2 - Pumitamig dosis 3 + Etoposid + Carboplatin
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Intravenøs infusion og kapsler
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
OS defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
Op til cirka 46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS rate baseret på investigators vurdering
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
|
OS rate
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Forekomst af dosisforsinkelse, infusionsafbrydelse og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af TEAE'er (inklusive relaterede tees)
Tidsramme: Fra første til sidste dosis af studiebehandling, dvs. op til 2 år
|
Fra første til sidste dosis af studiebehandling, dvs. op til 2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
PFS defineret som tiden fra randomisering til første objektiv tumorprogression (progressiv sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
ORR defineret som andelen af deltagere, hvor en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (baseret på undersøgelseslederens vurdering ifølge RECIST v1.1) observeres som den bedste samlede respons med bekræftelse.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
DOR defineret som tiden fra starten af objektiv respons (bekræftet CR eller PR baseret på undersøgelseslederens vurdering ifølge RECIST v1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom ifølge RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, uanset hvilken der indtræffer først.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) inklusive grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAE'er efter relation
Tidsramme: Fra den første dosis af behandling i studiet til 90-dages opfølgningsbesøget
|
TEAE'er graderet i henhold til (USA) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
Fra den første dosis af behandling i studiet til 90-dages opfølgningsbesøget
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Core 30 spørgeskema (QLQ-C30) Global Sundhedsstatus/Livskvalitet score (Punkt 29 og 30)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Global sundhedsstatus/KoL-skalaen har en scoringsområde fra 0 til 100, hvor en høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau (f.eks. høj score for global sundhedsstatus/KoL er høj livskvalitet: høj score for symptomskala/emne er høj symptomatologi eller problemer).
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Fysisk funktionel skala spænder i score fra 0 til 100 med en høj skala score, der repræsenterer et højere responsniveau (f.eks. høj score for funktionel skala er højt/sundt funktionsniveau).
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Ændring fra baseline i hosteskalaen for EORTC Quality-of-Life-Lung cancer 29 spørgeskema (QLQ-LC29)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Multi-item hosteskala rangerer i score fra 0 til 100 med en høj score, der repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kortåndethedsskalaen fra EORTC QLQ-LC29
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Multi-item kortåndethedsskala spænder i score fra 0 til 100, hvor en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Ændring fra baseline i ophostet blod-punktet i EORTC QLQ-LC29
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
Enkelt element hoste blod rækker i score fra 0 til 100 med en høj score, der repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Op til cirka 46 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-General overall bother item (FACT-GP5).
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
|
FACT-G - Item GP5 (Version 4) er en enkeltpunkts-sammenfatningsmåling af den samlede effekt af behandlingstoksicitet, baseret på dens sammenhæng med antallet og graden af bivirkninger i kliniske studier, vurderet på en 5-punkts Likert-skala ("slet ikke" til "i meget høj grad") med en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage.
En høj score repræsenterer et højt niveau af problemer.
|
Op til cirka 46 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Faktiske)
2. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Immunterapi
- Cisplatin
- Lungekræft
- Carboplatin
- Etoposid
- Ubehandlet
- SCLC
- Bispecifikt antistof
- Check point inhibitor
- Programmeret dødsligand 1 (PD-L1)
- Første-line ES-SCLC
- Immunterapi i kombination med kemoterapi
- Kombination med andre undersøgelsesmidler
- Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) A
- Bnt327
- Pumitamig
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Koordinationskomplekser
- Etoposid
- Carboplatin
- atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .