Segurança e eficácia do BNT327, uma terapia experimental em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células não tratado
31 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um ensaio randomizado duplo-cego de fase III de BNT327 em combinação com quimioterapia (etoposido/carboplatina) em comparação com atezolizumabe em combinação com quimioterapia (etoposido/carboplatina) em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso de primeira linha
Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para investigar BNT327 combinado com quimioterapia (etoposido/carboplatina) em comparação com atezolizumabe combinado com quimioterapia (etoposido/carboplatina) para o tratamento de participantes com células pequenas de estágio extenso não tratadas anteriormente câncer de pulmão (ES-SCLC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem (até 21 dias), um período de indução seguido por um período de manutenção (até progressão confirmada da doença, toxicidade intolerável, retirada do participante, encerramento do estudo ou até 2 anos [o que ocorrer primeiro]), e um período de acompanhamento (FU) para todos os participantes (2 visitas de FU de segurança e visitas de FU de sobrevivência).
Os pacientes elegíveis serão randomizados (1:1:1) para os braços de tratamento (Braço 1, Braço 2 e Braço 3), até que um braço pare de acumular. Os participantes serão então randomizados (1:1) nos dois braços de tratamento restantes (Braço 1 e Braço 2 ou Braço 3). A randomização será estratificada com base nos seguintes fatores:
- Metástases cerebrais por avaliação do investigador;
- Metástases hepáticas por avaliação do investigador; e
- Geografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
621
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bonn, Alemanha, 53123
- Recrutamento
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Recrutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
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Gauting, Alemanha, 82131
- Recrutamento
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Gera, Alemanha, 07548
- Recrutamento
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- LungenClinic Großhansdorf GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten, Alemanha, 87439
- Recrutamento
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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München, Alemanha, 81925
- Recrutamento
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Neuss, Alemanha, 41462
- Recrutamento
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinikum Nuernberg Nord
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
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Cairns, Austrália, 4870
- Recrutamento
- Cairns Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Saint Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Recrutamento
- Cairns Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Western Health Sunshine Hospital
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Baoding, China, 071105
- Ativo, não recrutando
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China, 100730
- Retirado
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100050
- Ativo, não recrutando
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 101149
- Ativo, não recrutando
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
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Bengbu, China, 233004
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Fuzhou, China, 350014
- Ativo, não recrutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Ativo, não recrutando
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin, China, 150040
- Retirado
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hebei, China, 065001
- Ativo, não recrutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hefei, China, 230001
- Ativo, não recrutando
- Anhui Provincial Hospital
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Jiamusi, China, 154007
- Ativo, não recrutando
- Jiamusi Cancer Hospital
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Jinan, China, 250013
- Ativo, não recrutando
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Ativo, não recrutando
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Kunming, China, 650000
- Ativo, não recrutando
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Linyi, China, 276034
- Ativo, não recrutando
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330006
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210029
- Ativo, não recrutando
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning, China, 530000
- Ativo, não recrutando
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Ativo, não recrutando
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou, China, 515041
- Retirado
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, China, 215006
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, China, 030013
- Ativo, não recrutando
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
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Wanzhou, China, 404000
- Ativo, não recrutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430022
- Ativo, não recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
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Wuhan, China, 430071
- Ativo, não recrutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, China, 441000
- Ativo, não recrutando
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, China, 453100
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou, China, 225001
- Retirado
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, China, 317000
- Ativo, não recrutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Zhengzhou, China, 450008
- Ativo, não recrutando
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Ativo, não recrutando
- Jilin Cancer Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center (AMC)
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Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Coréia do Sul, 8308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Badajoz, Espanha, 06006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Recrutamento
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon, Espanha, 12002
- Recrutamento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
León, Espanha, 24071
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Espanha, 36312
- Recrutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
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-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
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Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Rescindido
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Recrutamento
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Recrutamento
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
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Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Recrutamento
- Baptist Health Hardin Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- Recrutamento
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
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Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21704
- Recrutamento
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Recrutamento
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Recrutamento
- White Plains Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Recrutamento
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
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Pennsylvania
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Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1153
- Recrutamento
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- West Cancer Center & Research Institute
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Rescindido
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Texas Oncology Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Recrutamento
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Recrutamento
- Shenandoah Oncology
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU de Caen
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie - Centre de Recherche
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
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Toulon, França, 83056
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Avellino, Itália, 83100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Cremona, Itália, 26100
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Lucca, Itália, 55100
- Recrutamento
- Ospedale San Luca
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Peschiera del Garda, Itália, 37019
- Recrutamento
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
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Ageo, Japão, 362-8588
- Recrutamento
- Ageo Central General Hospital
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Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japão, 670-8520
- Recrutamento
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japão, 740-8510
- Recrutamento
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japão, 515-8544
- Recrutamento
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Sakai, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shibukawa, Japão, 377-0280
- Recrutamento
- Shibukawa Medical Center
-
Ube, Japão, 755-0241
- Recrutamento
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama, Japão, 221-0855
- Recrutamento
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
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-
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Katowice, Polônia, 40-074
- Recrutamento
- Katowickie Centrum Onkologii
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Konin, Polônia, 62-500
- Recrutamento
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- N.Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn, Polônia, 10-357
- Recrutamento
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
-
Poznan, Polônia, 60192
- Recrutamento
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
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Warsaw, Polônia, 04-349
- Recrutamento
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polônia, 50-019
- Recrutamento
- Pratia Wroclaw Onkologia
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Recrutamento
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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North Yorkshire
-
Huddersfield, North Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
- Recrutamento
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
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Newcastle upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
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South Devon
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Torquay, South Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Recrutamento
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
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Baia Mare, Romênia, 430291
- Recrutamento
- Sc Oncopremium Team Srl
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Bucharest, Romênia, 030171
- Recrutamento
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Cardiomed
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Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
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Iași, Romênia, 700106
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
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Onești, Romênia, 601048
- Recrutamento
- City Hospital Onesti
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Timișoara, Romênia, 300166
- Recrutamento
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
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Timișoara, Romênia, 300239
- Recrutamento
- OncoMed
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Adana, Turquia (Türkiye), 1140
- Recrutamento
- Seyhan Medical Park Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 1250
- Recrutamento
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
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Adana, Turquia (Türkiye), 1130
- Retirado
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6010
- Recrutamento
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6680
- Recrutamento
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6560
- Recrutamento
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
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Antalya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Akdeniz University Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya University Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34718
- Recrutamento
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
- Recrutamento
- Medical Park Florya Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Recrutamento
- Medical Point Izmir Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
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Mamak, Turquia (Türkiye), 06220
- Recrutamento
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Ter ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (usando o sistema de estadiamento de metástase de nódulos tumorais AJCC [American Joint Committee on Cancer] combinado com o esquema de classificação de dois estágios do Veterans Administration Lung Study Group [VALG].
- Para sistema de estadiamento de metástases de linfonodos tumorais AJCC: AJCC 8ª edição estágio IV (T any, N any, M1a/b/c) ou T3~4 para múltiplos nódulos pulmonares ou volume de tumor/nódulo que não pode ser incluído em um plano de radioterapia tolerável.
- Não teve terapia sistêmica anterior para ES-SCLC. No entanto, os participantes com quimiorradioterapia ou imunoterapia prévia para CPPC em estágio limitado devem ter sido tratados com intenção curativa e ter tido um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses após o último tratamento anticâncer sistêmico, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou quimioradioterapia antes do diagnóstico do ES-SCLC para ser elegível.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo com base no RECIST v1.1. As lesões tratadas após tratamento local prévio (radioterapia, ablação, procedimentos intervencionistas, etc.) geralmente não são consideradas lesões-alvo. Se a lesão com tratamento local prévio for a única lesão alvo, deve ser fornecida radiologia baseada em evidências para demonstrar a progressão da doença (a metástase óssea única ou a metástase única do sistema nervoso central não devem ser consideradas como uma lesão mensurável).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função hematológica e orgânica adequada.
Critérios de exclusão:
- Ter CPPC confirmado histologicamente ou citologicamente com histologias combinadas.
Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos dentro dos intervalos de tempo indicados antes do tratamento experimental:
- Dentro de 2 semanas: agentes de moléculas pequenas com meia-vida <7 dias; radiação não envolvendo a cavidade torácica; a radiação local para lesões cerebrais é permitida; a radiação local para lesões ósseas é permitida.
- Dentro de 4 semanas: radiação envolvendo a cavidade torácica; agentes direcionados a moléculas pequenas com meia-vida ≥7 dias; anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga, radioimunoconjugados ou células T ou outras terapias baseadas em células.
- Receberam tratamento prévio com um anticorpo biespecífico de morte programada (ligante) -1 (PD[L]-1)/fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
- Receberam corticosteróides sistêmicos (em uma dosagem superior a 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteróides) nos 10 dias anteriores ao início do tratamento experimental. Nota: corticosteróides locais, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou inalados, uso de curto prazo (≤7 dias) de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a agentes de contraste) ou tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade tardia). causados pela exposição a alérgenos) são permitidos.
Têm as seguintes metástases no sistema nervoso central:
- Participantes com metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou grandes (por exemplo, maiores que 2 cm).
- Participantes com metástases tratadas no sistema nervoso central (SNC) que não estão neurologicamente estáveis ou em uso de esteróides dentro de 10 dias antes de iniciar o IMP deste estudo.
- Participantes com metástases leptomeníngeas conhecidas.
- Apresentar feridas graves que não cicatrizam, úlcera ou fratura óssea. Isso inclui história de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal para os quais um intervalo de 6 meses deve passar antes da entrada no estudo. Além disso, o participante deverá ter sido submetido à correção (ou cura espontânea) da perfuração/fístula e/ou do processo subjacente causador da fístula/perfuração.
Ter evidências de distúrbios graves de coagulação ou outros riscos significativos de hemorragia, como:
- História de hemorragia intracraniana ou intraespinhal.
- Lesões tumorais invadindo grandes vasos e com risco significativo de sangramento.
- Teve hemoptise clinicamente significativa ou hemorragia tumoral dentro de 1 mês antes do tratamento experimental.
- Tem síndrome da veia cava superior ou sintomas de compressão da medula espinhal.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Controlo do Estádio 1 - Atezolizumab + Etoposide + Carboplatina
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Perfusão intravenosa
Perfusão intravenosa e cápsulas
Perfusão intravenosa
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Experimental: Braço 1 de Tratamento do Estágio 1 - Dose 1 de Pumitamig + Etoposídeo + Carboplatina
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Perfusão intravenosa e cápsulas
Perfusão intravenosa
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Experimental: Grupo de Tratamento Fase 1 Armado 2 - Pumitamig Dose 2 + Etoposídeo + Carboplatina
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Perfusão intravenosa e cápsulas
Perfusão intravenosa
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Comparador Ativo: Braço de Controlo do Estágio 2 - Atezolizumab + Etoposídeo + Carboplatina
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Perfusão intravenosa
Perfusão intravenosa e cápsulas
Perfusão intravenosa
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Experimental: Braço de Tratamento do Estágio 2 - Dose 3 de Pumitamig + Etoposídeo + Carboplatina
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Perfusão intravenosa e cápsulas
Perfusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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OS definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 46 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de PFS baseada na avaliação do investigador
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
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Aos 6, 12 e 18 meses
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Taxa do sistema operacional
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
|
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
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Ocorrência do atraso da dose, interrupção da infusão e descontinuação do tratamento do estudo devido a chá (incluindo chá relacionado)
Prazo: Da primeira a última dose de tratamento de estudo, isto é, até 2 anos
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Da primeira a última dose de tratamento de estudo, isto é, até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Sobrevivência livre de progressão definida como o tempo desde a randomização até à primeira progressão tumoral objetiva (doença progressiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1]), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 46 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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ORR definida como a proporção de participantes em quem se observa uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (com base na avaliação do investigador de acordo com o RECIST v1.1) como melhor resposta global com confirmação.
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Até aproximadamente 46 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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DOR definido como o tempo desde o início da resposta objetiva (CR ou PR confirmado com base na avaliação do investigador de acordo com o RECIST v1.1) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (doença progressiva de acordo com o RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 46 meses
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) incluindo TEAEs de Grau ≥3, graves e fatais por relação
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até à Consulta de Acompanhamento de 90 Dias
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TEAEs classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (EUA) versão 5.0
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até à Consulta de Acompanhamento de 90 Dias
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Alteração em relação à linha de base no estado de Saúde Global/Qualidade de Vida do questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) (Itens 29 e 30)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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A escala de estado de saúde global/QdV varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação elevada da escala representando um nível de resposta mais elevado (por exemplo, uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QdV indica uma QdV elevada: uma pontuação elevada para a escala de sintomas/item indica uma sintomatologia ou problemas elevados).
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Até aproximadamente 46 meses
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Alteração em relação ao valor basal no funcionamento físico EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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A escala de funcionamento físico varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação elevada representando um nível de resposta superior (por exemplo, uma pontuação elevada na escala funcional indica um nível de funcionamento elevado/saudável).
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Até aproximadamente 46 meses
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Alteração em relação ao valor basal na escala de tosse do questionário EORTC Quality-of-Life-Lung cancer 29 (QLQ-LC29)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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Escala de tosse de múltiplos itens com pontuação de 0 a 100, em que uma pontuação elevada representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Até aproximadamente 46 meses
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Alteração em relação ao valor basal na escala de falta de ar do EORTC QLQ-LC29
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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A escala de dispneia de múltiplos itens varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação elevada representando um elevado nível de sintomatologia ou problemas.
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Até aproximadamente 46 meses
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Alteração em relação à linha de base no item de sangue expectorado do EORTC QLQ-LC29
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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O item único de tossir sangue varia em pontuação de 0 a 100, com uma pontuação elevada representando um nível elevado de sintomatologia ou problemas.
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Até aproximadamente 46 meses
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Alteração em relação à linha de base no item de incómodo geral do Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-GP5).
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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O FACT-G - Item GP5 (Versão 4) é uma medida sumária de item único do impacto global da toxicidade do tratamento, baseada na sua associação com o número e grau de EAs em estudos clínicos, avaliada numa escala de Likert de 5 pontos ("nada" a "muito") com um período de recordação dos últimos 7 dias.
Uma pontuação elevada representa um elevado nível de problemas.
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Até aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Imunoterapia
- Cisplatina
- Câncer de pulmão
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Não tratado
- SCLC
- Anticorpo biespecífico
- Inibidor de ponto de verificação
- Ligante de morte programada 1 (PD-L1)
- ES-SCLC de primeira linha
- Imunoterapia em combinação com quimioterapia
- Combinação com outros agentes investigacionais
- Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) A
- BNT327
- Pumitamig
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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